Просульпин таблетки 50 мг 30 шт. в Кингисеппе

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.

Для обеспечения рекомендованной дозы допускается деление таблеток пополам, разламывая по риске.

Во всех случаях следует назначать минимальные эффективные дозы препарата. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная доза препарата подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта. Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с возможным активизирующим действием препарата.

Таблетки 50 мг

Тяжелые нарушения поведения у детей старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромом аутизма: первоначальная доза составляет 1–2 мг/кг/сутки, в случае необходимости возможно увеличение дозы до 5 мг/кг/сутки. Суточный прием препарата делится на 2–3 одинаковых дозы. Максимальная суточная доза для детей и подростков не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Тревожные состояния у взрослых: суточная доза составляет от 50 мг до 150 мг в течение не более 4-х недель.

Таблетки 200 мг

Острые и хронические психотические расстройства: суточная доза делится на несколько приемов и составляет от 200 мг до 1000 мг.

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза должна составлять 1/4–1/2 дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина (КК). При КК 30–60 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать на 30%, а интервалы между приемами препарата увеличивать в 1,5 раза; при КК 10–30 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать на 50%, а интервалы между приемами препарата увеличивать в 2 раза; при КК менее 10 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать на 70%, а интервалы между приемами препарата увеличивать в 3 раза.

Состав на одну таблетку

Активное вещество:

Сульпирид 50 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза К4М, магния стеарат, тальк

Активное вещество:

Сульпирид 200 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза К4М, гипромеллоза К15М, магния стеарат, тальк

Таблетки 50 мг

-        тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей в возрасте старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромом аутизма;

-        тревожные состояния у взрослых — кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения.

Таблетки 200 мг

-        острые психотические расстройства;

-        хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

-        гиперчувствительность к сульпириду и/или вспомогательным веществам препарата;

-        пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);

-        гиперпролактинемия;

-        острая интоксикация алкоголем (этанолом), снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками;

-        феохромоцитома;

-        острая порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 6 лет (для таблеток 50 мг);

-        возраст до 18 лет (для таблеток 200 мг);

-        одновременный прием с леводопой;

-        одновременное применение с агонистами дофаминовых рецепторов (каберголином, хинаголидом, ропиниролом, ротиготином) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы).

С осторожностью

-        У пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, таких как развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

•         с брадикардией менее 55 ударов в минуту;

•         с врожденным удлинением интервала QT;

•         с нарушениями электролитного баланса, в особенности с гипокалиемией;

•         одновременно принимающих препараты, способные вызывать: выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);

-        у пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);

-        у пациентов пожилого возраста (повышенный риск седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств);

-        у пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов);

-        у пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);

-        при сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии: требуется контроль уровня глюкозы в крови);

-        при беременности (ограниченный опыт применения, см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        при почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования, см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»);

-        при эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности, см. раздел «Особые указания»);

-        при одновременном приеме лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        у пациентов, имеющих в анамнезе глаукому, кишечную непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы;

-        у пациентов (особенно у пожилых пациентов) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением);

-        у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе) рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»);

-        при применении у детей следует соблюдать осторожность, так как эффективность и безопасность сульпирида у данной категории пациентов исследованы недостаточно (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Имеется очень ограниченный опыт применения сульпирида во время беременности. Сульпирид проходит через плаценту. Применение препарата не рекомендуется у беременных женщин и женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективных методов контрацепции и планирующих беременность, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, родившихся от матерей, получавших терапию нейролептиками, особенно в течение третьего триместра беременности, возможен риск развития варьирующих по степени тяжести и продолжительности после родов нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены» (см. раздел «Побочное действие»). Отмечают случаи развития ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушения питания. Поэтому если сульпирид все-таки применялся во время беременности, следует проводить постоянное медицинское наблюдение за состоянием новорожденных, которые подверглись внутриутробному воздействию сульпирида.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Данные доклинических исследований

В исследованиях, проведенных на животных, сульпирид не продемонстрировал прямого или косвенного тератогенного, или эмбриотоксического действия.

Фертильность

У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами сульпиприда.

Классификация нежелательных реакций (HP) по частоте развития, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных невозможно оценить частоту развития HP).

Нежелательные реакции, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны HP, вызываемым другими нейролептиками, но частота их развития, в основном, меньше.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — лейкопения; частота неизвестна — нейтропения, агранулоцитоз.

Эндокринные нарушения:

Часто — гиперпролактинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — анафилактические реакции (крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Частота неизвестна — гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Психические нарушения:

Часто — бессонница; частота неизвестна — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия; нечасто — мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония; редко — окулогирный криз; частота неизвестна — злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), гипокинезия, поздняя дискинезия (как при приеме всех нейролептиков, после их применения в течение 3-х месяцев; при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.

