Иммунин лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 600МЕ+Растворитель 5мл+Набор для растворения и введения препарата в Кирове

Лечение необходимо начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с гемофилией.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора IX, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (МЕ) активности, установленных относительно международного стандарта ВОЗ для препаратов фактора IX, действующего в настоящий момент.

Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в Международных Единицах (относительно международного стандарта для концентратов фактора IX).

Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна активности фактора IX, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом наблюдении, что введение одной Международной Единицы (МЕ) фактора IX на килограмм массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 1,1% от нормальной активности у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

При расчете количества вводимого препарата и определении частоты введений всегда необходимо ориентироваться на клиническую эффективность в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко требуют введения чаще, чем один раз в день.

При развитии перечисленных ниже кровотечений активность фактора IX не должна опускаться ниже указанного уровня (в % или МЕ/дл) в соответствующий период.

При расчете доз при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться следующей таблицей:

Профилактика

Для долговременной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии B обычно назначают дозы от 20 до 40 МЕ/кг массы тела с интервалом введения от 3‑х до 4‑х дней.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут быть необходимы более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

В ходе лечения рекомендуется проводить определение уровня фактора IX для проверки правильности подбора дозы и частоты повторных инфузий. В частности, тщательный мониторинг заместительной терапии посредством анализа на свертываемость (активность фактора IX в плазме) необходим в случае обширных хирургических вмешательств. Отдельные пациенты могут по‑разному реагировать на фактор IX, при этом у них наблюдаются разные уровни восстановления фактора IX и разные периоды полувыведения.

Применение у детей

Известные данные о применении препарата у детей приведены в разделе «Побочное действие» в подразделе «Особые популяции пациентов» и в разделе «Фармакокинетические свойства».

На основании известных клинических данных рекомендации по режиму дозирования препарата у детей можно привести только для пациентов старше 12 лет. Недостаточно клинических данных для того, чтобы дать рекомендации по изменению режима дозирования препарата у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет.

Способ применения

Для внутривенного введения.

Не рекомендуется введение препарата со скоростью более 2 мл/мин.

Для восстановления и введения препарата необходимо использовать набор для растворения и введения, содержащийся в упаковке с препаратом, так как использование некоторых видов изделий для инъекций/инфузий может привести к неэффективности лечения за счет адсорбции фактора свертывания IX на их внутренней поверхности.

ИММУНИН подлежит растворению строго непосредственно перед введением. Приготовленный раствор должен быть использован немедленно, поскольку препарат не содержит консервантов.

Восстановленный препарат необходимо проверить на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Мутный раствор или раствор с включениями не должен использоваться.

Перед введением препарата ИММУНИН рекомендуется промывать порт венозного доступа при помощи изотонического раствора натрия хлорида.

Разведение

Соблюдайте правила асептики!

1.      Нагрейте закупоренный флакон с растворителем (вода для инъекций) до комнатной температуры (максимально до 37 °C).

2.      Удалите защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и растворителем (рис. А) и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3.      Удалите защитную упаковку с одного конца прилагаемой иглы‑переходника, поворачивая и потягивая ее (рис. Б). Свободный конец иглы введите в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В).

4.      Осторожно снимите защитную упаковку с другого конца иглы‑переходника, не касаясь открытого конца.

5.      Переверните флакон с растворителем, поместите его над флаконом с лиофилизатом и введите свободный конец иглы в этот флакон через резиновую пробку (рис. Г). Растворитель будет перетекать во флакон с лиофилизатом под действием вакуума.

6.      Разъедините флаконы, вынув иглу‑переходник из флакона с лиофилизатом (рис. Д). Слегка встряхните или вращайте флакон с лиофилизатом для ускорения растворения.

7.      После полного растворения лиофилизата введите во флакон прилагаемую воздуховодную иглу (рис. Е) и вся пена осядет. Удалите воздуховодную иглу.

Введение

Соблюдайте правила асептики!

1.      Снимите защитную упаковку с прилагаемой иглы‑фильтра, поворачивая и потягивая ее, и насадите иглу на стерильный одноразовый шприц. Наберите раствор в шприц (рис. Ж).

2.      Снимите иглу‑фильтр со шприца и медленно введите раствор внутривенно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой иглы‑«бабочки» для трансфузии (или прилагаемой одноразовой иглы).

При проведении инфузии следует использовать одноразовую систему для инфузии с соответствующим фильтром.

Любой не использованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

Один флакон с лиофилизатом содержит:

Один флакон с растворителем содержит:

* Активность фактора IX определяют с использованием одностадийного in vitro анализа клоттинговым методом, калиброванного по международному стандартному образцу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для концентратов фактора IX.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (наследственный дефицит фактора IX) в возрасте 6 лет и старше.

-        Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

-        ДВС‑синдром и/или гиперфибринолиз;

-        аллергия на гепарин в анамнезе или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.

При развитии таких противопоказаний в ходе лечения препарат ИММУНИН следует применять только в случае угрожающих жизни кровотечений.

Так как у женщин гемофилия B встречается редко, опыт применения препаратов фактора IX в период беременности и грудного вскармливания отсутствует. В связи с этим фактор IX следует применять в период беременности и грудного вскармливания только при наличии строгих показаний.

Влияние препарата ИММУНИН на репродуктивную функцию не установлено.

В отношении возможности передачи парвовируса B19 см. раздел «Особые указания».

Нечасто у пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими фактор IX, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (в том числе, сосудистый отек, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная сыпь, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение стеснения в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание). В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжелой анафилаксии и развивалась в тесной параллели с развитием ингибиторов к фактору IX (см. также раздел «Особые указания».)

Имеются сообщения о развитии нефротического синдрома при попытке проведения программы индукции иммунной толерантности (ИИТ) у пациентов с гемофилией B с ингибиторами и аллергическими реакциями в анамнезе.

В редких случаях наблюдалась лихорадка.

У пациентов с гемофилией B могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX (см. раздел «Особые указания»). Клинически развитие ингибиторов проявляется недостаточным эффектом терапии. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистами специализированного центра по лечению гемофилии.

Тромбоэмболические осложнения

Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических осложнений в ответ на введение препарата фактора IX, причем этот риск выше у препаратов с низкой степенью очистки. При применении препаратов фактора IX низкой степени очистки были отмечены случаи инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свертывания, венозного тромбоза и тромбоэмболии легочной артерии. Применение препаратов фактора свертывая IX высокой степени очистки редко приводит к таким побочным эффектам.

Информация о вирусной безопасности предоставлена в разделе «Особые указания».

Табличный перечень побочных явлений

Приведенные далее побочные явления были отмечены при использовании препарата. Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100; <1/10), нечастые (≥1/1000; <1/100), редкие (≥1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Одним из возможных побочных эффектов при применении препаратов фактора свертывания крови IX является парестезия.

Ингибиторы фактора IX

В клинических исследованиях препарата ИММУНИН не было выявлено ингибиторов фактора IX. В клинические исследования препарата ИММУНИН не включали пациентов, ранее не получавших лечения.

Особые популяции пациентов

Исследовали применение препарата ИММУНИН у детей с гемофилией B в возрасте от 6 до 12 лет и старше 12 лет. Безопасность применения препарата ИММУНИН была аналогична таковой у взрослых пациентов.

Кроме того, применение препарата ИММУНИН изучали в двух наблюдательных исследованиях с участием детей в возрасте до 6 лет и пациентов в возрасте 0–64 лет с гемофилией B соответственно. Безопасность применения препарата ИММУНИН у детей в возрасте до 6 лет была аналогична таковой у детей в возрасте старше 6 лет и взрослых.

Сообщения о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания IX отсутствуют.