Внутрь, во время еды или натощак. Для приема препарата следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.
Взрослые и дети старше 6 лет: суточная доза составляет 5 мг (20 капель) однократно.
Дети от 2 до 6 лет: по 1,25 мг (5 капель) 2 раза в день; суточная доза – 2,5 мг (10 капель).
Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при применении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины Cl креатинина.
Cl креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: Cl креатинина, мл/мин = (140 − возраст, годы) × масса тела, кг/(72 × концентрация креатинина сыворотки, мг/дл).
Cl креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 5 мг/сут |
| Легкая | 50–79 | 5 мг/сут |
| Средняя | 30–49 | 5 мг/сут × 1 раз в 2 дня |
| Тяжелая | <30 | 5 мг/сут × 1 раз в 3 дня |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе | <10 | Прием препарата противопоказан |
Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по таблице, приведенной выше.
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Продолжительность приема препарата. Длительность приема зависит от заболевания.
При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 нед) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 нед) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата у взрослых пациентов длительностью до 6 мес.
| Капли для приема внутрь | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 0,1 г |
| (в 1 мл раствора содержится 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида) | |
| вспомогательные вещества: глицерол (85%) — 5 г; пропиленгликоль — 7 г; натрия сахаринат — 0,2 г; натрия ацетата тригидрат — 0,12 г; метилпарагидроксибензоат — 0,027 г; пропилпарагидроксибензоат — 0,003 г; уксусная кислота ледяная — 0,010 г; вода очищенная — до 20 мл |
лечение симптомов круглогодичного (персистирующий) и сезонного (интермиттирующий) аллергического ринита и конъюнктивита, таких как зуд, чихание, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
поллиноз (сенная лихорадка);
крапивница;
другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, любому производному пиперазина или любому вспомогательному веществу препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин);
возраст до 2 лет (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности препарата).
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (необходима коррекция режима дозирования); повреждение спинного мозга; гиперплазия предстательной железы, а также наличие других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; эпилепсия и повышенная судорожная готовность, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение приступов; одновременное употребление с алкоголем (см. «Взаимодействие»); беременность и период грудного вскармливания; пожилой возраст (возможно возрастное снижение КФ).
Беременность. Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При беременности назначение левоцетиризина может быть рассмотрено в случае необходимости.
Период грудного вскармливания. Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность. Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
В период беременности, грудного вскармливания или при планировании беременности рекомендуется проконсультироваться со специалистом до начала приема лекарственного препарата.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Данные по безопасности, полученные при изучении цетиризина
Наблюдались следующие нежелательные реакции (НР).
Редко (≥1/10000, <1/1000). Встречались легкие и временные нежелательные явления, такие как утомляемость, нарушение концентрации, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (запор). В некоторых случаях наблюдались реакции гиперчувствительности и ангионевротический отек.
Также сообщалось об отдельных случаях судорог, реакции светочувствительности, поражении печени, анафилактического шока, нарушения кровообращения, глухоты, плохого самочувствия, зуда, васкулита, зрительных нарушений и кошмарных сновидений.
Данные клинических исследований
Клинические исследования показали, что у 14,7% пациентов, принимавших левоцетиризин в дозе 5 мг, наблюдались НР в сравнении с 11,3% у пациентов группы плацебо. 95% НР были легкими или умеренно выраженными.
В клинических исследованиях частота прекращения терапии вследствие развития побочных реакций составила 0,7% (4/538) у пациентов, рандомизированных для получения левоцетиризина в дозе 5 мг, и 0,8% (3/382) для пациентов, рандомизированных в группу плацебо.
Следующие НР были выявлены у пациентов (n=538), участвовавших в клиническом исследовании и применявших левоцетиризин в рекомендованных дозах (5 мг 1 раз в сутки).
С частотой 1–10%
| НР | Левоцетиризин, 5 мг (n=538), % | Плацебо (n=382), % |
| Сонливость | 5,6 | 1,3 |
| Сухость во рту | 2,6 | 1,3 |
| Головная боль | 2,4 | 2,9 |
| Утомляемость | 1,5 | 0,5 |
| Астения | 1,1 | 1,3 |
Хотя частота случаев сонливости в группе левоцетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев эта НР была легкой или умеренной степени тяжести.
Нечасто (0,1–1%) — боли в животе.
Пострегистрационные исследования
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита.
Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.
Со стороны органа зрения: воспалительные проявления, нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердца: стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: усиление симптомов ринита, одышка.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, экзантема, гипотрихоз, кожный зуд, кожная сыпь, трещины, крапивница, фотосенсибилизация/токсичность, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной, костной системы и соединительной ткани: боль в мышцах, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: сухость слизистых оболочек, отек.
Лабораторные и инструментальные данные
Увеличение массы тела, изменение функциональных проб печени, перекрестная реактивность.
Описание отдельных НР
У небольшого количества пациентов наблюдался зуд после прекращения применения левоцетиризина.
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).
Лечение: необходимо промыть желудок или принять активированный уголь, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Интервалы между дозами должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от функции почек.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном употреблении с алкоголем.
При наличии у пациентов предрасполагающих факторов к задержке мочи (например, повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут являться причиной аллергических реакций (возможно замедленного типа).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью, поскольку левоцетиризин может вызывать обострение приступов.
Реакция на кожные аллергические пробы подавляется антигистаминными препаратами, и перед проведением тестирования необходимо воздержаться от приема препарата в течение 3 дней.
Возможно появление зуда после прекращения приема левоцетиризина, даже если подобных симптомов не было в начале лечения. Симптомы могут пройти самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть сильно выраженными, и это может потребовать возобновления лечения. После возобновления лечения эти симптомы должны пройти.
Влияние на способность управлять транспортными средтвами и работать с механизмами. Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капли для приема внутрь: бесцветная или почти бесцветная жидкость без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.
