Бикакс онко таблетки 50 мг 28 шт. в Карачеве

Взрослые мужчины (в т. ч. пожилого возраста)

При распространенном раке предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ или хирургической кастрацией: по 50 мг один раз в сутки. Лечение препаратом Бикакс^®онко необходимо начинать одновременно с началом приема аналога ГнРГ или хирургической кастрацией.

При местно-распространенном раке предстательной железы: по 150 мг один раз в сутки. Бикакс^®онко следует принимать длительно, как минимум в течение 2‑х лет. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени: при легком нарушении функции печени коррекции дозы не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести может наблюдаться повышенная кумуляция бикалутамида (см. раздел «Особые указания»).

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид — 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 61,00 мг, кросповидон — 8,667 мг, повидон K25 — 3,333 мг, магния стеарат — 2,00 мг;

Оболочка:

Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 2,50 мг.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 150 мг, содержит:

Действующее вещество:

Бикалутамид — 150,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 183,00 мг, кросповидон — 26,00 мг, повидон K25 — 10,00 мг, магния стеарат — 6,00 мг;

Оболочка:

Опадрай белый Y‑1‑7000 [гипромеллоза — 62,50%, титана диоксид — 31,25%, макрогол — 6,25%] — 7,50 мг.

Дозировка 50 мг:

-        показан для лечения распространенного рака предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон) или хирургической кастрацией.

Дозировка 150 мг:

-        в качестве немедленной монотерапии или в качестве адъювантной терапии в сочетании с радикальной простатэктомией или лучевой терапией пациентам с местно-распространенным раком предстательной железы;

-        в качестве монотерапии для лечения пациентов с местно-распространенным неметастатическим раком предстательной железы, когда другие медицинские вмешательства неприемлемы или неприменимы.

-        Повышенная чувствительность к бикалутамиду или другим компонентам препарата;

-        одновременный прием с терфенадином, астемизолом, цизапридом;

-        женский пол;

-        детский возраст.

С осторожностью

При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами «медленных» кальциевых каналов, с препаратами, угнетающими микросомальное окисление лекарственных средств (циметидин и кетоконазол), с препаратами, преимущественно метаболизируемыми с участием изофермента CYP3A4; при редко встречающейся наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Беременность

Бикакс^®онко противопоказан женщинам и не должен назначаться беременным.

Грудное вскармливание

Бикакс^®онко противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных было отмечено обратимое нарушение фертильности у самцов.

У мужчин следует ожидать временной недостаточности репродуктивной функции или бесплодия.

Бикалутамид, в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за вызванных нежелательных реакций.

За исключением особо оговоренных случаев частота нежелательных реакций рассчитана по данным исследований монотерапии бикалутамидом 150 мг раннего рака предстательной железы.

Фармакологическое действие бикалутамида может обуславливать следующие нежелательные реакции.

Очень часто (≥1/10): гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в случае приема препарата в течение длительного времени), болезненность грудных желез, астения, сыпь.

Часто (от ≥1/100 до <1/10): «приливы» жара*, анемия*, головокружение*, боль в животе*, запор*, тошнота*, отечность*, гематурия*, гепатотоксичность, транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха, снижение аппетита, снижение либидо, депрессия, сонливость, диспепсия, метеоризм, алопеция, гирсутизм или восстановление роста волос, сухость кожи, зуд, эректильная дисфункция, боль в груди, увеличение массы тела, инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная недостаточность**, анорексия****.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100): реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек, крапивница, интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000): реакции фоточувствительности, печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с летальным исходом)***.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

* При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ нежелательная реакция наблюдалась очень часто.

** Нежелательная реакция наблюдалась при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ.

*** По данным постмаркетингового исследования применения бикалутамида.

**** Нежелательная реакция наблюдалась только при приеме бикалутамида в дозе 150 мг.

Транзиторное повышение активности «печеночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьезные, носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. Очень редко на фоне лечения бикалутамидом развивалась печеночная недостаточность, однако, причинно-следственная связь между развитием печеночной недостаточности и лечением бикалутамидом достоверно не установлена.

Увеличение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО): при постмаркетинговом наблюдении отмечены случаи взаимодействия непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда с бикалутамидом (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Специфического антидота не существует.

Лечение симптоматическое. Проведение диализа не эффективно, так как бикалутамид прочно связывается с белками и не выводится почками в неизмененном виде. Показана общая поддерживающая терапия и мониторинг жизненно-важных функций организма.