Сиртуро таблетки 100 мг 188 шт. в Кашире

Лечение должно осуществляться под непосредственным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения МЛУ‑ТБ.

Бедаквилин необходимо применять в комбинации с не менее чем 3 препаратами, к которым in vitro доказана чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis, выделенного у пациента.

Если результаты исследования лекарственной устойчивости in vitro отсутствуют, бедаквилин необходимо применять в комбинации с 4 другими препаратами, к которым возможно сохранена чувствительность штамма Mycobacterium tuberculosis, выделенного у пациента. При выборе схемы и продолжительности приема противотуберкулезных препаратов резерва в составе комбинированной терапии лечащий врач должен руководствоваться государственными стандартами лечения туберкулеза, данными о лекарственной устойчивости микобактерий по региону с учетом лекарственной чувствительности штамма, выделенного от больного туберкулезом и данными клинико-рентгенологического обследования.

Бедаквилин рекомендуется принимать внутрь во время еды, так как одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).

Таблетку бедаквилина рекомендуется проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемый режим дозирования бедаквилина:

Продолжительность лечения

Общая продолжительность курса лечения бедаквилином составляет 24 недели.

Данных по применению бедаквилина с большей продолжительностью для лечения туберкулеза недостаточно.

У пациентов с широкой лекарственной устойчивостью продолжительность лечения с бедаквилином может быть увеличена только в индивидуальном порядке и при условии контроля за безопасностью терапии (побочными реакциями) (см. раздел «Побочное действие»).

Пропуски приема препарата

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости приема бедаквилина в соответствии с указаниями врача. Необходимо подчеркнуть важность приема полного курса терапии.

При пропуске приема препарата в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо продолжать прием в обычном режиме.

При пропуске суточной дозы препарата начиная с 3-й недели (200 мг в сутки, 3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а затем продолжить прием в обычном режиме.

Особые группы пациентов

Педиатрические пациенты

Безопасность и эффективность бедаквилина у детей до 12 лет и массой тела менее 30 кг не установлены (см. раздел «Особые указания»).

Бедаквилин может быть включен в схему лечения подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 30 кг и подтвержденным или вероятным диагнозом МЛУ‑ТБ, установленным на основании клинических признаков и симптомов легочного МЛУ‑ТБ с учетом эпидемиологической ситуации и принимая во внимание международные/национальные руководства (см. раздел «Показания к применению»).

Пожилые пациенты (≥65 лет)

Данные о применении бедаквилина у пожилых пациентов (n = 2) ограничены (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемо- или перитонеального диализа, бедаквилин применять не рекомендовано (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменения в режиме дозирования бедаквилина не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью эффективность и безопасность не изучена и применять бедаквилин в данной группе пациентов не рекомендовано (см. раздел «Особые указания»).

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество

Бедаквилина фумарат — 120,89 мг, в пересчете на бедаквилин — 100,00 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат — 152,91 мг, крахмал кукурузный — 66,00 мг, гипромеллоза 2910, 15 мПа•c — 8,00 мг, полисорбат 20 — 1,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 82,20 мг, кроскармеллоза натрия — 23,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,40 мг, магния стеарат — 4,60 мг.

Препарат Сиртуро показан к применению у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг) в составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

Препарат следует использовать в случае, когда не может быть назначен другой эффективный режим терапии при устойчивости возбудителя или непереносимости других антибактериальных препаратов.

-     Гиперчувствительность к препарату и/или любому другому компоненту препарата;

-     Беременность;

-     Период грудного вскармливания;

-     Детский возраст до 12 лет;

-     Масса тела менее 30 кг;

-     Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м²);

-     Тяжелая печеночная недостаточность (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности препарата в этой группе);

-     Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

-     Удлинение интервала QT с коррекцией по формуле Фредерика (QTcF) >450 мс (с подтверждением при помощи повторного ЭКГ-исследования);

-     Декомпенсированная сердечная недостаточность;

-     У пациентов с личным или семейным анамнезом врожденного удлинения интервала QT, или с развитием аритмии по типу «torsade de pointes»;

-     У пациентов с брадиаритмией, в том числе в анамнезе;

-     У пациентов с электролитными нарушениями (гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия);

-     У пациентов с гипотиреозом, в том числе в анамнезе;

-     Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT (в частности с антибиотиками группы фторхинолонов: с гатифлоксацином, моксифлоксацином, спарфлоксацином).

Беременность

Безопасность препарата Сиртуро при беременности не установлена, поэтому бедаквилин противопоказан к применению у беременных женщин.

Период грудного вскармливания

Данных о выделении бедаквилина или его метаболитов с грудным молоком нет.

Данные о применении препарата Сиртуро у женщин в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение бедаквилина в период грудного вскармливания противопоказано.

Репродуктивная функция

Данные по воздействию бедаквилина на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Нежелательные реакции на препарат Сиртуро были определены на основании обобщенных данных исследований (контролируемых и неконтролируемых) проведенных у 335 пациентов, получавших препарат Сиртуро в сочетании с фоновой терапией противотуберкулезными лекарственными средствами. Наиболее частыми побочными реакциями (>10,0% пациентов) во время лечения были: тошнота (35,3% в группе Сиртуро и 25,7% в группе плацебо), боль в суставах (29,4% и 20,0% соответственно), головная боль (23,5% и 11,4%), рвота (20,6% и 22,9%) и головокружение (12,7% и 11,4% соответственно в группе Сиртуро и группе плацебо).

Список нежелательных реакций, представленный в виде таблицы

Нежелательные реакции на препарат Сиртуро, установленные во время контролируемых исследований с участием 102 пациентов, получающих лечение препаратом Сиртуро, приведены в таблице ниже. Нежелательные реакции на препарат Сиртуро перечислены в соответствии с системами классов органов и частотой развития (очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)).

* повышение активности трансаминаз включает увеличение (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)); повышение активности ферментов печени; нарушение функции печени.

Информация о случаях намеренной или случайной острой передозировки бедаквилином отсутствует. В исследовании с участием 44 здоровых добровольцев, получавших однократно 800 мг бедаквилина, побочные реакции соответствовали тем, которые наблюдались при приеме рекомендуемой дозы (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение. Опыт лечения острой передозировки бедаквилином отсутствует. В случае преднамеренной или случайной передозировки следует принимать общие меры поддержания основных жизненно важных функций и проводить ЭКГ-мониторинг интервала QT. Не абсорбировавшийся бедаквилин может быть выведен при приеме активированного угля. Так как бедаквилин в значительной степени связывается с белками плазмы, эффективность диализа для удаления препарата из плазмы будет низкой. По возможности следует продолжать клиническое наблюдение за пациентом.