Прегабалин-Рихтер капсулы 300 мг 56 шт. в Карталах

Внутрь, независимо от приема пищи.

Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг/сут в 2 или 3 приема.

Нейропатическая боль

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3–7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Эпилепсия

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Начальная доза прегабалина составляет 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут). При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 225 мг два раза в сутки (450 мг/сут), а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут. Следует учитывать, что доза 600 мг/сут не дает дополнительных преимуществ, но хуже переносится.

Генерализованное тревожное расстройство

Начальная доза прегабалина составляет 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта через 7 дней увеличивают дозу до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Следует регулярно оценивать необходимость продолжения терапии.

Отмена прегабалина

Если лечение прегабалином необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение, как минимум, 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом клиренса креатинина (КК) (Табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

 

 

Пациентам, которым проводится гемодиализ, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. После 4‑часового сеанса гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50%. Непосредственно после каждого 4‑часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. Табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек

Клиренс креатинина (мл/мин)	Суточная доза прегабалина		Кратность приема в сутки
	Начальная доза (мг/сут)	Максимальная доза (мг/сут)
≥60	150	600	2–3
≥30–<60	75	300	2–3
≥15–<30	25–50*	150	1–2
<15	25*	75	1
Дополнительная доза после сеанса гемодиализа (мг)
	25*	100	однократно

* Дозы 25–50 мг не могут быть получены при применении препарата Прегабалин‑Рихтер.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение у детей до 12 лет и подростков (12–17 лет включительно)

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика», применение у пациентов с нарушением функции почек).

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата. Возобновите обычный прием препарата на следующий день.

Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические препараты. Область применения: лечение боли, связанной с повреждением нервных волокон (невропатическая боль). Активное вещество, входящее в состав препарата, воздействует на нервные клетки и способно уменьшать боль. Препарат уменьшает боль при сахарном диабете, онкологии, при постгерпетической невралгии, корешковом синдроме, после травм и операций. Показан при хронических болях в мышцах и костях (фибромиалгия). Сопутствующе у пациентов отмечается улучшение настроения и сна. Другая область применения прегабалина - устранение частоты эпилептических припадков, генерализованное тревожное расстройство у взрослых пациентов. Схема применения, суточная доза и длительность использования прегабалина подбирается врачом индивидуально, принимая во внимание интенсивность симптомов и вид заболевания. Препарат применяют внутрь в дозировке от 150 до 600 мг в сутки в 2-3 приема, независимо от приема пищи.

1 капсула содержит:

Дозировка 75 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 75,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Дозировка 150 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 150,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Дозировка 300 мг

Действующее вещество:

Прегабалин 300,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк;

Состав желатиновой капсулы:

Крышечка:

Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный;

Корпус:

Желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный.

Противоэпилептические средства

-        Нейропатическая боль

Лечение нейропатической боли у взрослых пациентов.

-        Эпилепсия

В качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов с парциальными судорожными припадками, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

-        Генерализованное тревожное расстройство

Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых пациентов.

-        Фибромиалгия

Лечение фибромиалгии у взрослых пациентов.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        редкие наследственные заболевания, в том числе непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).

С осторожностью

Почечная (см. раздел «Способ применения и дозы») и хроническая сердечная недостаточность (см. раздел «Особые указания»).

Одновременное применение с опиоидами (см. раздел «Особые указания»).

Препарат следует назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе. Такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом.

Беременность

Данных о применении прегабалина у беременных женщин недостаточно.

В доклинических исследованиях были зарегистрированы признаки репродуктивной токсичности препарата. Поэтому прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. При применении препарата женщины репродуктивного возраста должны использовать адекватные методы контрацепции.

Грудное вскармливание

Прегабалин проникает в грудное молоко. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения прегабалином не рекомендуется кормить грудью. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.

Фертильность

Клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин с сохраненной детородной функцией нет.

В ходе клинических исследований применения прегабалина у более чем 8900 пациентов наиболее частыми нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных явлений составила 12% и 5% соответственно. Основными нежелательными явлениями, требовавшими прекращения лечения в зависимости от их индивидуальной переносимости, были головокружение (4%) и сонливость.

На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в особенности сонливости.

Нежелательные явления классифицированы по системно-органным классам и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (<1/1000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных). Реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения прегабалина, выделены курсивом.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности;

Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции.

Нарушения питания и обмена веществ

Часто: повышение аппетита;

Нечасто: анорексия, гипогликемия.

Нарушения психики

Часто: состояние эйфории, спутанность сознания, бессонница, раздражительность, дезориентация, снижение либидо;

Нечасто: галлюцинации, паническая атака, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, перепады настроения, агрессивность, деперсонализация, патологические сновидения, затруднения с подбором слов, повышение либидо, аноргазмия, апатия;

Редко: расторможенность.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия;

Нечасто: обморочные состояния, ступор, миоклония, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение умственной деятельности, нарушение речи, понижение рефлексов, ощущение жжения на коже и слизистых оболочках, гиперестезия, потеря сознания, когнитивные нарушения, агевзия, недомогание;

Редко: паросмия, гипокинезия, дисграфия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия;

Нечасто: утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаза, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение слизистой оболочки глаз;

Редко: осциллопсия (колебание видимых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит, потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго;

Нечасто: гиперакузия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность;

Редко: синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, гиперемия кожи, «приливы», холодные конечности.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа;

Редко: чувство «стеснения» в горле, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, тошнота, диарея;

Нечасто: гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта;

Редко: асцит, дисфагия, панкреатит, отек языка.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы;

Редко: желтуха;

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд;

Редко: синдром Стивенса‑Джонсона, холодный пот.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шеи;

Нечасто: опухание сустава, миалгия, мышечная судорога, боль в шее, скованность мышц;

Редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: недержание мочи, дизурия;

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: эректильная дисфункция;

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах;

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: периферический отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость;

Нечасто: генерализованный отек, отек лица, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела;

Нечасто: повышение активности креатинфосфокиназы, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, снижение содержания калия в сыворотке крови, снижение массы тела;

Редко: снижение числа лейкоцитов в крови.

После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдалось развитие синдрома «отмены». Регистрировались такие реакции, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, повышенное потоотделение и головокружение, что указывает на развитие физической зависимости. Пациент должен быть проинформирован об этом в начале лечения.

Данные о прекращении длительного лечения прегабалином свидетельствуют о том, что частота и тяжесть синдрома «отмены» могут зависеть от дозы препарата.

Симптомы

При передозировке препарата (до 15 г) других (не описанных выше) нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе пострегистрационного применения наиболее частыми нежелательными явлениями, развивавшимися при передозировке прегабалина, являлись: аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство, в редких случаях были зарегистрированы случаи комы.

Также отмечались судороги.

Лечение

Промывание желудка, поддерживающая терапия и при необходимости — гемодиализ (см. раздел «Способ применения и дозы», Табл. 1).

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет

ЛП-№(002412)-(РГ-RU) (19.10.2023) - Гедеон Рихтер (Венгрия) - действует

Нет

Нет

Да

капсулы