Эсциталопрам-Алси таблетки 20 мг 30 шт. в Каменске-Шахтинском

Эсциталопрам принимают внутрь один раз в сутки (не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости) вне зависимости от приема пищи. Препарат можно применять в любое время суток, желательно принимать препарат в одно и то же время суток. Рекомендуется регулярно осуществлять оценку проводимого лечения.

Депрессивные эпизоды

Обычно начинают с приема 10 мг эсциталопрама 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной 20 мг в сутки. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии необходимо продолжать терапию еще в течение, как минимум, 6 месяцев для закрепления полученного эффекта.

Панические расстройства с/без агорафобии

При панических расстройствах в течение первой недели лечения рекомендуемая доза — 5 мг в сутки, затем дозу повышают до 10 мг в сутки. Суточная доза, в зависимости от индивидуальной реакции пациента, в дальнейшем может быть увеличена до 20 мг в сутки. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Терапия длится несколько месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть увеличена до максимальной 20 мг в сутки. Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является заболеванием с хроническим течением, курс лечения должен быть достаточно длительным для обеспечения полного избавления от симптомов и длиться, по меньшей мере, 6 месяцев. Для предотвращения рецидивов рекомендуется курс лечения не менее 1 года.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Рекомендуется использовать половину обычной рекомендуемой дозы т.е. 5 мг в сутки. Максимальная доза для пожилых пациентов 10 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 30 мл/мин) коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) препарат следует применять с осторожностью под контролем врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести (класс A или B по шкале Чайлд-Пью) рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. При тяжелой печеночной недостаточности (класс C по шкале Чайлд-Пью) необходимо соблюдать осторожность при титровании, лечение проводить под пристальным контролем врача.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Отмена препарата

Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения эсциталопрамом доза препарата должна снижаться постепенно с интервалом в 1–2 недели во избежание возникновения синдрома «отмены». При непереносимости снижения дозы возможно возобновление приема препарата в прежней дозе или снижение дозы с большим интервалом. Врач решает этот вопрос индивидуально: для некоторых пациентов может понадобиться срок 2–3 месяца или более.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

Действующее вещество:

Эсциталопрама оксалат — 6,39 мг (в пересчете на эсциталопрам 5,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 48,01 мг, крахмал прежелатинизированный — 24,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,80 мг, магния стеарат — 0,80 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай II белый (31F28678) (лактозы моногидрат — 1,15 мг, гипромеллоза — 0,90 мг, титана диоксид — 0,83 мг, макрогол 3000 — 0,32 мг) — 3,20 мг.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:

Действующее вещество:

Эсциталопрама оксалат — 12,78 мг (в пересчете на эсциталопрам 10,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 96,02 мг, крахмал прежелатинизированный — 48,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,60 мг, магния стеарат — 1,60 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай II белый (31F28678) (лактозы моногидрат — 2,30 мг, гипромеллоза — 1,80 мг, титана диоксид — 1,66 мг, макрогол 3000 — 0,64 мг) — 6,40 мг.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Эсциталопрама оксалат — 25,56 мг (в пересчете на эсциталопрам 20,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 192,04 мг, крахмал прежелатинизированный — 96,00 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,20 мг, магния стеарат — 3,20 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай II белый (31F28678) (лактозы моногидрат — 4,60 мг, гипромеллоза — 3,60 мг, титана диоксид — 3,32 мг, макрогол 3000 — 1,28 мг) — 12,80 мг.

·      Депрессивные эпизоды любой степени тяжести.

·      Панические расстройства с/без агорафобии.

·      Обсессивно-компульсивное расстройство.

·      Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав этого препарата.

·      Одновременный прием неселективных необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), одновременный прием обратимых ингибиторов МАО А (моклобемид), обратимых неселективных ингибиторов МАО (линезолид).

·      Удлинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT.

·      Одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

·      Одновременный прием пимозида.

·      Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не изучены).

·      Беременность, период грудного вскармливания.

·      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), маниакальные расстройства (в т.ч. в анамнезе), фармакологически неконтролируемая эпилепсия, выраженное суицидальное поведение, ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, электросудорожная терапия; пожилой возраст (старше 65 лет), цирроз печени, склонность к кровотечениям; одновременный прием с лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, триптофаном, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный, литий; с препаратами, вызывающими гипонатриемию, пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, влияющими на свертываемость крови; с препаратами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19, этанолом, одновременный прием с ингибитором МАО В (селегилином), серотонинергическими лекарственными препаратами.