Нарушения со стороны сердца:

Редко — желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, внезапная смерть.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — венозные тромбоэмболические осложнения, включая тромбоэмболию легочной артерии, и тромбоз глубоких вен, иногда летальные; повышение артериального давления (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна — аспирационная пневмония (при одновременном применении с другими средствами, угнетающими ЦНС).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — запор; нечасто — гиперсаливация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна — кривошея, тризм, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто — повышение активности ферментов печени; частота неизвестна — поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанного генеза).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто — макуло-папулезная сыпь.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Часто — болезненность молочных желез, галакторея; нечасто — увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция (нарушение оргазма), эректильная дисфункция); частота неизвестна — гинекомастия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Частота неизвестна — экстрапирамидные симптомы и синдром «отмены» препарата у новорожденных (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — увеличение массы тела; частота неизвестна — гипертермия.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частота неизвестна — повышение концентрации креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Симптомы

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться: дискинезия со спастической кривошеей, высовывание языка и тризм. У некоторых пациентов — жизнеугрожающий паркинсонизм и кома. Сульпирид частично выводится при гемодиализе.

Лечение

В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию при тщательном и постоянном контроле дыхательной и сердечной деятельности (риск удлинения интервала QT и развития желудочковой аритмии), который должен продолжаться до полного выздоровления пациента.

При развитии выраженного экстрапирамидного синдрома назначают м‑холиноблокирующие препараты. Имелись сообщения о смертельных исходах при передозировке, главным образом, при комбинации сульпирида с другими психотропными средствами.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, мышечной ригидностью, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение, лабильность артериального давления и пульса, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, являться ранними предупреждающими симптомами. Наблюдались случаи с атипичными проявлениями ЗНС без ригидности и повышения тонуса мышц. В случае гипертермии неясного генеза, что можно расценивать либо как ранний симптом ЗНС, либо как атипичный ЗНС, лечение сульпиридом необходимо прекратить и установить медицинское наблюдение за пациентом. Генез развития ЗНС остается невыясненным: предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается и врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут

способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое повреждение головного мозга.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Этот эффект усиливает риск развития серьезных желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»).

До начала применения препарата необходимо убедиться в отсутствии факторов риска, предрасполагающих к развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, таких как: брадикардия менее 55 ударов в минуту; замедление внутрисердечной проводимости, врожденное удлинение интервала QT или удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, вызывающих выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту); нарушение электролитного обмена: гипомагниемия. и особенно, гипокалиемия (см. раздел «С осторожностью», «Побочное действие»). Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида необходимо соблюдать осторожность. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения препарата; кроме того, таким пациентам следует обеспечить медицинское наблюдение и постоянный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и контроль ЭКГ.

Экстрапирамидный синдром

При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует назначать м‑холиноблокирующие препараты, а не дофаминергические агонисты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией с тельцами Леви препарат следует назначать только в случае крайней необходимости (из-за повышенного риска развития или обострения симптомов экстрапирамидных расстройств).

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных событий. Механизм этого риска не известен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось увеличение риска наступления смерти. Анализ 17‑ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительности 10 недель) показал, что риск смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, в 1,6–1,7 раз выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. В ходе 10‑недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков составила 4,5%, а при приеме плацебо — 2,6%. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что лечение как атипичными, так и типичными антипсихотическими препаратами может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел «С осторожностью»).

Рак молочной железы

Сульпирид может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. Поэтому при применении сульпирида у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе семейном анамнезе) рак молочной железы, следует соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением.

Пациенты с эпилепсией

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией должно быть обеспечено строгое медицинское наблюдение.

Пациенты с болезнью Паркинсона, получающие дофаминергические агонисты

Кроме исключительных случаев, сульпирид не должен назначаться пациентам, страдающим болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, получающих дофаминергические агонисты, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены. Резкая отмена дофаминергических препаратов может увеличить риск развития у пациента ЗНС (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

При длительном применении нейролептиков, в том числе сульпирида, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Повышение температуры тела или развитие инфекции невыясненной этиологии могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями почечной функции следует использовать уменьшенные дозы сульпирида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. Так как есть сведения о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначено лечение сульпиридом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Употребление этанола

Употребление алкогольных напитков или применение лекарственных препаратов, содержащих этанол, во время лечения сульпиридом строго запрещается.

Препарат содержит лактозу. Для пациентов с редкими наследственными нарушениями, включая непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, прием данного препарата не рекомендуется.

Применение у детей

В связи с влиянием сульпирида на когнитивные процессы у детей, необходимо ежегодно контролировать способность к обучению. Необходимо регулярно корректировать дозу с учетом клинического состояния ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами

Во время лечения препаратом Просульпин^® запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, так как применение даже в рекомендованных дозах может вызывать седацию.

Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны