Полижинакс Вирго эмульсия для интравагинального введения в капсулах 6 шт. в Клинцах

Интравагинально. Надрезав заостренный конец и слегка нажимая на капсулу, вводят содержимое капсулы во влагалище. После введения лекарственного препарата во влагалище, капсулу выбрасывают.

В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке.

Режим дозирования

Лечение. Взрослые — содержимое одной капсулы ввести во влагалище после вечернего туалета, перед сном. Курс лечения — 12 дней; дети — содержимое одной капсулы ввести во влагалище после вечернего туалета, перед сном. Курс лечения — 6 дней.

Профилактика. С целью профилактики препарат применяют 6 дней.

Механизм действия

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.

Неомицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.

Полимиксин В — полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.

Нистатин — полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.

Спектр антибактериальной активности

Исследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации.

Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма. Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные — уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥3, резистентные — <2.

Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс Вирго представлена в таблице 1.

Таблица 1

Примечание: в данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе/вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс Вирго, в отношении других штаммов бактерий.

Синергия полимиксина В и неомицина. Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс Вирго имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).

Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс Вирго. Исследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.

Таблица 2

МИК₅₀ — МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК₉₀ — МИК, ингибирующая 90% изолятов.

Активность в отношении лактобактерий. Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс Вирго в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий.

Не изучалась.

Лечение

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

аэробный вагинит;

кандидозный вульвовагинит;

смешанный вагинит;

неспецифический вагинит.

Профилактика

перед хирургическим вмешательством в области половых органов;

перед внутриматочными диагностическими процедурами.

Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств.

гиперчувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

одновременное использование препарата с мужскими презервативами из полиуретана, женскими презервативами и диафрагмами (см. «Взаимодействие»);

аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);

не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами.

Данные о применении препарата Полижинакс Вирго у беременных и кормящих женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

При применении препарата Полижинакс Вирго возможны следующие нежелательные реакции.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна  — гиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна — местные реакции (жжение, зуд, раздражение, покраснение и отек).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 800-550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037 г. Минск, Товарищеский пер., 2-а.

Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению (листком-вкладышем) передозировка маловероятна.

Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы.

Противопоказанные комбинации. Не использовать совместно с мужскими презервативами из полиуретана, женскими презервативами и диафрагмами из-за риска их разрыва.

Нерекомендованные комбинации. Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, т.к. возможно снижение контрацептивного эффекта.

В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.

Меры предосторожности при применении. Не следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции. В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.

Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Практические рекомендации. При лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания. Не следует прекращать лечение во время менструации. Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эмульсия для интравагинального введения в капсулах: мягкие капсулы от светло-желтого до светло-коричневого цвета, овальной формы с заостренным вытянутым концом.

Содержимое капсул: масляная эмульсия от светло-желтого до коричневого цвета.