Алвифергем раствор для внутривенного введения 20 мг/мл ампулы 5 шт. в Кисловодске

Введение

Препарат АлвиферГем вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Каждая ампула препарата АлвиферГем предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата АлвиферГем должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест‑доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата АлвиферГем и непосредственно после введения, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата АлвиферГем в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Препарат АлвиферГем предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Полученный раствор вводится следующим образом (Таблица 1):

Таблица 1.

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Внутривенная инъекция

Препарат АлвиферГем можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Например, 5 мл препарата (100 мг железа) вводится в течение 5 минут. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (максимальная доза — 200 мг железа) за одну инъекцию.

Введение в венозный участок диализной системы

Препарат возможно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные в разделе «Внутривенная инъекция».

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата АлвиферГем эквивалентна общему дефициту железа (мг) и определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Перед введением необходимо индивидуально рассчитать для каждого пациента общий дефицит железа в организме по формуле Ганзони:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) * (Целевое содержание гемоглобина (г/л) − Фактическое содержание гемоглобина пациента (г/л)) * 0,24* + депонированное железо (мг)

Для пациентов с массой тела менее 35 кг:

–        целевое содержание гемоглобина = 130 г/л;

–        количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг:

–        целевое содержание гемоглобина = 150 г/л;

–        количество депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса крови ≈7% от массы тела) × 1000 (коэффициент 1000 = перевод из (г) в (мг)).

Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле:

Общий объем препарата (в мл) = Общий дефицит железа (мг) / 20 мг железа/мл

Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата АлвиферГем для введения на курс терапии приведены в Таблице 2:

Таблица 2. Общий объем препарата АлвиферГем, в зависимости от массы тела и фактического содержания гемоглобина

При массе тела менее 35 кг целевое содержание гемоглобина 130 г/л. При массе тела 35 кг и более целевое содержание гемоглобина 150 г/л.

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.

В случае, когда необходимая кумулятивная (курсовая) доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется разделить общую дозу препарата на несколько введений. Кратность введения определяется врачом, но не чаще, чем через день.

Если спустя 1–2 недели после начала лечения препаратом не наблюдается ответа со стороны гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата АлвиферГем, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = Количество единиц потерянной крови * 200 мг

или

Необходимый объем препарата (мл) = Количество единиц потерянной крови * 10 мл

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: используйте приведенную ниже формулу (предполагается, что депо железа пополнять не требуется):

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = Масса тела (кг) * 0,24 * (Целевое содержание гемоглобина (г/л) — Фактическое содержание гемоглобина пациента (г/л))

Пример: При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л

Необходимое количество железа = 60 * 0,24 * 10 ≈ 150 мг.

Необходимый объем препарата = 7,5 мл.

Стандартные дозы

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

–        5–10 мл препарата АлвиферГем (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».

Дети:

Имеются лишь ограниченные данные о применении препаратов железа (III) гидроксид сахарозного комплекса у детей. Опыт применения препарата АлвиферГем у детей отсутствует. В случае крайней необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».

Максимально переносимая разовая и недельная доза

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза для струйного введения не чаще 3 раз в неделю:

–        10 мл препарата АлвиферГем (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Максимальная суточная доза для капельного введения не чаще 1 раза в неделю:

–        пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата АлвиферГем), вводимые в течение минимум 3,5 часов;

–        пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго соблюдать рекомендованное время инфузии, указанное выше в разделе «Введение», даже если пациент не получил максимальной переносимой дозы.

Состав на 5 мл:

Действующее вещество:

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс с содержанием ионов железа (III) 30 мг/мл — 3,33 мл.

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид — до pH от 10,5 до 11,5, вода для инъекций — до 5,0 мл.

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

–        при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

–        у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

–        при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата АлвиферГем противопоказано в следующих случаях:

–        повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

–        анемия, не обусловленная дефицитом железа;

–        наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;

–        I триместр беременности.

С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению железа (III) гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких‑либо угроз для матери или новорожденного.

Однако препарат АлвиферГем следует применять вовремя II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа (III) гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n = 5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата АлвиферГем может поступать новорожденному/ младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа (III) гидроксид сахарозный комплекс в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

¹⁾ Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.

²⁾ Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.

Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.