Лестродекс таблетки 2,5 мг 30 шт. в Кирово-Чепецке
Самовывоз в Кирово-Чепецке бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество Лестродекс:
Производитель:
Условия отпуска Лестродекс:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
В случае пропуска дозы ее необходимо принять как можно раньше, если время принятия следующей дозы практически наступило, непринятую дозу следует пропустить и последующие дозы препарата следует принимать в стандартное время. Недопустим прием двойной дозы препарата, так как превышение суточной дозы 2,5 мг приводит к усилению системных побочных эффектов препарата.
Рекомендуемая доза препарата Лестродекс составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.
В качестве адъювантной и продленной адъювантной терапии лечение следует продолжать в течение 5 лет или до возникновения рецидива заболевания (не дольше 5 лет).
У пациенток с метастатическим раком молочной железы лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания.
В неоадъювантном (предоперационном) периоде лечение препаратом Лестродекс следует продолжать в течение 4–8 месяцев для достижения оптимального сокращения размеров опухоли. При отсутствии адекватного ответа опухоли лечение препаратом следует прекратить или рассмотреть вопрос о другом виде лечения.
Пациентки с нарушением функции печени
При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы препарата Лестродекс не требуется (класс А или В по классификации Чайлд-Пью). Данных о применении у пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) недостаточно, в связи с чем применение препарата у таких пациенток следует проводить под тщательным контролем врача.
Пациентки с нарушением функции почек
При нарушении функции почек (КК ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Данных о применении у пациенток с КК <10 мл/мин недостаточно.
Пациентки в возрасте ≥65 лет
Не требуется коррекции дозы препарата для пожилых пациенток.
Дети
Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Летрозол 2,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 61,5 мг, крахмал кукурузный 6,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 4,0 мг, силиконизированная целлюлоза микрокристаллическая 25,0 мг, магния стеарат 1,0 мг;
Пленочное покрытие: Опадрай II 85F32410 желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный 40%, титана диоксид (Е 171) 23,50%, макрогол 3350 20,20%, тальк 14,80%, краситель железа оксид желтый (Е 172) 1,50%) 3,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Ранние стадии инвазивного рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы эстрогенов у женщин в постменопаузе, в качестве средства адъювантной терапии.
- Ранние стадии инвазивного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в течение 5 лет в качестве продленной адъювантной терапии.
- Распространенные гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).
- Распространенные формы рака молочной железы при развитии рецидива или прогрессирования заболевания у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.
- Гормонозависимый HER‑2 негативный рак молочной железы у женщин в постменопаузе в качестве неоадъювантной терапии при противопоказаниях к химиотерапии и отсутствии необходимости в экстренном хирургическом вмешательстве.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.
- Гормональный репродуктивный статус, включая пременопаузу.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность для данного возраста не установлены).
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациенток с нарушениями функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью), нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин), недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Применение при беременности и лактации
В исследованиях у животных летрозол продемонстрировал эмбриотоксичность и фетотоксичность, а также тератогенные свойства. Препарат Лестродекс противопоказан для применения при беременности.
Пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом, в том числе пациенток в перименопаузальном периоде и в раннем постменопаузальном периоде следует информировать о необходимости адекватной контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Следует информировать пациентку о потенциальном риске применения препарата в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Резюме данных по безопасности
В клинических исследованиях отмечена в целом хорошая переносимость препарата, как при применении в первой и второй линиях терапии у пациенток с распространенным раком молочной железы, так и у пациенток с ранней стадией инвазивного рака молочной железы в качестве адъювантной терапии и продленной адъювантной терапии после окончания терапии тамоксифеном. Нежелательные реакции (HP) отмечены примерно у 30% пациенток, получавших препарат при метастатических формах рака молочной железы и в качестве неоадъювантной терапии, примерно у 80% пациенток с распространенным раком молочной железы (как в группе применения летрозола, так и в группе тамоксифена), 87–88% пациенток, получавших последующую терапию в продолжении клинических исследований с медианой продолжительности терапии 60 месяцев, и примерно у 80% пациенток в клинических исследованиях, получавших продленную адъювантную терапию (HP отмечены как в группе летрозола, так и в группе плацебо с медианой продолжительности терапии 60 месяцев). В целом, зарегистрированные HP носили слабо или умеренно выраженный характер, при этом многие из них были ассоциированы с подавлением синтеза эстрогенов.
Наиболее часто встречающимися HP в клинических исследованиях были: приступообразные ощущения жара («приливы»), артралгия, тошнота и повышенная утомляемость. Многие HP могут являться стандартными фармакологическими последствиями подавления синтеза эстрогенов (например, «приливы», алопеция, влагалищное кровотечение).
Нежелательные реакции (HP), зарегистрированные в клинических исследованиях и при применении препарата в пострегистрационном периоде, перечислены ниже в соответствии с частотой встречаемости. Частота проявления распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В пределах каждой частотной категории HP распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто — инфекции мочевыводящих путей.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Нечасто — боль в области опухоли*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто — лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна — анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто — гиперхолестеринемия;
Часто — снижение аппетита, повышение аппетита.
Нарушения психики
Часто — депрессия;
Нечасто — тревога (включая нервозность), раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль, головокружение, вертиго;
Нечасто — сонливость, бессонница, нарушение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию, гипестезию), дизгевзия, нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения.
Нарушения со стороны сердца
Часто — ощущение сердцебиения*;
Нечасто — тахикардия, ишемические явления со стороны сердца (включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую хирургического лечения, инфаркт миокарда и ишемию миокарда).
