Фромилид Уно 500 мг 7 шт. таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой в Кеми

Внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать.

Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке (500 мг) один раз в сутки во время еды.

При тонзиллите и остром среднем отите: взрослым и детям старше 18 лет — по 1 таблетке (500 мг) один раз в сутки во время еды.

При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 2 таблеток (1000 мг) один раз в сутки во время еды.

Обычная продолжительность лечения от 5 до 14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения от 6 до 14 дней.

Нарушения функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) обычная рекомендуемая доза составляет 250 мг один раз в сутки, в этом случае возможно применение препарата Фромилид^®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. При более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 500 мг с пролонгированным высвобождением кларитромицина.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Кларитромицин 500,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия алгинат, натрия кальция алгинат, лактозы моногидрат, повидон K25, полисорбат‑80, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк;

Оболочка пленочная:

Гипромеллоза, тальк, краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171), пропиленгликоль.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:

-        инфекции нижних дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

-        инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР‑органов (тонзиллит, фарингит, синусит, острый средний отит);

-        инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

-        Гиперчувствительность к кларитромицину, макролидам и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        одновременный прием кларитромицина с ломитапидом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для приема внутрь (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с ингибиторами ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), в связи с повышением риска миопатии, включая рабдомиолиз (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с колхицином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с тикагрелором или ранолазином;

-        удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (врожденное или приобретенное документально подтвержденное удлинение интервала QT) в анамнезе, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию или желудочковую тахикардию типа «пируэт» в анамнезе (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемия или гипомагниемия) в связи с риском удлинения интервала QT;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени, протекающая одновременно с почечной недостаточностью;

-        холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина (см. раздел «Особые указания»);

-        порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (по показаниям: тонзиллит, острый средний отит), до 12 лет (по другим показаниям);

-        редко встречающая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

-        Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

-        печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

-        одновременный прием кларитромицина с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для внутривенного применения или для нанесения на слизистую оболочку полости рта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP3A, например, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, ибрутиниб, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты (например, варфарин), хинидин, рифабутин, силденафил, сиролимус, такролимус, винбластин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, особенно у пациентов с высоким риском развития кровотечений;

-        одновременный прием с препаратами, индуцирующими изофермент CYP3A4, например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты Зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременный прием с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем);

-        одновременный прием со статинами, не зависящими от метаболизма изофермента CYP3A (например, флувастатин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС), сердечной недостаточностью тяжелой степени, нарушением проводимости или клинически значимой брадикардией, а также пациенты, одновременно принимающие антиаритмические препараты IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол);

-        беременность.

Беременность

Безопасность применения кларитромицина при беременности не установлена.

Основываясь на различных результатах, полученных в исследованиях на животных, а также на опыте применения у людей, нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие. Некоторые наблюдательные исследования, оценивающие воздействие кларитромицина в I и II триместрах беременности, выявили повышенный риск самопроизвольного аборта по сравнению с отсутствием применения кларитромицина или применением других антибиотиков в аналогичные сроки беременности. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска развития серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности демонстрируют противоречивые результаты.

Применение кларитромицина при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, когда отсутствует альтернативная терапия, а потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Было установлено, что ребенок на грудном вскармливании может получить около 1,7% от материнской дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Безопасность применения кларитромицина для детей на грудном вскармливании не установлена. При необходимости приема в период грудного вскармливания кормление грудью необходимо прекратить.

Классификация частоты развития побочных эффектов (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов), рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Аллергические реакции

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: анафилактоидная реакция¹, гиперчувствительность, буллезный дерматит¹, кожный зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь³.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, серьезные кожные нежелательные реакции (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез), синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: потеря сознания¹, дискинезия¹, головокружение, сонливость, тремор, беспокойство, повышенная возбудимость³.

Частота неизвестна: судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), парестезия, мания.

Со стороны кожных покровов

Часто: повышенное потоотделение.

Частота неизвестна: акне.

Со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ

Нечасто: анорексия, снижение аппетита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: мышечный спазм³, костно-мышечная скованность¹, миалгия².

Частота неизвестна: рабдомиолиз²*, миопатия.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота.

Нечасто: эзофагит¹, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь², гастрит, прокталгия², стоматит, глоссит, вздутие живота⁴, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, метеоризм, холестаз⁴, гепатит, в т. ч. холестатический или гепатоцеллюлярный⁴.

Частота неизвестна: острый панкреатит, изменение цвета языка и зубов, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: бронхиальная астма¹, носовое кровотечение², тромбоэмболия легочной артерии¹.

Со стороны органов чувств

Часто: дисгевзия.

Нечасто: вертиго, нарушение слуха, звон в ушах.

Частота неизвестна: глухота, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: вазодилатация¹.

Нечасто: остановка сердца¹, фибрилляция предсердий¹, удлинение интервала QT на ЭКГ, экстрасистолия¹, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия, в том числе типа «пируэт», фибрилляция желудочков, кровотечение.

Лабораторные показатели

Часто: отклонение лабораторных показателей функции печени.

Нечасто: повышение сывороточной концентрации креатинина¹, повышение сывороточной концентрации мочевины¹, изменение соотношения альбумин/глобулин¹, лейкопения, нейтропения⁴, эозинофилия⁴, тромбоцитемия³, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)⁴, щелочной фосфатазы (ЩФ)⁴, лактатдегидрогеназы (ЛДГ)⁴ в плазме крови.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, увеличение значения международного нормализованного отношения (МНО), удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи, повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Прочие

Очень часто: флебит в месте инъекции¹.

Часто: боль в месте инъекции¹, воспаление в месте инъекции¹.

Нечасто: недомогание⁴, гипертермия³, астения, боль в грудной клетке⁴, озноб⁴, повышенная утомляемость⁴.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: целлюлит¹, кандидоз, гастроэнтерит², вторичные инфекции³ (в том числе вагинальные).

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит, рожа.

Дети

Предполагается, что частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такая же, как у взрослых.

Пациенты со сниженным иммунитетом

У пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ‑инфекции или сопутствующего заболевания.

Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов, принимавших суточную дозу кларитромицина, равную 1000 мг, были тошнота, рвота, дисгевзия, боль в области живота, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение активности АСТ и АЛТ в плазме крови. Также отмечались случаи нежелательных явлений с низкой частотой возникновения, такие как одышка, бессонница и сухость слизистой оболочки полости рта.

У пациентов со сниженным иммунитетом проводили оценку лабораторных показателей, анализируя их значительные отклонения от нормы (резкое повышение или снижение). На основании данного критерия у 2–3% пациентов, получавших кларитромицин в дозе 1000 мг ежедневно, было зарегистрировано значительное повышение активности АСТ и АЛТ в плазме крови, а также снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. У небольшого числа пациентов также было зарегистрировано повышение сывороточной концентрации остаточного азота мочевины.

* В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин принимался одновременно с другими лекарственными средствами, с приемом которых, как известно, связано развитие рабдомиолиза (статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).

¹ Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения кларитромицина в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

² Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения кларитромицина в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

³ Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения кларитромицина в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

⁴ Сообщения о данных побочных реакциях были получены во время клинических исследований, а также в период пострегистрационного применения кларитромицина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Симптомы

Прием внутрь большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны пищеварительной системы.

У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение

При передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из желудочно-кишечного тракта (промывание желудка, прием активированного угля и др.) и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в сыворотке крови, что характерно и для других лекарственных препаратов группы макролидов.