Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза (в зависимости от возраста)
|
Возраст |
Разовая доза препарата |
|
с 3 до 6 лет |
50 мг (1 таблетка по 50 мг) |
|
с 6 до 12 лет |
100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг) |
|
старше 12 лет и взрослые |
200 мг (4 таблетки по 50 мг или 2 таблетки по 100 мг) |
Режим дозирования (в зависимости от возраста)
|
Показание |
Схема приема препарата |
|
У детей с 3 лет и взрослых: |
|
|
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель |
|
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ |
в разовой дозе 1 раз в день в течение 10–14 дней |
|
Лечение гриппа и других ОРВИ |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток |
|
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции |
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5–7 суток, затем — разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель |
|
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений |
в разовой дозе за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции |
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг содержит:
Действующее вещество:
Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 50 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, повидон K‑25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
Вспомогательные вещества оболочки:
Опадрай® II белый (OY‑L‑28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ].
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг содержит:
Действующее вещество:
Умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид — 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, повидон K‑25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;
Вспомогательные вещества оболочки:
Опадрай® II белый (OY‑L‑28900) [лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол/ПЭГ].
Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа A и B (Influenza virus A, B), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы — возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus)), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторносинцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus)).
В исследованиях in vitro специфически подавляет вирус SARS‑CoV‑2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID‑19). EC50 (полумаксимальная эффективная концентрация) в клетках Vero E6 составляет 4,11 мкмоль, что соответствует 2,11 мкг/мл. Клиническая значимость этого требует дополнительного изучения.
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью — в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т‑клеток (CD3), повышает число Т‑хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK‑клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо — через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более, чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.
Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4‑е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 >4 г/кг). Не оказывает какого‑либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг — через 1,5 ч.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17–21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%) и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп A и B, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
- Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому компоненту препарата;
- детский возраст до 3 лет (для дозировки 50 мг);
- детский возраст до 6 лет (для дозировки 100 мг);
- первый триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Афлюдол® в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Афлюдол® может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Афлюдол® следует прекратить грудное вскармливание.
Препарат Афлюдол® относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится. Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Не отмечена.
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов не отмечено.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Афлюдол® с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Афлюдол® в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °C и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Вспомогательные вещества
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т. д.).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до белого с зеленовато-желтоватым или коричневатым оттенком цвета. Допускается шероховатость поверхности таблеток.