Нарушения со стороны сосудов
Очень часто — «приливы» жара;
Часто — повышение артериального давления;
Нечасто — тромбофлебит (включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен);
Редко — эмболия легочной артерии, тромбоз артерий, инфаркт головного мозга.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто — одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота, рвота, диспепсия*, запор, диарея, боль в животе;
Нечасто — стоматит*, сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов, гипербилирубинемия, желтуха;
Частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто — гипергидроз;
Часто — алопеция, сухость кожи, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, псориатическую и везикулярную);
Нечасто — кожный зуд, крапивница;
Частота неизвестна — ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная эритема).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто — артралгия;
Часто — миалгия, боль в костях*, остеопороз, переломы костей, артрит, боль в спине;
Нечасто — тендинит, включая теносиновит;
Редко — разрыв сухожилия;
Частота неизвестна — синдром «щелкающего» пальца.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — поллакиурия.
Нарушение со стороны половых органов и молочных желез
Часто — вагинальное кровотечение;
Нечасто — выделения из влагалища, сухость вульвы и влагалища, боль в молочных железах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто — повышенная утомляемость (включая астению и ощущение недомогания);
Часто — периферические отеки, боль в грудной клетке;
Нечасто — генерализованный отек, лихорадка, сухость слизистых оболочек, ощущение жажды.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Часто — увеличение массы тела;
Нечасто — уменьшение массы тела.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Часто — падения (в некоторых случаях падение являлось следствием других нежелательных реакций (HP), таких как головокружение и вертиго).
* — побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде.
Описание отдельных HP
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Дополнительно к вышеперечисленным HP при адъювантной терапии летрозолом и тамоксифеном соответственно отмечены следующие HP (медиана продолжительности терапии 5 лет): стенокардия, требующая хирургического вмешательства (1,0% и 1,0%), острая сердечная недостаточность (1,1% и 0,6%), повышение артериального давления (5,6% и 5,7%), острое нарушение мозгового кровообращения/ преходящая ишемическая атака (2,1% и 1,9%).
При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет в сравнении с терапией плацебо в течение 3 лет соответственно отмечались следующие HP: стенокардия, требующая хирургического вмешательства (0,8% и 0,6%); ишемическая болезнь сердца, включая впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии (1,4% и 1,0%); инфаркт миокарда (1,0% и 0,7%); тромбоэмболические явления со статистически значимой разницей (0,9% и 0,3%); инсульт/транзиторная ишемическая атака со статистически значимой разницей (1,5% и 0,8%).
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
При продленной адъювантной терапии летрозолом в течение 5 лет по сравнению с пациентками, получавшими плацебо в течение 3 лет, отмечена значительно большая частота возникновения переломов 10,4% и 5,8% соответственно или остеопороза 12,2% и 6,4 соответственно.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки летрозола. Какие-либо специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Летрозол выводится из плазмы крови посредством гемодиализа.
Особые указания
Нарушение функции почек
Нет данных о применении препарата Лестродекс у пациенток с КК менее 10 мл/мин. Перед началом применения препарата у таких пациенток следует тщательно оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения.
Нарушение функции печени
У пациенток с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) системная экспозиция летрозола и терминальный период полувыведения примерно в 2 раза превышают данные показатели у здоровых добровольцев. В связи с вышесказанным следует тщательно наблюдать пациенток данной категории.
Влияние на костную ткань
Существуют данные о развитии остеопороза и/или возникновении переломов костей во время применения летрозола, в связи с чем рекомендуется тщательный контроль состояния костной ткани в течение всего периода применения препарата.
Тендинит и разрыв сухожилия
Могут возникнуть тендинит и разрывы сухожилий (см. раздел «Побочное действие»). Тщательное наблюдение за пациентами и соответствующее лечение (например, иммобилизация) должны быть предприняты для пораженного сухожилия.
Гормональный статус
У пациенток с неуточненным гормональным статусом перед началом терапии препаратом следует определить концентрацию ЛГ, ФСГ и/или эстрадиола. Применение препарата возможно только у пациенток с поврежденным стабильным постменопаузальным гормональным статусом.
Фертильность
Фармакологическим следствием применения препарата является уменьшение секреции эстрогена посредством ингибирования ароматазы. У пациенток в пременопаузе возможно ответное увеличение концентрации гонадотропных гормонов (ЛГ, ФСГ). Увеличение концентрации ФСГ в свою очередь может стимулировать рост фолликулов и индуцировать овуляцию. Таким образом, существует потенциальная возможность наступления беременности у пациенток в перименопаузальном и раннем постменопаузальном периоде. В таких случаях следует использовать надежные методы контрацепции до установления стабильного постменопаузального гормонального статуса у данной категории пациенток.
Иные меры предосторожности
Рекомендуется избегать одновременного применения препарата Лестродекс с тамоксифеном, другими антиэстрогенными и эстрогенсодержащими препаратами, поскольку перечисленные средства могут ослаблять фармакологическое действие летрозола. Механизм данного взаимодействия не изучен.
Препарат не показан для терапии рака молочной железы, не содержащего рецепторов к эстрогенам и прогестерону.
Поскольку каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Лестродекс содержит 58,4 мг лактозы в виде лактозы моногидрата, его рекомендуется применять с осторожностью пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости лактозы, с тяжелой недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость, головокружение и сонливость, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета.