Оренсия раствор для подкожного введения 125 мг/мл 1,007 мл 4 шт. в Кирове
Фасовка:
Действующее вещество Оренсия:
Производитель:
Условия отпуска Оренсия:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела, после введения нагрузочной дозы препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий или без предварительной нагрузочной дозы.
Назначение пациентам, ранее не применявшим препарат Оренсия®
- Без нагрузочной дозы
Препарат вводят один раз в неделю подкожно в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела.
- С нагрузочной дозой
Если необходимо введение нагрузочной дозы препарата, пациенту проводят внутривенное введение препарата Оренсия® в соответствии с инструкцией по применению препарата Оренсия®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, затем в течение дня проводят первое подкожное введение препарата.
Перевод пациента с внутривенной формы препарата Оренсия® на подкожную форму
При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата Оренсия® первая подкожная инъекция проводится вместо следующей запланированной инфузии препарата Оренсия®.
Препарат для подкожного введения не предназначен для внутривенных инъекций или инфузий.
Введение препарата осуществляется медицинским персоналом. Если пациент способен делать инъекции самостоятельно, медицинский персонал обязан убедиться, что пациент правильно обучен данной процедуре и четко следует указаниям по проведению подкожной инъекции препарата.
Препарат перед введением осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого цвета; при наличии частиц или изменения цвета раствора шприц с раствором не подлежит использованию. Необходимо ввести весь объем препарата в шприце, меняя при каждом введении место инъекции. Любой остаток препарата в шприце не подлежит использованию. Нельзя вводить препарат в зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии повреждения или покраснения кожи.
Подробные указания по проведению инъекции приведены в руководстве по использованию предварительно заполненного шприца с автоматически убирающейся иглой.
Пропуск дозы
Если пациент пропустил дату проведения очередной подкожной инъекции препарата Оренсия® на срок до 3‑х дней, ему следует провести инъекцию препарата немедленно и далее придерживаться исходного еженедельного плана введений препарата. Если при пропуске дозы прошло более 3‑х дней от ожидаемой даты введения, пациенту необходимо обратиться к врачу для получения инструкций по дальнейшему графику введений, который должен быть уточнен в зависимости от состояния пациента и стадии заболевания.
Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.
Состав
Каждый шприц содержит*:
Активное вещество:
Абатацепт — 125,875 мг (с учетом избытка 0,875 мг);
Вспомогательные вещества:
Сахароза — 171,19 мг, полоксамер 188 — 8,056 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,288 мг, натрия гидрофосфат безводный — 0,844 мг, вода для инъекций q.s. — до 1,007 мл.
* Фасовка производится с учетом перезакладки в 0,7% (0,007 мл), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном шприце 125 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом.
Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;
- совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли;
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);
- тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними;
- совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.
С осторожностью
- Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями;
- состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами;
- у пациентов пожилого возраста.
Введение абатацепта следует прекратить в случае развития тяжелого инфекционного заболевания.
Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.
Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного.
Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацепта во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить грудью при применении препарата не следует.
Побочное действие
Ниже перечислены нежелательные реакции (HP), выявленные при применении абатацепта в клинических и пострегистрационных исследованиях препарата, где препарат или плацебо использовались совместно с другими видами терапии РА.
