Для наружного применения.
Гель наносят тонким слоем на проблемный участок кожи и равномерно распределяют легкими массирующими движениями: 2–3 раза в сутки ежедневно до исчезновения симптомов. При необходимости гель можно наносить под эластичные чулки или бинты. Наносить гель на нижние конечности следует снизу вверх. При флебите/тромбофлебите следует избегать втирания геля.
Противопоказано нанесение геля на слизистые оболочки. После применения следует тщательно вымыть руки.
Продолжительность лечения — не более 15 дней.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Безопасность и эффективность препарата Детрагель® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
1 г геля содержит:
Действующие вещества:
Гепарин натрия — 100,0 ME
Эссенциальные фосфолипиды — 10,0 мг
Эсцин — 10,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Изопропанол, глицерол 85%, троламин, метилпарагидроксибензоат, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер‑980, одеколон, розмарина масло, лаванды масло, вода.
Комбинированный препарат, оказывает местное антикоагулянтное, противовоспалительное, венотонизирующее и антиагрегантное действие, снижает проницаемость вен, улучшает микроциркуляцию после однократного применения. Детрагель® содержит 3 действующих вещества гепарин натрия, эссенциальные фосфолипиды и эсцин, которые обладают фармакодинамическим и фармакокинетическим синергизмом.
Гепарин натрия — антикоагулянт прямого действия; благодаря инактивации биогенных аминов и блокированию лизосомальных ферментов в ткани, проявляет противовоспалительное действие, ускоряет растворение микротромбов в области подкожных капилляров, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитическую систему; улучшает микроциркуляцию, способствует регенерации соединительной ткани за счет угнетения активности гиалуронидазы.
Эссенциальные фосфолипиды снижают вязкость крови благодаря влиянию на метаболизм жиров, снижают процессы агрегации тромбоцитов.
Эсцин — венотонизирующее средство растительного происхождения. Препятствует активации лизосомальных ферментов, расщепляющих протеогликан, повышает тонус венозной стенки, устраняет венозный застой; уменьшает проницаемость и ломкость капилляров. Уменьшает экссудацию, снижает выпот жидкости в ткани и ускоряет рассасывание существующего отека. Тормозит процессы воспаления, улучшает микроциркуляцию, способствует репарации тканей.
Сведения по фармакокинетике эсцина и фосфолипидов при наружном применении отсутствуют. Гепарин натрия при местном применении быстро проникает через эпидермис и накапливается в верхних слоях кожи. Незначительное количество гепарина натрия абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток (менее 0,2% от общего нанесенного количества). Максимальная концентрация (Cmax) в крови отмечается через 8 ч после аппликации. После абсорбции биотрансформируется в печени и в ретикулоэндотелиальной системе. Гепарин натрия выводится в основном с мочой. Период полувыведения (T1/2) составляет 12 ч. Гепарин не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.
Благодаря своим гидрофильным и липофильным свойствам, эссенциальные фосфолипиды действуют как носитель, который обеспечивает быстрое проникновение других действующих веществ через кожу (через сальные и потовые железы), что было доказано в исследованиях с радиоизотопами.
Данные доклинической безопасности
В ходе доклинических исследований не выявлено наличие прямых или косвенных токсических, онкогенных или мутагенных эффектов, а также влияния на развитие эмбриона или плода.
· Терапия симптомов хронических заболеваний вен;
· варикозная болезнь с симптоматикой в виде боли, отеков, ощущения тяжести и усталости в ногах, ночных судорог икроножных мышц, и с признаками в виде телеангиоэктазий (сосудистые звездочки и сеточки) и варикозных вен;
· поверхностный флебит, тромбофлебит;
· гематомы при травмах, включая спортивные растяжения и ушибы;
· послеоперационные гематомы без нарушения целостности кожных покровов.
· Гиперчувствительность к компонентам препарата;
· геморрагический диатез (в т. ч. тромбоцитопеническая пурпура, гемофилия);
· нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (открытые раны, язвенно-некротические поражения);
· ожоги, экзема, кожные инфекции в месте нанесения лекарственного препарата;
· применение на слизистых оболочках;
· возраст до 18 лет.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах в отношении матери и плода при применении препарата беременными женщинами.
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода, поэтому перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных не выявлено влияния на развитие эмбриона или плода.
Побочные эффекты приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны кожных покровов
Очень редко: аллергические реакции замедленного типа (контактный дерматит), аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм.
В случае развития побочных эффектов при применении препарата следует обратиться к врачу.
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
При передозировке следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: в случае передозировки действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
В настоящий момент нет данных о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Препарат нельзя наносить на один и тот же участок кожи одновременно с другими лекарственными препаратами для наружного применения.
Нанесение геля на слизистые оболочки противопоказано. Следует избегать попадания в глаза.
В случае развития аллергических реакций (в том числе отсроченных) применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, аценокумарол и др.) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.
Не рекомендуется применять препарат Детрагель® при тромбозах глубоких вен.
Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.
Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 15 дней, Вам следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Прозрачный, светло-желтого цвета гель с характерным запахом.
