Мелоксикам-Лекфарм раствор для инъекций 10 мг/мл 1,5 мл ампулы 3 шт. в Клину

Остеоартроз с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых 2–3 дней терапии. В дальнейшем терапию продолжают с применением пероральных лекарственных форм.

Инъекция должна быть сделана медленно и глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы в строгих асептических условиях. В случае повторного применения необходимо попеременное применение в левую и правую ягодицу. Перед инъекцией всегда необходимо убедиться, что игла не находится в вене. Если во время инъекции присутствуют значительные боли, введение должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции должны проводиться на противоположной стороне.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать терапию с дозы 7,5 мг в день.

У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Общие рекомендации

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Комбинированное применение

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Суммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.

Учитывая возможную несовместимость, содержимое ампул мелоксикама в виде раствора для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и с повышенным риском возникновения побочных реакций

Рекомендуемая суточная доза у пожилых пациентов составляет 7,5 мг (1/2 ампулы).

У пациентов, которые находятся в группе повышенного риска неблагоприятных событий, лечение должно быть инициировано в дозе 7,5 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

У диализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью суточная доза не должна превышать 7,5 мг (1/2 ампулы).

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (с клиренсом креатинина более чем 25 мл/мин) нет необходимости снижать дозу. Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в снижении дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Мелоксикам — 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Меглюмин 6,25 мг, тетрагидрофурфурил макрогол (гликофурол) 100,00 мг, полоксамер 188 50,00 мг, глицин 5,00 мг, натрия хлорид 3,50 мг, натрия гидроксид (в виде 1 М раствора) до pH 8,8 ± 0,2, вода для инъекций до 1,00 мл.

Краткосрочная симптоматическая терапия при:

–        остеоартрозе;

–        ревматоидном артрите;

–        анкилозирующем спондилите;

–        других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Препарат рекомендуется при невозможности применения мелоксикама в иных лекарственных формах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

–        Гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;

–        Гиперчувствительность (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из‑за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в том числе в анамнезе);

–        Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;

–        Воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

–        Тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;

–        Тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии);

–        Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

–        Выраженная неконтролируемая сердечная недостаточность;

–        Возраст до 18 лет;

–        Беременность;

–        Грудное вскармливание;

–        Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;

–        Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

С осторожностью

–        Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки, наличие инфекции Helicobacter pylori);

–        Хроническая сердечная недостаточность;

–        Ишемическая болезнь сердца;

–        Артериальная гипертензия;

–        Заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;

–        Дислипидемия/гиперлипидемия;

–        Сахарный диабет;

–        Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

–        Прогрессирующие заболевания печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность;

–        Сопутствующая терапия следующими препаратами: пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

–        Заболевания периферических артерий;

–        Длительное использование НПВП;

–        Курение;

–        Алкоголизм;

–        Тяжелые соматические заболевания;

–        Пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).

Беременность

Применение мелоксикама во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение мелоксикама в период кормления грудью противопоказано.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВП. Самыми частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут развиваться осложнения язвенной болезни: перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. Сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, рвоты с примесью крови, язвенного стоматита обострения язвенного колита и болезни Крона, реже — о гастрите.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия;

Редко: изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системны

Нечасто: другие реакции гиперчувствительности немедленного типа;

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нарушения психики

Редко: изменение настроения;

Частота неизвестна: спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго;

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления, «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто: скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

Редко: гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

Очень редко: перфорация желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);

Очень редко: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: ангиоотек, зуд, кожная сыпь;

Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница;

Очень редко: буллезный дерматит, многоформная эритема;

Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушение мочеиспускания, включая острую задержку мочи;

Очень редко: острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: поздняя овуляция;

Частота неизвестна: бесплодие у женщин.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль и отек в месте введения;

Нечасто: отеки.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы:

Нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ, острая почечная недостаточность, острая печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение:

Симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ малоэффективны из‑за высокой степени связывания мелоксикама с белками плазмы. Специфического антидота нет.