Сибри бризхалер капсулы для ингаляций 50мкг 30 шт. + ингалятор в Кемерово
Самовывоз в Кемерово бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество:
Производитель:
Условия отпуска:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Только для ингаляционного применения!
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер®, который входит в комплект упаковки.
Препарат нельзя принимать внутрь.
Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки.
Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее.
Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.
Перед началом применения препарата Сибри® Бризхалер® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.
При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
Препарат Сибри® Бризхалер® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри® Бризхалер®.
Применение у пациентов пожилого возраста
Препарат Сибри® Бризхалер® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.
Описание
Капсулы: твердые №3 с прозрачными крышечкой и корпусом оранжевого цвета, с маркировкой под черной полосой на крышечке и надписью «GPL50» черными чернилами над черной полосой на корпусе. Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
Состав
Действующее вещество:
Гликопиррония основание — 50 мкг (эквивалентно 0,063 мг гликопиррония бромиду);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 24,9 мг, магния стеарат — 0,037 мг;
Оболочка капсулы:
Гипромеллоза — 45,59 мг, вода — 2,70 мг, каррагинан — 0,42 мг, калия хлорид — 0,18 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0,12 мг;
В состав чернил черных входит:
Шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, калия гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;
- возраст до 18 лет;
- одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие М‑холиноблокаторы;
- непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри® Бризхалер® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Резюме рисков. Данных о применении препарата Сибри® Бризхалер® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония у беременных также отсутствуют.
Гликопирроний не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после ингаляционного введения соответственно.
В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри® Бризхалер® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Родовая деятельность и исход родов. У беременных женщин, которым проводилось кесарево сечение, через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония бромида в дозе 0,006 мг/кг концентрация гликопиррония в плазме венозной (0,28 (0,25) нг/мл) и артериальной пуповинной (0,18 (0,11) нг/мл) крови была низкой (клинически незначимой).
Данные исследований у животных. Гликопирроний не оказывал тератогенного действия на крыс и кроликов после ингаляции. Проведенные исследования репродуктивной функции у крыс и другие данные у животных не выявили каких-либо эффектов относительно дородового и послеродового развития плода.
Гликопиррония бромид и его метаболиты значительно не проникают через плацентарный барьер беременных мышей, кроликов и собак. Опубликованные данные для гликопиррония бромида у животных не указывают на какие-либо проблемы репродуктивной токсичности.
Грудное вскармливание
Отсутствует информация о проникновении гликопиррония в грудное молоко человека, влиянии на выработку грудного молока, а также о влиянии на ребенка, получающего грудное вскармливание. Однако гликопиррония бромид (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих крыс, и концентрация гликопиррония в молоке достигала в 10 раз более высоких концентраций, чем в крови матери после внутривенного введения. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Сибри® Бризхалер® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Побочное действие
Профиль безопасности препарата Сибри® Бризхалер® характеризуется симптомами, связанными с М‑холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.
Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.
Безопасность и переносимость препарата Сибри® Бризхалер® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 — не менее 52 недель.
НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000).
Инфекционные н паразитарные заболевания
Часто: назофарингит.
Нечасто: ринит, цистит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гипергликемия.
Нарушения психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: гипестезия.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, першение в горле, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит.
Нечасто: диспепсия, кариес зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто: боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: инфекция мочевыводящих путей.
Нечасто: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: усталость, астения.
В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри® Бризхалер® по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0,7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).
Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных НЛР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указано «частота неизвестна».
НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны иммунной системы
Ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения
Парадоксальный бронхоспазм, дисфония.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Кожный зуд.
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри® Бризхалер® была выше, чем в группе плацебо (3,0% против 1,5% и 2,3% против 0% соответственно).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Применение высоких доз гликопиррония может привести к развитию симптомов, связанных с М‑холиноблокирующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии.
У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри® Бризхалер® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.
Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри® Бризхалер® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).
Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри® Бризхалер® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.
Особые указания
Препарат Сибри® Бризхалер® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.
Реакции гиперчувствительности
Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри® Бризхалер®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в том числе ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри® Бризхалер® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри® Бризхалер® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.
М‑холиноблокирующий эффект
Как и другие М‑холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри® Бризхалер® должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри® Бризхалер®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.
Тяжелая почечная недостаточность
Пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.
Препарат Сибри® Бризхалер® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Сибри® Бризхалер® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Капсулы 50 мкг: твердые прозрачные капсулы, крышечка и корпус оранжевого цвета, с маркировкой.
Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.
Маркировка: « » — логотип черного цвета под черной полосой на крышечке и надписью «GPL50» черными чернилами над черной полосой на корпусе.
Размер капсул: № 3.