Резюме профиля безопасности
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство нежелательных реакций имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12,7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11,5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3–6 месяцев применения препарата.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована согласно базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Класс система/орган | Нежелательное явление | Частота |
Инфекции и инвазии | Гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный | Часто |
Нарушения со стороны иммунной системы | Системные аллергические реакции | Нечасто |
Нарушение со стороны нервной системы | Головная боль, сонливость | Очень часто |
Головокружение, нарушение вкусовых ощущений | Часто |
Депрессия | Нечасто |
Обморок, бессонница | Очень редко |
Нарушение со стороны органа зрения | Конъюнктивальная инъекция, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит | Очень часто |
Гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы | Часто |
Ячмень | Нечасто |
Ирит, миоз | Очень редко |
Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию) | Нечасто |
Повышение или снижение артериального давления | Очень редко |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Бронхит, фарингит, кашель, одышка | Часто |
Сухость слизистой оболочки носа | Нечасто |
Одышка | Редко |
Желудочно-кишечные нарушения | Сухость слизистой оболочки полости рта | Очень часто |
Желудочно-кишечные расстройства — диспепсия | Часто |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Часто |
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Мышечная гипотония | Частота неизвестна |
Лабораторные и инструментальные данные | Гиперхолестеринемия | Часто |
Общие нарушения и реакции в месте введения | Утомляемость | Очень часто |
Астения | Часто |
Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило нежелательные реакции (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции со стороны кожи, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век.
Желудочно-кишечные нарушения: тошнота.
Дети. Апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Россия |
109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1 |
Тел: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30 |
e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru |
https://roszdravnadzor.gov.ru |