В ходе
клинических исследований и согласно пострегистрационным данным по безопасности
препарата Азидроп, капли глазные, были отмечены следующие связанные с лечением
нежелательные реакции:
Нарушения со
стороны иммунной системы
Нечасто (≥1/1000,
<1/100)
Ангионевротический
отек*, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны
органа зрения
Очень часто (≥1/10)
Глазной
дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.
Часто (≥1/100,
<1/10)
Затуманивание
зрения, ощущение «слипания век», инородного тела в глазу после закапывания
препарата.
Нечасто (≥1/1000,
<1/100)
Конъюнктивит*,
аллергический конъюнктивит*, кератит*, экзема век*, отек век*, глазная
аллергия*, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение после закапывания,
эритема век.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
Неизвестно (не может
быть оценено на основании имеющихся данных)
Токсический
эпидермальный некролиз**, лекарственная реакция с эозинофилией и системными
симптомами**, синдром Стивенса-Джонсона**, эксфолиативный дерматит**, острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)**.
* Нежелательное
явление не наблюдалось во время клинических исследований лекарственного
препарата Азидроп. Включение нежелательного явления основано на
пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет
собой общий размер выборки, суммированный по всем соответствующим клиническим
исследованиям и исследованиях, что составляет 3/879 и соответствует категории
«нечасто».
** Путем
экстраполяции системного воздействия
Педиатрическая
популяция
В клинических
исследованиях с участием детей профиль безопасности был сходен с таковым у
взрослых, и новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности
в разных популяциях детского возраста также были схожи (см. раздел
«Фармакодинамика»).