Этопозид-тева концентрат для инфузий 20 мг/мл 5 мл флакон 1 шт. в Каменке
Действующее вещество Этопозид:
Производитель:
Условия отпуска Этопозид:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно.
Препарат Этопозид‑Тева следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Особые указания»).
Этопозид следует вводить внутривенно медленно в течение 30–60 минут, так как при быстром введении возможно развитие выраженной гипотонии.
Дозы составляют 50–100 мг/м2 в день в течение 5 последовательных дней, с повторением циклов не ранее, чем через 3–4 недели.
Или применяется режим введения через день по 100–120 мг/м2 в 1‑й, 3‑й и 5‑й дни, курсы должны повторяться не ранее, чем через 3–4 недели.
Дозу этопозида следует корректировать с учетом миелосупрессивного действия других препаратов, применяющихся в комбинации, или с учетом эффектов предшествующей лучевой терапии/химиотерапии.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У больных с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 15–50 мл/мин) дозу этопозида следует снизить на 25%. При клиренсе креатинина <15 мл/мин применение этопозида противопоказано. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови.
Пациенты с нарушением функции печени
В настоящее время недостаточно данных по коррекции режима дозирования препарата у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени препарат применять не следует.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Непосредственно перед введением препарат Этопозид‑Тева 20 мг/мл разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы до конечной концентрации 0,2–0,4 мг/мл.
Перед использованием следует произвести визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и не должен содержать нерастворенные частицы. Нельзя допускать контакта с буферными водными растворами с pH >8, поскольку возможно образование нерастворимого осадка.
При работе с препаратом следует соблюдать осторожность для предотвращения попадания этопозида на кожу и слизистые оболочки, в частности, пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании этопозида на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть их мылом и водой.
Состав
В 1 мл раствора содержится:
Действующее вещество:
Этопозид 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Лимонная кислота 2 мг, полисорбат‑80 80 мг, этанол (этанол абсолютный) 241 мг, макрогол‑300 до 1 мл (от 670 до 700 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Герминогенные опухоли яичка и яичников;
- мелкоклеточный рак легкого;
- лимфогранулематоз;
- неходжкинская лимфома;
- острый монобластный и миелобластный лейкоз;
- саркома Юинга;
- трофобластические опухоли;
- рак желудка, саркома Капоши и нейробластома.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
- одновременное применение с живыми вакцинами, включая вакцину желтой лихорадки у пациентов с миелосупрессией;
- выраженная миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 100000/мкл);
- нарушение функции печени и почек тяжелой степени тяжести;
- острые инфекции;
- беременность и период кормления грудью.
С осторожностью
Нарушение функции печени и почек легкой и средней степени тяжести, заболевания головного мозга, алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (в связи с наличием в составе препарата полисорбата‑80 и этанола).
Применение при беременности и лактации
Женщины с сохраненным детородным потенциалом/контрацепция у мужчин и женщин
Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать подходящие методы контрацепции во избежание беременности во время применения этопозида. Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Этопозид‑Тева и не менее 6 месяцев после окончания лечения должны использовать надежные методы контрацепции.
Беременность
Контролируемых исследований применения этопозида у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты этопозида. Поэтому беременным не следует назначать препарат.
Грудное вскармливание
Этопозид проникает в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано и во избежание токсического действия препарата на младенца, в период лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Поскольку препарат может уменьшать фертильность у мужчин, следует рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения.
Побочное действие
Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии
Часто: инфекции.
Доброкачественные и злокачественные новообразования
Часто: острый лейкоз.
Частота неизвестна: острый промиелоцитарный лейкоз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы
Очень часто: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, миелосупрессия (с возможным развитием летального исхода).
Со стороны иммунной системы
Часто: анафилактические реакции.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, бронхоспазм.
Со стороны метаболизма
Редко: метаболический ацидоз, гиперурикемия.
Частота неизвестна: синдром лизиса опухоли.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение.
Нечасто: периферическая нейропатия.
Редко: преходящая корковая слепота, нейротоксичность (в том числе, сонливость и повышенная утомляемость), неврит зрительного нерва, судороги.
Со стороны сердца
Часто: аритмия, инфаркт миокарда.
Со стороны сосудов
Часто: повышение артериального давления, преходящее снижение артериального давления вследствие быстрого внутривенного введения препарата.
Нечасто: геморрагии.
Редко: приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы
Редко: интерстициальный пневмонит, ларингоспазм, цианоз, апноэ, фиброз легкого.
Частота неизвестна: бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: боль в области живота, анорексия, запор, тошнота, рвота.
Часто: диарея, мукозит (включая стоматит и эзофагит).
Редко: дисфагия (нарушение глотания), дисгевзия (извращение вкуса).
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто: повышение активности печеночных трансаминаз, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, гепатотоксичность.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто: алопеция, пигментация.
Часто: сыпь, зуд, крапивница.
Редко: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, рецидив лучевого дерматита.
Со стороны мочеполовой системы
Частота неизвестна: снижение фертильности, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства
Очень часто: астения, слабость.
Часто: флебит, экстравазация.
Редко: лихорадка.
Передозировка
Внутривенное введение препарата в суммарной дозе 2,4–3,5 г/м2 в течение 3 дней приводило к развитию тяжелого мукозита и миелотоксичности. Также сообщалось о развитии метаболического ацидоза и гепатотоксичности при применении доз препарата выше рекомендованных.
Лечение
Проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен. Необходим мониторинг жизненно важных функций организма.