Октагам раствор для инфузий 100 мг/мл 50 мл в Кирове

Препарат вводится внутривенно. Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается использовать мутные и содержащие осадок растворы.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать его название и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

Начальная скорость введения — от 0,01 до 0,02 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать максимально до 0,12 мл/кг массы тела в минуту.

Режим дозирования препарата и продолжительность терапии подбираются индивидуально в зависимости от показаний, фармакокинетических показателей и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Режим введения препарата должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G, измеренной перед каждой последующей инфузией, в пределах, по меньшей мере — 5,0–6,0 г/л. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3–4 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации 5,0–6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель.

Минимальные уровни следует измерять и оценивать на фоне возникновения инфекции. Для снижения риска инфекции может потребоваться повышение дозы и более высокий минимальный уровень препарата.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ‑инфекцией и рецидивирующими инфекциями

Рекомендуемая доза составляет 0,2–0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)

При лечении острых эпизодов — 0,8–1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 2–5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена‑Барре

0,4 г/кг массы тела в день в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки

1,6–2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2–5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Аллогенная трансплантация костного мозга

Иммуноглобулин применяют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекционных осложнений и для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина» дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю, начиная за 7 дней до трансплантации. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации. В случае постоянного дефицита иммуноглобулинов рекомендуется вводить по 0,5 г/кг массы тела ежемесячно до тех пор, пока уровень иммуноглобулинов не нормализуется.

Рекомендованная доза составляет 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели. Минимальный уровень IgG должен превышать 5 г/л.

Дети

Дозы для детей и подростков (0–18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела, и корректируют в зависимости от клинического исхода вышеназванных состояний.

Фармакологическое действие. Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G- антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина Gв препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства,, характерные для здоровогочеловека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровеньиммуноглобулина Gдо его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина Gне подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия,активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3 % полимеров,содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%. Фармакокинетика.После внутривенного введения препарат .сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное, состояние достигается .через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Показания к применению. 1. Заместительная терапия. • Синдромы первичного иммунодефицита: - врожденная агаммаглобулинемйя и гипогаммаглобулинемия, - неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, - тяжелые комбинированные иммунодефицита, - синдром Вискотта-Олдрича • Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной , гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями. • Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями. 2. Иммуномодулирующая терапия. • Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировкиколичества тромбоцитов. • Синдром Гийена-Барре. • Болезнь Кавасаки. • Пересадка костного мозга. Противопоказания. Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А. Применение во время беременности и в период кормления грудью. Клинические испытанияпо безопасности. Применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Побочное действие. При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (> 1 % - <10 %), нечасто (> 0,1 % - <1 %), редко (> 0,01% - <0,1 %), очень редко (<0,01 %). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз. Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение, нарушения мозгового кровообращения, (в том числе - инсульт), асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия. Co стороны сердечнососудистой системы: редко — гипотензия; очень редко - , инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение , цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия. Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболиялегочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко: рвота, диарея,боль в животе. Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе — эритематозная), дерматит, зуд, алопеция. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови. Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений «печеночных» ферментов, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови. Прочие:часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль, в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных; которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина. Передозировка. Симптомы: задержка, воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте). Лечение: симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. В случае кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим, перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес перед прививкой, необходимо проверять титр противокоревых антител. ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения. Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей. Особые указания. Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить, адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение «петлевых» диуретиков. Введение высоких г доз иммуноглобулина может привести, к увеличению вязкости, плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных,- ранее не, получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии. Рекомендуется регистрировать номер серии партии препарата при каждом введении. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результ

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G — не менее 95%) — 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Мальтоза — 90 мг, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Иммуноглобулины

1.      Заместительная терапия.

-        Синдромы первичного иммунодефицита:

·         врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

·         неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит;

·         тяжелые комбинированные иммунодефициты;

·         синдром Вискотта‑Олдрича;

-        миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

-        врожденная ВИЧ‑инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей.

2.      Иммуномодулирующая терапия.

-        Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

-        синдром Гийена‑Барре;

-        болезнь Кавасаки.

3.      Аллогенная трансплантация костного мозга.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с ожирением, а также пациентам с предрасполагающими факторами риска развития тромботических осложнений, таких как: пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания сосудистой системы, склонность к развитию тромбозов, длительное нахождение в неподвижном положении, тяжелая гиповолемия, заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови. Это связано с относительным увеличением вязкости крови при поступлении иммуноглобулина в кровоток, что повышает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболий легочной артерии И глубокого венозного тромбоза.

