Костарокс таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг 7 шт. в Карабаше
Товар временно отсутствует в аптеках Карабаша, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 03.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Действующее вещество Костарокс:
Производитель:
Условия отпуска Костарокс:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Костарокс® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартрит: рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит: рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Анкилозирующий спондилит: рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль в нижней части спины: рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит: рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день. Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций: рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Костарокс® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
- суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;
- суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
- суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;
- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимально 3 дня.
Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пожилые: коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью: независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд‑Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день.
Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт у данной группы пациентов ограничен.
В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд‑Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).
Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты детского возраста: эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Описание
Состав
1 таблетка содержит:
Название компонента |
Количество, мг |
|||
30 мг |
60 мг |
90 мг |
120 мг |
|
Действующее вещество: |
||||
Эторикоксиб1 |
30,0 |
60,0 |
90,0 |
120,0 |
Вспомогательные вещества: |
||||
Кальция гидрофосфат безводный |
13,0 |
26,0 |
39,0 |
52,0 |
Целлюлоза микрокристаллическая2 |
12,75 |
25,5 |
38,25 |
51,0 |
Повидон K‑30 |
3,0 |
6,0 |
9,0 |
12,0 |
Магния стеарат |
0,5 |
1,0 |
1,5 |
2,0 |
Кроскармеллоза натрия |
0,75 |
1,5 |
2,25 |
3,0 |
Состав оболочки таблетки: |
Опадрай II зеленый 32K5100013 2,0 |
Опадрай II зеленый 32K5100023 4,0 |
Опадрай II белый 32K580000C3 6,0 |
Опадрай II зеленый 32K5100033 8,0 |
1 Теоретическое значение. Фактическое значение используемого количества эторикоксиба зависит от фактического анализа действующего вещества (используется в количестве 100% в пересчете на сухое вещество). Масса таблетки корректируется содержанием целлюлозы микрокристаллической.
2 Теоретическое значение. Фактическое значение используемого количества зависит от фактического значения используемого количества действующего вещества.
3 Состав опадрая:
Опадрай II зеленый 32K510001: гипромеллоза 15 cPs 0,8 мг, лактозы моногидрат 0,56 мг, титана диоксид 0,462 мг, триацетин 0,16 мг, индигокармин алюминиевый лак (3–5%) 0,012 мг, железа оксид желтый 0,006 мг.
Опадрай II зеленый 32K510002: гипромеллоза 15 cPs 1,6 мг, лактозы моногидрат 1,12 мг, титана диоксид 0,628 мг, триацетин 0,32 мг, индигокармин алюминиевый лак (3–5%) 0,256 мг, железа оксид желтый 0,076 мг.
Опадрай II белый 32K580000C: гипромеллоза 15 cPs 2,4 мг, лактозы моногидрат 1,68 мг, титана диоксид 1,44 мг, триацетин 0,48 мг.
Опадрай II зеленый 32K510003: гипромеллоза 15 cPs 3,2 мг, лактозы моногидрат 2,24 мг, титана диоксид 1,776 мг, триацетин 0,64 мг, индигокармин алюминиевый лак (3–5%) 0,04 мг, железа оксид желтый 0,104 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение хронической боли в нижней части спины.
Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эторикоксибу или любому из вспомогательных веществ препарата;
- язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, полипоз носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе ингибиторов ЦОГ‑2, в анамнезе;
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд‑Пью);
- тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин);
- дети и подростки до 16 лет;
- воспалительные заболевания кишечника;
- хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД стабильно выше 140/90 мм рт. ст.);
- подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- подтвержденная гиперкалиемия.
С осторожностью
- Пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ (язвенное поражение ЖКТ или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, одновременное применение других НПВП, в том числе ацетилсалициловой кислоты, пожилой возраст);
- пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка, отеки и задержка жидкости в организме);
- печеночная недостаточность (5–9 баллов по классификации Чайлд‑Пью) (см. раздел «Способ применения и дозы»);
- пациенты с дегидратацией;
- пациенты с нарушениями функции почек (КК <60 мл/мин), особенно пожилого возраста, применяющие одновременно ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, диуретики;
- пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП;
- сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), препаратами, метаболизирующимися сульфотрансферазами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
В настоящее время клинические данные о применении эторикоксиба при беременности отсутствуют.
В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск для женщин во время беременности неизвестен.
Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в III триместре беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытию артериального протока.
Эторикоксиб противопоказан при беременности. Если во время лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Грудное вскармливание
У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба с грудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ‑2 или синтез простагландинов, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях с участием 9295 пациентов, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение в течение одного года или более). Профиль нежелательных реакций был сходным у пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в течение одного года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг 1 раз в день в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Для оценки безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы были объединены данные трех активных контролируемых исследований, в которых принимали участие 17412 пациентов с ОА или РА, получавших эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг, средняя продолжительность исследований составила примерно 18 месяцев.
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице перечислены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем в группе плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (эторикоксиб назначался в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель), в программе MEDAL, где исследования продолжались до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли (в течение 7 дней), а также полученные в ходе постмаркетингового применения.
Классификация систем органов |
Нежелательная реакция |
Частота1 |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
альвеолярный остит |
часто |
гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей |
нечасто |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения |
нечасто |
Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности2,4 |
нечасто |
ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе шок2 |
редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
отеки/задержка жидкости |
часто |
усиление или снижение аппетита, увеличение массы тела |
нечасто |
|
Нарушения психики |
тревога, депрессия, снижение ясности мышления, галлюцинации2 |
нечасто |
спутанность сознания2, беспокойство2 |
редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, головная боль |
часто |
нарушение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость |
нечасто |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
нечеткость зрения, конъюнктивит |
нечасто |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
звон в ушах, вертиго |
нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
ощущение сердцебиения, аритмия2 |
часто |
фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 |
нечасто |
|
Нарушения со стороны сосудов |
артериальная гипертензия |
часто |
«приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 |
нечасто |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
бронхоспазм2 |
часто |
кашель, одышка, носовое кровотечение |
нечасто |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в животе |
очень часто |
запор, метеоризм, гастрит, изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язва слизистой оболочки полости рта |
часто |
|
вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язвенная болезнь желудка, включая перфорации и кровотечения, панкреатит2, синдром раздраженного кишечника |
нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
повышение активности АЛТ и АСТ |
часто |
гепатит2 |
редко |
|
печеночная недостаточность2, желтуха2 |
редко3 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
экхимоз |
часто |
отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 |
нечасто |
|
синдром Стивенса‑Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 |
редко3 |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
мышечные судороги/спазм, скелетно-мышечная боль/скованность |
нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
протеинурия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 |
нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
астения/слабость, гриппоподобный синдром |
часто |
боль в грудной клетке |
нечасто |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
повышение концентрации азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты |
нечасто |
гипонатриемия |
редко |
|
1 Согласно частоте, учитываемой в клинических исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). |
||
2 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота оценивалась на основании наибольшей частоты, наблюдаемой в клинических исследованиях с учетом показаний и утвержденной дозы. |
||
3 Частотная категория «редко» была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой характеристики лекарственного препарата на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 явлений, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показания (n = 15470). |
||
4 Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия», «гиперчувствительность к лекарственному препарату», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия». |
||
5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо- и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлений, включая ИМ и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто). |
Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Передозировка
В клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг и многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако, в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).
В случае передозировки целесообразно принимать обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия.
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.