Санпраз^® принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)

По 40–80 мг в сутки.

Курс лечения — 2 недели при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление может быть достигнуто в течение последующих 2‑х недель терапии. Курс лечения 4–8 недель при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacter pylori

Рекомендованы следующие комбинации:

1.    Санпраз^® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.

2.    Санпраз^® по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки.

3.    Санпраз^® по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7–14 дней.

Синдром Золлингера‑Эллисона

Для длительного лечения синдрома Золлингера‑Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Санпраз^® по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола до 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера‑Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка Санпраз^® 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном приеме препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении препарата Санпраз^® в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Одна таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Пантопразола натрия сесквигидрат 45,113 мг (в пересчете на пантопразол 40,00 мг).

Вспомогательные вещества:

Интрагранулярный слой: натрия карбонат безводный — 5,00 мг, маннитол — 14,187 мг, кросповидон (PPXL) — 20,00 мг, гидроксипропилцеллюлоза-L — 8,50 мг.

Экстрагранулярный слой: кросповидон (PPXL) — 30,00 мг, маннитол (Pearlitol SD 200) — 22,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (PH 112) — 4,00 мг, натрия карбонат безводный — 5,00 мг, кальция стеарат — 3,20 мг.

Субпленочная оболочка:

Опадрай 02H52369 Желтый — 22,00 мг.

Состав Опадрая 02H52369 желтого (в %): гипромеллоза 5 cP (E464) — 82,58, пропиленгликоль (E1520) — 12,40, повидон (E1201) — 3,33, титана диоксид (E171) — 1,47, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,22.

Пленочная оболочка:

Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30% — 16,638 мг, триэтилцитрат — 1,669 мг, натрия лаурилсульфат — 0,274 мг, титана диоксид (E171) — 0,815 мг, тальк — 2,569 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,035 мг.

Чернила для печати:

Опакод‑S‑1‑17823 Черный — q.s.

Состав чернил Опакод-S-1-17823 Черный: шеллак глазированный в этаноле — 44,467%, изопропанол — 26,882%, краситель железа оксид черный (E172) — 23,409%, н‑бутанол — 2,242%, пропиленгликоль — 2,000%, аммония гидроксид 28% — 1,000%.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП).

-        Синдром Золлингера‑Эллисона.

-        Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам.

-        Диспепсия невротического генеза.

-        Возраст до 18 лет.

-        Беременность, период грудного вскармливания.

Применение во время беременности

В качестве меры предосторожности, необходимо исключить использование препарата Санпраз^® во время беременности.

Грудное вскармливание

По причине недостаточной информации о применении препарата Санпраз^® у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/ приостановлении лечения препаратом Санпраз^®.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Санпраз^® на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую и женскую фертильность.

При приеме препарата Санпраз^® в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах нежелательные реакции возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдаются примерно у 1% пациентов. Согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушения со стороны психики

Нечасто: нарушения сна.

Редко: депрессия (включая обострения имеющихся расстройств).

Очень редко: дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств).

Частота неизвестна: галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: нарушение вкуса.

Частота не известна: парестезия.

Нарушения со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения (затуманивание).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: полипы фундальных желез желудка (доброкачественные).

Нечасто: диарея, тошнота/рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, g‑глутамилтрансферазы).

Редко: повышение уровня билирубина.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: экзантема/сыпь, зуд, дерматит.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Частота неизвестна: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко: артралгия, миалгия.

Частота не известна: спазм мышц².

Нарушения со стороны обмена веществ

Редко: гиперлипидемия и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерин), изменение массы тела.

Частота неизвестна: гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства

Нечасто: слабость, утомляемость и недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

¹ Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.

² Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата Санпраз^® отмечено не было. Дозы до 240 мг вводились внутривенно в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводится посредством гемодиализа.

Перед началом лечения препаратом Санпраз^® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

-        непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно‑кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику;

-        ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно‑кишечном тракте или язва желудка;

-        непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более;

-        заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность;

-        другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно‑кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonella spp. и Campylobacter spp. или C. difficile.

У пациентов с синдромом Золлингера‑Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламин) из‑за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина B₁₂, а также при наличии соответствующих клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из‑за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией, она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином, либо с другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при использовании больших доз и в течение длительного времени (>1 года) могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

При лечении ингибиторами протонного насоса очень редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии соответствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и врачу следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Санпраз^®. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Санпраз^® следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из‑за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Овальные, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «IV» с одной стороны и гладкие, с другой стороны.