Из‑за возможного развития острой почечной недостаточности следует соблюдать осторожность при внутривенном введении иммуноглобулина больным с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, с лишним весом, гиповолемией, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет), а также больным, получающим сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. В случае развития острой почечной недостаточности препарат немедленно отменяют.

У пациентов групп риска развития острой почечной недостаточности и тромбоэмболических осложнений препарат вводят с минимальной скоростью и в минимальных дозах.

Безопасность применения препарата у беременных не была установлена в ходе контролируемых клинических испытаний. В связи с этим, беременным и кормящим женщинам препарат следует назначать с осторожностью. Было установлено, что при внутривенном введении иммуноглобулины проникают через плаценту, в особенности во время третьего триместра. В то же время, клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины обнаруживаются в грудном молоке и могут способствовать защите организма новорожденного от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Иногда отмечаются нежелательные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение артериального давления и умеренная боль в спине. Реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов зависят от дозы и скорости введения.

В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызывать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента отсутствовала гиперчувствительность при предшествующем введении данного препарата.

Были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи кратковременных кожных реакций на фоне введения иммуноглобулина человека нормального. Были зарегистрированы обратимые гемолитические реакции у пациентов, в особенности с группой крови А, В и АВ. В редких случаях при внутривенном введении высоких доз иммуноглобулинов может развиваться гемолитическая анемия, требующая переливания крови.

Были описаны случаи повышения уровня сывороточного креатинина и/или острой почечной недостаточности.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

При применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Данный риск также существует в отношении неизвестных или новых вирусов и других патогенов. Меры безопасности в отношении передачи подобных возбудителей см. в разделе «Особые указания».

Частоту оценивали в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке на основании имеющихся данных).

Частота, приведенная в таблице, была определена на основании клинических исследований препарата (колонки «часто» и «нечасто») и опыта его пострегистрационного применения (колонка «очень редко»). В каждой группе частоты нежелательные эффекты указаны в порядке снижения серьезности.

	Часто >1/100–<1/10	Нечасто >1/1000–<1/100	Очень редко <1/10000
Со стороны крови и лимфатической системы			гемолитическая анемия; лейкопения
Со стороны иммунной системы	гиперчувствительность		анафилактический шок; анафилактическая реакция; анафилактоидная реакция; ангионевротический отек; отек лица
Со стороны обмена веществ и питания			Гиперволемия; (псевдо)гипонатриемия
Нарушения психики			спутанность сознания; возбужденное состояние; беспокойство; нервозность
Со стороны нервной системы	головная боль		острое нарушение мозгового кровообращения; асептический менингит; потеря сознания; нарушение речи; мигрень; головокружение; гипестезия; парестезия; светобоязнь; тремор
Со стороны органа зрения			нарушение зрения
Со стороны сердца			инфаркт миокарда; стенокардия; брадикардия; тахикардия; ощущение сердцебиения; цианоз
Со стороны сосудов			тромбоз; сосудистый коллапс; недостаточность периферического кровообращения; флебит; гипотензия; гипертензия; бледность
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			дыхательная недостаточность; эмболия легочной артерии; отек легких; бронхоспазм; гипоксия; одышка; кашель
Со стороны желудочно- кишечного тракта	тошнота		рвота; диарея; боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей		экзема	шелушение кожи; крапивница; сыпь; эритематозная сыпь; дерматит; зуд; алопеция; эритема
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		боль в спине	артралгия; миалгия; боль в конечности; боль в шее; мышечные спазмы; мышечная слабость; мышечно-скелетная ригидность
Со стороны почек и мочевыводящих путей			острая недостаточность; боль в области почек
Общие расстройства и нарушения в месте введения	лихорадка утомляемость реакции в месте введения	озноб боль в груди	отек; гриппоподобный синдром; приливы; гиперемия; озноб; ощущение жара; гипергидроз; недомогание; дискомфорт в груди; астения; вялость; ощущение жжения
Лабораторные и инструментальные данные			повышение активности печеночных ферментов; ложноположительные результаты анализа уровня глюкозы крови

 

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в т.н. у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение: симптоматическое.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

2 года

Да

ЛП-000300 (30.01.2023) - Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Австрия) - действует

Нет

Нет

Нет