Ганфорт капли глазные 0,4 мл тюбик-капельницы 30 шт. в Кингисеппе
Самовывоз в Кингисеппе бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Ганфорт:
Производитель:
Условия отпуска Ганфорт:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Рекомендуемые дозы у взрослых (включая пациентов пожилого возраста)
Одна капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Препарат следует применять ежедневно в одно и то же время.
В имеющихся литературных данных для препарата Ганфорт® предполагается, что применение вечерней дозы может быть более эффективно для снижения ВГД, чем применение утренней дозы. Тем не менее, следует учитывать возможность следования выбранному режиму.
Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу — 1 введение 1 раз в сутки.
При применении нескольких препаратов для местной терапии в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут.
При нажатии на область носослезного канала или при закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается, что может привести к уменьшению побочных эффектов и увеличению местного воздействия.
Однодозовый контейнер предназначен только для однократного применения. Одного контейнера достаточно для закапывания в оба глаза. Контейнер с оставшимся раствором необходимо выбросить сразу после закапывания.
Состав
1 мл препарата с консервантом:
Активные вещества: биматопрост — 0,3 мг/мл, тимолола малеат — 6,8 мг/мл (в пересчете на тимолол — 5,0 мг/мл);
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.
1 мл препарата без консерванта:
Активные вещества: биматопрост — 0,3 мг/мл, тимолола малеат — 6,8 мг/мл (в пересчете на тимолол — 5,0 мг/мл);
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
- Возраст до 18 лет.
С осторожностью
Нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов).
У пациентов с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве задней капсулы хрусталика, а также при интраокулярной хирургии, при окклюзии вен сетчатки, при воспалительных заболеваниях глаз и при диабетической ретинопатии).
У пациентов с активным внутриглазным воспалением (например, увеит), поскольку воспаление может усилиться.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск.
У пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени из-за негативного воздействия на время внутрисердечной проводимости.
У пациентов с заболеваниями роговицы, поскольку может индуцировать синдром сухого глаза.
У пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата Ганфорт® бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии.
У пациентов с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Адекватные данные по использованию фиксированной комбинации биматопрост/тимолол у беременных женщин отсутствуют. Препарат Ганфорт® при беременности следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Биматопрост
Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Ганфорт® у беременных женщин не проводилось. В исследованиях на животных получены данные по репродуктивной токсичности при высоких дозах биматопроста.
Тимолол
Эпидемиологические исследования не выявили врожденных пороков развития плода, но установили риск задержки внутриутробного развития плода при приеме внутрь препаратов группы бета-адреноблокаторов. В тех случаях, когда пациентки принимали бета-адреноблокатор до момента родоразрешения, у новорожденных отмечались характерные для этой группы препаратов клинические симптомы (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия). В случае применения препарата Ганфорт® вплоть до родов, необходимо наблюдение за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни. В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность тимолола при использовании доз, значительно превышающих назначаемые в клинической практике.
Период грудного вскармливания
Биматопрост
Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко у человека, но установлено, что он содержится в молоке лактирующих крыс. Препарат Ганфорт® не следует применять у женщин в период грудного вскармливания.
Тимолол
Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако, при применении тимолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно развитие клинических симптомов у детей, ввиду отсутствия достаточного количества препарата в грудном молоке.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт® с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований препарата Ганфорт® без консерванта, ограничивались ранее отмеченными при применении препарата с консервантом или отдельном применении активных веществ биматопроста и тимолола.
Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести и ни одна из них не являлась серьезной. По данным 12‑месячного клинического исследования, при применении препарата с консервантом, наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причиной прекращения лечения у 1,5% пациентов.
При применении препарата без консерванта гиперемия встречалась у 21% пациентов, и у 1,4% пациентов являлась причиной прекращения лечения.
Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Следующие нежелательные реакции наблюдались в ходе клинического исследования или по результатам пострегистрационного опыта применения препарата с консервантом и без консерванта
|
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Частота неизвестна |
реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз |
|
Нарушения со стороны психики |
Частота неизвестна |
бессонница2, ночные кошмары2 |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
головная боль |
|
Частота неизвестна |
головокружение2, дисгевзия2 |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Очень часто |
гиперемия конъюнктивы |
|
Часто |
точечный кератит, эрозия роговицы2, ощущение жжения2, раздражение конъюнктивы1, зуд в глазах, ощущения покалывания в глазах2, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз2, нарушение зрения2, зуд кожи век, снижение остроты зрения2, блефарит2, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц |
|
|
Нечасто |
ирит2, отек конъюнктивы2, болезненность век2, болезненные ощущения в глазу1, астенопия, трихиаз2, гиперпигментация радужки2, углубление складки века, ретракция века2, изменение цвета ресниц (потемнение)1 |
|
|
Частота неизвестна |
кистоидный макулярный отек2, отек глаз, затуманивание зрения2, дискомфорт в глазах |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
Частота неизвестна |
брадикардия |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Частота неизвестна |
повышение артериального давления |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто |
ринит2 |
|
Нечасто |
диспноэ |
|
|
Частота неизвестна |
бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием)2, астма |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
пигментация кожи век2, гирсутизм2, гиперпигментация кожи (периокулярная) |
|
Частота неизвестна |
алопеция, изменение цвета кожи (периокулярное) |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Частота неизвестна |
утомление |
1 нежелательные реакции препарата Ганфорт®, отмечавшиеся только для препарата без консерванта
2 нежелательные реакции препарата Ганфорт®, отмечавшиеся только для препарата с консервантом
Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат Ганфорт® всасывается в системный кровоток. Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-блокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.
Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом Ганфорт®:
|
Системно-органный класс |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны иммунной системы: |
системные аллергические реакции, включая анафилаксию1 |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: |
гипогликемия1 |
|
Нарушения психики: |
депрессия1, потеря памяти1, галлюцинации |
|
Нарушения со стороны нервной системы: |
обмороки1, острое нарушение мозгового кровообращения1, усиление признаков и симптомов миастении gravis1, парестезия1, ишемия головного мозга1 |
|
Нарушения со стороны органа зрения: |
снижение чувствительности роговицы1, диплопия1, птоз1, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы)1, кератит1, блефароспазм2, кровоизлияние в сетчатку2, увеит2 |
|
Нарушения со стороны сердца: |
атриовентрикулярная блокада1, остановка сердца1, нарушения ритма сердца1, сердечная недостаточность1, застойная сердечная недостаточность1, боль в грудной клетке1, ощущение сердцебиения1, отеки1 |
|
Нарушения со стороны сосудов: |
снижение артериального давления1, синдром Рейно1, похолодание конечностей1 |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: |
обострение астмы2, обострение ХОБЛ2, кашель1 |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: |
тошнота1, 2, диарея1, диспепсия1, сухость слизистой оболочки полости рта1, боль в животе1, рвота1 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: |
псориазоподобные высыпания1 или обострение псориаза1, кожная сыпь1 |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: |
боль в мышцах1 |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: |
половая дисфункция1, снижение либидо1 |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения: |
астения1, 2 |
|
Лабораторные и инструментальные данные: |
изменения активности ферментов печени2 |
1 нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом
2 нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом
Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли
Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.
Передозировка
При введении препарата Ганфорт® передозировка маловероятна или может быть связана с токсическим воздействием.
Биматопрост
При непреднамеренном приеме препарата Ганфорт® с консервантом внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут в ходе 2‑х недельного перорального введения в эксперименте на крысах и мышах. Применяемая в исследовании доза, выраженная в мг/м2, превышает в 70 раз возможную дозу биматопроста при случайном приеме внутрь содержимого флакона препарата Ганфорт® с консервантом ребенком с массой тела 10 кг.
При непреднамеренном приеме препарата Ганфорт® без консерванта внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут в ходе 2‑х недельного перорального введения в эксперименте на крысах и мышах; это эквивалентно человеческим дозам 8,1 и 16,2 мг/кг, соответственно. Данные дозы, по крайней мере, в 7,5 раз превышают возможную дозу биматопроста при случайном приеме внутрь содержимого картонной пачки препарата Ганфорт® без консерванта (90 однодозовых контейнеров × 0,4 мл; 36 мл) ребенком с массой тела 10 кг [(36 мл * 0,3 мг/мл биматопроста)/10 кг; 1,08 мг/кг].
Тимолол
При передозировке тимолола могут наблюдаться следующие симптомы: брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. В исследованиях показано, что тимолол полностью не выводится при гемодиализе.
Лечение
В случае передозировки требуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии.