Побочное действие
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (НР) в клинических исследованиях препарата МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА, связанными с применением препарата, были: головная боль, ациклические и/или обильные маточные кровотечения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, тошнота и/или рвота и боль в спине.
Частота возникновения НР определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/1,0000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000); неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).
Системно-органный класс согласно медицинскому словарю терминологии регулятивной деятельности
(частота) НР
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто Инсулинорезистентность
Нарушения психики
Часто
Нечасто Перепады настроения, снижение либидо, депрессия;
Ухудшение течения депрессии, подавленное настроение, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
Нечасто
Неизвестно Головная боль, мигрень1
Головокружение
Потеря сознания
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто
Редко Повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии
Артериальная тромбоэмболия
Венозная тромбоэмболия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко Тромбоз и эмболия сосудов легких
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто
Нечасто Тошнота, боль в области живота2
Рвота, усугубление тошноты, холецистит, холелитиаз
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Редко
Неизвестно Акне
Гиперпигментация
Алопеция
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто
Неизвестно Периферические отеки, боль в спине, мышечные спазмы, артралгия, тугоподвижность суставов, миалгия, боль в шее
Боль в конечностях
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Очень часто
Часто Метроррагия
Болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, чувствительность молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто
Неизвестно Недомогание, усталость, боль в груди
Периферические отеки
Лабораторные и инструментальные данные
Часто
Нечасто Увеличение массы тела
Повышение артериального давления, повышение уровня липидов
1 включая ухудшение течения мигрени и мигрень с аурой
2 включая вздутие живота, боли в верхнем и нижнем отделе живота
Описание отдельных нежелательных реакций
У женщин, применяющих КОК, существует повышенный риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, венозный тромбоз и эмболию сосудов легких (см. раздел «Особые указания»).
Как и при приеме других КОК, возможно развитие следующих серьезных НР у женщин (см. раздел «Особые указания»):
— венозная тромбоэмболия;
— артериальная тромбоэмболия;
— повышение артериального давления;
— опухоли печени;
— депрессия;
— возникновение или ухудшение состояний, зависимость которых от приема пероральных контрацептивных препаратов не подтверждена: мигрень, холестатическая желтуха;
— хлоазма;
— острое или хроническое нарушение функции печени может вызвать необходимость отмены перорального контрацептивного препарата до нормализации показателей функциональных проб печени;
— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком эстрогены могут спровоцировать или усиливать симптомы заболевания.