Беременность

Имеются ограниченные данные о приеме эсциталопрама во время беременности.

Исследования эсциталопрама на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

Эсциталопрам во время беременности следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Если прием эсциталопрама продолжался на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, то за новорожденным следует установить наблюдение. В случае если прием эсциталопрама продолжался вплоть до родов или был прекращен незадолго до родов, у новорожденного возможно развитие симптомов «отмены».

В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие побочные эффекты: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судорожные расстройства, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертония, мышечная гипотония, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, летаргический сон, постоянный плач, сонливость, плохой сон. Данные симптомы могут возникать вследствие развития синдрома «отмены» или серотонинергического действия. В большинстве случаев осложнения возникают в течение 24 часов после рождения.

Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдаемый риск составил около 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1–2 случая PPHN на 1000 беременностей.

Период грудного вскармливания

Ожидается, что эсциталопрам будет выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения эсциталопрамом кормление грудью противопоказано. В случае необходимости применения эсциталопрама грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Данных исследований этого аспекта на животных для эсциталопрама нет. Сообщения о применении некоторых СИОЗС у человека показали, что влияние этих лекарственных препаратов на качество спермы является обратимым. До сих пор влияния эсциталопрама на фертильность у человека не наблюдалось.

Побочные реакции на фоне использования эсциталопрама наблюдаются в течение первых одной-двух недель лечения и обычно существенно ослабевают по мере продолжения терапии и улучшения состояния пациентов.

Частота нежелательных побочных реакций (по классификации ВОЗ): очень часто — ≥10%; часто — ≥1%, но <10%; нечасто — ≥0,1%, но <1%; редко — ≥0,01%, но <0,1%; очень редко — <0,01%, неизвестно — в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют.

Возможно появление следующих побочных реакций:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: недостаточная секреция антидиуретического гормона (АДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;

Нечасто: снижение массы тела;

Частота неизвестна: гипонатриемия, анорексия¹.

Нарушения психики

Часто: тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин);

Нечасто: бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания;

Редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации;

Частота неизвестна: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение².

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль;

Часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор;

Нечасто: нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния (обморок);

Редко: серотониновый синдром;

Частота неизвестна: дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение/акатизия¹.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: тиннитус (шум в ушах).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия;

Редко: брадикардия;

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт».

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: синуситы, зевота;

Нечасто: носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, запоры, рвота, сухость во рту;

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит, нарушения функциональных показателей печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: повышенная потливость;

Нечасто: крапивница, алопеция, сыпь, зуд;

Частота неизвестна: экхимоз, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: импотенция, нарушение эякуляции;

Нечасто: метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия;

Частота неизвестна: галакторея, приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: слабость, гипертермия;

Нечасто: отеки.

¹       Нежелательные явления, зарегистрированные при применении препаратов класса СИОЗС.

²       Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

В пострегистрационный период были отмечены случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», преимущественно у пациентов женского пола, с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В двойных-слепых плацебо-контролируемых исследованиях ЭКГ у здоровых добровольцев изменение от базового значения QTc (коррекция по формуле Фридеричиа) составило 4,3 мсек при дозе 10 мг/сут. и 10,7 мсек — при 30 мг/сут.

Класс-эффект

При проведении эпидемиологических исследований с участием пациентов в возрасте 50 лет и более сообщалось о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к данному риску, неизвестен.

Симптомы отмены после окончания лечения

Прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) (особенно резкое), как правило, приводит к возникновению симптомов «отмены». Наиболее часто наблюдаются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезию и ощущения прохождения тока), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройство зрения. Как правило, данные явления носят легкую или умеренную степень тяжести и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму и быть более продолжительными. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены, во многих таких случаях имелась и передозировка другими препаратами. В большинстве случаев симптомы передозировки не проявляются или проявляются слабо. Случаи передозировки эсциталопрамом (без приема других препаратов) с летальным исходом единичны, в большинстве случаев имеет место также передозировка и другими препаратами. При приеме эсциталопрама в диапазоне доз от 400 мг до 800 мг в монотерапии клинически значимых симптомов передозировки не возникало.

Симптомы

При передозировке эсциталопрамом в основном возникают симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев развития серотонинового синдрома, судорожных расстройств и комы), со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия) и нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Следует обеспечить нормальную проходимость дыхательных путей, оксигенацию и вентиляцию легких. Следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно быстрее после приема препарата. Рекомендуется контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных органов и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.