HP распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
|
1. Инфекционные и паразитарные заболевания |
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая трахеиты, назофарингиты и синуситы); Часто: инфекции нижних дыхательных путей (включая бронхиты), инфекции мочевыводящих путей, герпетические инфекции (включая простой герпес, герпес ротовой полости и опоясывающий лишай), пневмония, грипп; Нечасто: инфекции зубов, онихомикоз, сепсис, мышечно-скелетные инфекции, кожные абсцессы, пиелонефрит, ринит, воспаление среднего уха; Редко: туберкулез, инфекции ЖКТ и бактериемия, воспалительные заболевания органов малого таза. |
|
2. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) |
Нечасто: базальноклеточный рак кожи, кожные папилломы; Редко: лимфома, злокачественные новообразования легких, плоскоклеточный рак кожи. |
|
3. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Нечасто: лейкопения, тромбоцитопения. |
|
4. Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто: реакции гиперчувствительности. |
|
5. Нарушения психики |
Нечасто: депрессия, тревога, нарушения сна (в том числе бессонница). |
|
6. Нарушения со стороны нервной системы |
Часто: головная боль, головокружение; Нечасто: мигрень, парестезия. |
|
7. Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто: конъюнктивит, сухость слизистой глаз, снижение остроты зрения. |
|
8. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Нечасто: вертиго. |
|
9. Нарушения со стороны сердца |
Нечасто: тахикардия, брадикардия, «ощущение сердцебиения». |
|
10. Нарушения со стороны сосудов |
Часто: повышение артериального давления; Нечасто: снижение артериального давления, чувство жара, васкулит, «приливы». |
|
11. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто: кашель; Нечасто: бронхоспазм, одышка, хрипы, обострение ХОБЛ, спазм в горле. |
|
12. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто: боль в животе, диарея, тошнота, диспепсия, изъязвления слизистой оболочки полости рта, афтозный стоматит; Нечасто: гастрит. |
|
13. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто: сыпь (включая дерматит); Нечасто: склонность к образованию кровоподтеков, сухость кожи, псориаз, эритема, гипергидроз, акне, алопеция, зуд. |
|
14. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Нечасто: артралгия, боль в конечностях. |
|
15. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нечасто: аменорея, меноррагия. |
|
16. Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Часто: утомляемость, астения, реакции в месте введения; Нечасто: гриппоподобный синдром, увеличение массы тела. |
|
17. Лабораторные и инструментальные данные |
Часто: отклонения лабораторных показателей функции печени (включая повышение активности трансаминаз). |
Наиболее частыми HP при применении препарата (≥5%) были головная боль, тошнота и инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит).
У 1,5% взрослых пациентов развивались серьезные инфекции, возможно связанные с применением препарата. Тип и частота развития серьезных инфекций были сходными с группой пациентов, получавших плацебо.
В редких случаях у пациентов, получавших терапию абатацептом, наблюдались следующие виды злокачественных новообразований: немеланомные новообразования кожи, солидные опухоли (рак легких), гематологические новообразования (лимфома). При применении абатацепта у пациентов с ревматоидным артритом не отмечалось увеличения частоты развития злокачественных новообразований.
У некоторых пациентов (в среднем 2,6%) в месте введения препарата наблюдались HP в виде зуда, гематомы, эритемы, слабой или умеренной степени выраженности, не требующие отмены препарата.
При применении абатацепта у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) HP наблюдались чаще, чем в группе плацебо, в т.ч. серьезные — обострение ХОБЛ и бронхит. Респираторные расстройства (включая одышку и обострение ХОБЛ) наблюдались у 5,9% пациентов.
У 4,8% пациентов, получающих терапию абатацептом, вырабатывались антитела к абатацепту, которые сохранялись после прекращения введения препарата (>42 дней после последнего введения). Однако не выявлено зависимости выраженности клинического эффекта и развития HP от наличия антител к абатацепту в плазме крови.
В ходе двухлетнего слепого для исследователя первого прямого сравнения не меньшей эффективности биологических болезнь-модифицирующих противоревматических препаратов абатацепт подкожно (без нагрузочной внутривенной дозы) и адалимумаб подкожно, клинические, функциональные и рентгенологические данные демонстрируют одинаковую их эффективность у пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом, получающих терапию метотрексатом и не ответившим на нее. В целом в обеих группах наблюдалась одинаковая частота HP, однако, на абатацепте было численно меньше случаев досрочного прекращения терапии, вызванных HP, серьезными HP и серьезными инфекциями и меньше реакций в месте инъекции.
Данные пострегистрационных исследований
В ходе пострегистрационных исследований было установлено, что системные реакции на инфузионное введение препарата были схожи с реакциями, выявленными в ходе клинических исследований абатацепта, за исключением одного случая анафилаксии с летальным исходом. Нежелательные реакции при подкожном введении абатацепта включали зуд, чувство стеснения в горле, одышку.
Случаи немеланомного рака кожи (включая базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак) были зарегистрированы у пациентов, получавших абатацепт, в ходе пострегистрационных исследований. Нельзя исключать риск развития немеланомного рака кожи у пациентов, получавших абатацепт.
Передозировка
Дозы до 50 мг/кг (при внутривенном введении) не вызывали явных токсических эффектов. При передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, симптоматическое лечение.
Симптомов передозировки не описано.