Наклофен Дуо капсулы с пролонгированным высвобождением 75 мг 20 шт. в Киреевске

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая необходимым количеством жидкости, желательно во время приема пищи.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 75 мг (одна капсула с модифицированным высвобождением) в сутки. Такая же суточная доза применяется при умеренно выраженной симптоматике, а также для продолжительной терапии. В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют выраженный характер, дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы — 150 мг (две капсулы с модифицированным высвобождением).

Дети и подростки до 18 лет

Препарат Наклофен Дуо противопоказано применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно‑сосудистой системы или высоким риском их развития

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно‑сосудистой системы или высоким риском развития сердечно‑сосудистых заболеваний. При необходимости длительной терапии (более 4‑х недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 150 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у пациентов данной категории.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения диклофенака у данной категории пациентов.

1 капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Кишечнорастворимые пеллеты

Действующее вещество:

Диклофенак натрия — 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахарные сферы*, гипролоза, гипромеллоза, магния карбонат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, титана диоксид (E171), кармеллоза натрия, макрогол 6000, натрия гидроксид.

Пеллеты с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество:

Диклофенак натрия — 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахарные сферы*, гипролоза, метакрилата аммония сополимер, тип B, метакрилата аммония сополимер, тип A, триэтилцитрат, тальк;

Состав содержимого капсулы:

Кишечнорастворимые пеллеты, пеллеты с пролонгированным высвобождением, тальк;

Состав оболочки капсулы:

Крышечка капсулы: желатин, титана диоксид (E171), краситель индигокармин FD & C Blue2 (E132);

Корпус капсулы: желатин, титана диоксид (E171)/

*Сахарные сферы: сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная.

НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения

-        Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно‑двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, артрит при болезни Рейтера, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, периартрит, бурсит, миозит, синовит;

-        болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика.

Диклофенак предназначен для симптоматической терапии и на прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата или другим НПВП;

-        обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно‑кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ;

-        наличие в анамнезе желудочно‑кишечного кровотечения или перфорации, которые связаны с предшествующим применением НПВП;

-        как и другие НПВП, препарат Наклофен Дуо противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом, которые провоцируются применением ацетилсалициловой кислоты или другими НПВП;

-        нарушение функции печени тяжелой степени, нарушение функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II–IV по классификации NYHA;

-        состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;

-        подтвержденная гиперкалиемия;

-        аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);

-        воспалительные заболевания кишечника (Болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

-        активные заболевания печени;

-        клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (ИБС);

-        заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга;

-        неконтролируемая артериальная гипертензия;

-        беременность в сроке более 20 недель;

-        период грудного вскармливания;

-        дети и подростки до 18 лет;

-        непереносимость фруктозы или сахарозо-изомальтазная недостаточность, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

При применении препарата Наклофен Дуо и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно‑кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе (особенно кровотечений и перфорации язвы) и у пациентов пожилого возраста.

Применение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском несостоятельности желудочно‑кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение, а также следует соблюдать осторожность при применении препарата Наклофен Дуо после проведения хирургического вмешательства на желудке или кишечнике.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Наклофен Дуо у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск развития желудочно‑кишечных кровотечений:

-        системные глюкокортикостероиды (ГКС) (в т. ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т. ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Наклофен Дуо у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки полости носа (в том числе с полипами полости носа), хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированные с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции почек, включая почечную недостаточность (СКФ 15–60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после проведения обширных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат Наклофен Дуо у пациентов с нарушениями системы гемостаза, у пациентов с риском развития сердечно‑сосудистых тромбозов (в т. ч. инфаркта миокарда и инсульта).

Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

Беременность

Недостаточно данных по безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем препарат Наклофен Дуо следует применять до 20‑й недели беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Наклофен Дуо, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в сроке более 20 недель беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция), подавлением сократительной способности матки.

Период грудного вскармливания

Несмотря на то, что препарат, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, Наклофен Дуо не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. В случае необходимости применения препарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают.

Фертильность

Поскольку препарат Наклофен Дуо, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат Наклофен Дуо следует отменить.

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендованная Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто               ≥1/10

часто                          от ≥1/100 до <1/10

нечасто                      от ≥1/1000 до <1/100

редко                          от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко               <1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

НЛР сгруппированы           в соответствии с системно‑органными классами медицинского словаря для нормативно‑правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого класса НЛР перечислены в порядке убывания частоты встречаемости. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЛР распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: анемия (в т. ч. гемолитическая, апластическая анемия), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок;

Очень редко: ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики

Очень редко: дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение;

Редко: сонливость;

Очень редко: нарушение чувствительности (включая парестезию), расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, острое нарушение мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: вертиго;

Очень редко: нарушение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди;

Частота неизвестна: синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма (включая одышку);

Очень редко: пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита вплоть до анорексии;

Редко: гастрит, желудочно‑кишечное кровотечение (рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита);

Очень редко: стоматит, глоссит, повреждение пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия; частота неизвестна — ишемический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;

Редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

Очень редко: фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь;

Редко: крапивница;

Очень редко: буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, кожный зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, в т. ч. пурпура Шенлейна‑Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: отеки.

Нарушения со стороны сердечно‑сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно‑сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по‑видимому, являются класс‑эффектами НПВП и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которая проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких‑либо других причин.

Если какие‑либо из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Симптомы

Рвота, желудочно‑кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в т. ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка и назначить активированный уголь.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер).

3 года

Нет

ЛП-№(000645)-(РГ-RU) (24.03.2022) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет