Визарсин Ку-таб 100 мг N 1 в Каменске-Уральском
Действующее вещество Визарсин:
Производитель:
Условия отпуска Визарсин:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Взрослые
Препарат Визарсин® Ку‑таб®, таблетки, диспергируемые в полости рта, может применяться пациентами, которые испытывают трудности при проглатывании таблетки, в качестве альтернативы препаратам силденафила в лекарственных формах: таблетки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, диспергируемые в полости рта, хрупкие, поэтому их не следует выдавливать через фольгу упаковки, т.к. они могут сломаться. Не следует брать таблетку мокрыми руками, т.к. таблетка может начать растворяться.
Извлечь таблетку следующим образом:
Блистер, содержащий 1 таблетку
Блистер, содержащий 4 таблетки
1. Согнуть блистер по линии разрыва.
2. Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.
3. Осторожно извлечь таблетку.
4. Затем таблетку следует немедленно положить на язык и держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения, затем можно запить жидкостью.
Не следует смешивать таблетку во рту с пищей.
При приеме препарата Визарсин® Ку‑таб® с жирной пищей действие препарата может развиться позже, чем при его приеме натощак.
Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.
При необходимости приема силденафила в дозе 25 мг рекомендовано применение силденафила в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин) дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
Нарушение функции печени
Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу силденафила следует снизить до 25 мг.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Одновременное применение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае максимальная доза силденафила не должна превышать 25 мг, а кратность применения — 1 раз в 48 часов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза препарата Визарсин® Ку‑таб® должна составлять 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии у пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы, прием препарата Визарсин® Ку‑таб® следует начинать только после достижения стабильной гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата Визарсин® Ку‑таб® не требуется.
Описание
Состав
На одну таблетку, диспергируемую в полости рта, 50 мг/100 мг:
Действующее вещество
Силденафил 50,00 мг/100,00 мг
Вспомогательные вещества
Гипролоза, маннитол, аспартам, неогесперидин дигидрохалкон, ароматизатор мятный*, ароматизатор мяты перечной**, кросповидон тип А, кальция силикат, магния стеарат.
* Ароматизатор мятный: мальтодекстрин, ароматизирующие компоненты (масло мяты), вода.
** Ароматизатор мяты перечной: мальтодекстрин, акации камедь порошок E414, сахароза, мяты полевой масло, левоментол.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.
Противопоказания
– Гиперчувствительность к силденафилу и/или к любому другому компоненту препарата.
– Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами, донаторы оксида азота (NO), органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Одновременное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, т.к. это может приводить к симптоматической гипотензии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
– Безопасность и эффективность препарата Визарсин® Ку‑таб® при одновременном применении с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций противопоказано (см. раздел «Особые указания»).
– Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
– Одновременный прием ритонавира.
– Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в последние 6 месяцев инсульт или инфарктмиокарда, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД >170/100 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (АД <90/50 мм рт. ст.)) (см. раздел «Особые указания»).
– Пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН) с потерей зрения в одном глазу.
– Наследственный пигментный ретинит (см. раздел «Особые указания»).
– По зарегистрированному показанию препарат Визарсин® Ку‑таб® не предназначен для применения у детей до 18 лет.
– По зарегистрированному показанию препарат Визарсин® Ку‑таб® не предназначен для применения у женщин.
– Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.
– Препарат Визарсин® Ку‑таб® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказаться вредным для пациентов с фенилкетонурией.
С осторожностью
Анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) (см. раздел «Особые указания»), заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия) (см. раздел «Особые указания»), заболевания, сопровождающиеся кровотечением, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, нарушения функции печени, почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), пациенты с эпизодом развития НПИНЗН в анамнезе (см. раздел «Особые указания»), одновременный прием альфа-адреноблокаторов.
Применение при беременности и лактации
По зарегистрированному показанию препарат Визарсин® Ку‑таб® не предназначен для применения у женщин.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы».
Обычно побочные эффекты силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Резюме нежелательных реакций
В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.
Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — реакции гиперчувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто — затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия;
Нечасто — боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;
Редко — отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;
Частота неизвестна — НПИНЗН, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нечасто — внезапное снижение или потеря слуха, боль в ушах, звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, ишемия миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях ЭКГ, кардиомиопатия;
Редко — фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*.
Нарушения со стороны сердца и сосудов:
Часто — «приливы»;
Нечасто — снижение АД, повышение АД, тромбоз сосудов головного мозга.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — анемия, лейкопения.
Нарушения метаболизма и питания:
Нечасто — ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто — заложенность носа;
Нечасто — носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;
Редко — чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто — тошнота, диспепсия;
Нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;
Редко — гипестезия слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Часто — боль в спине;
Нечасто — миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — цистит, никтурия, недержание мочи, гематурия.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Нечасто — увеличение молочных желез, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена;
Редко — длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.
Психические нарушения:
Нечасто — симптомы депрессии.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль;
Часто — головокружение;
Нечасто — сонливость, мигрень, атаксия, мышечный гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия;
Редко — нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги*, повторные судороги*, обморок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит;
Частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Нечасто — ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы;
Редко — раздражительность.
* Побочные эффекты, выявленные во время пострегистрационных исследований.
Описание отдельных нежелательных реакций
Сердечно-сосудистые осложнения
В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.
Зрительные нарушения
В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о НПИНЗН — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности: снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ИБС, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно двукратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 T1/2 после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с этими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный риск неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.
При применении препарата Визарсин® Ку‑таб® в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.
Передозировка
Симптомы
При однократном приеме силденафила в дозах до 800 мг нежелательные реакции аналогичны таковым при приеме препарата в более низких дозах, при этом тяжесть и частота увеличивались. Прием силденафила в дозе 200 мг не приводил к увеличению эффективности, однако частота нежелательных реакций (головная боль, ощущение «приливов», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушения зрения) увеличивалась.
Лечение
Симптоматическое. Гемодиализ неэффективен, т.к. силденафил прочно связывается с белками плазмы крови и не выводится почками.