Ортанол лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг флакон 1 шт. в Клинцах

Препарат вводится внутривенно капельно в течение 20–30 мин.

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвенной болезнью желудка и язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется внутривенное введение препарата в дозе 40 мг один раз в сутки.

При синдроме Золлингера‑Эллисона рекомендуется начальное внутривенное введение 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг в сутки, разделив ее на два введения.

У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 20 мг.

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.

Приготовление раствора для инфузии перед применением

Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с лиофилизатом в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

1.      Набрать в шприц 5 мл инфузионного раствора из флакона с растворителем или инфузионного мешка.

2.      Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом омепразола, тщательно перемешать до полного растворения препарата.

3.      Набрать в шприц раствор омепразола и перенести его во флакон с растворителем или инфузионный мешок.

4.      Повторить операции 1–3 до тех пор, пока весь омепразол не будет перенесен во флакон с растворителем или инфузионный мешок.

Альтернативный способ приготовления растворов для инфузий в мягких контейнерах

1.      Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу-переходник. Ввести один конец иглы во флакон с лиофилизатом, другой конец присоединить к инфузионному мешку, содержащему раствор для инфузий.

2.      Растворить лиофилизат омепразола, прокачивая раствор для инфузий между инфузионным мешком и флаконом.

3.      Убедиться, что лиофилизат полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Хранение готового раствора

Полученный раствор нельзя использовать повторно. Химическая и физическая стабильность во время применения была продемонстрирована в течение 12 ч в случае растворения лиофилизата в физиологическом растворе и в течение 6 ч в случае растворения лиофилизата в 5% растворе глюкозы при приготовлении раствора в асептических условиях и хранении в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения разведенный раствор рекомендуется использовать немедленно.

1 флакон содержит:

Действующее вещество:

Омепразола натрия моногидрат — 42,56 мг (эквивалентно 40 мг омепразола);

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат — 1,5 мг, натрия гидроксид (используется для доведения pH до требуемого значения) q.s.

-        Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;

-        профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки;

-        лечение язвенной болезни желудка;

-        профилактика рецидива язвенной болезни желудка;

-        профилактика и лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

-        рефлюкс-эзофагит;

-        поддерживающая терапия рефлюкс-эзофагита в фазе ремиссии;

-        симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса;

-        синдром Золлингера-Эллисона.

-        Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата;

-        одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;

-        период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной формы выпуска).

С осторожностью

Следует применять у пациентов с выраженной печеночной недостаточностью, с остеопорозом, с наличием «тревожных» симптомов: значительного снижения массы тела, повторяющейся рвоты, рвоты кровью (гематемезиса), нарушения глотания, изменением цвета кала (дегтеобразный стул — мелена), дефицита витамина В₁₂ (цианокобаламина); одновременно принимающих клопидогрел, итраконазол, варфарин, цилостазол, диазепам, фенитоин, саквинавир, такролимус, кларитромицин, вориконазол, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, в период беременности.

Данные по применению омепразола в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Были получены спорадические сообщения о развитии врожденных аномалий у новорожденных детей. Применение препарата Ортанол^® во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Омепразол проникает в грудное молоко в следовых концентрациях. При необходимости назначения препарата Ортанол^® кормящей матери, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические реакции/анафилактический шок).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипонатриемия;

Частота неизвестна: гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»). Тяжелая гипомагниемия может привести к развитию гипокальциемии и гипокалиемии.

Нарушения психики

Нечасто: бессонница;

Редко: ажитация, спутанность сознания, депрессия;

Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость;

Редко: нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные);

Редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

Очень редко: диспепсия;

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;

Редко: гепатит (с желтухой или без);

Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница;

Редко: фотосенсибилизация, алопеция;

Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

Частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: перелом бедра, костей запястья, позвонков;

Редко: миалгия, артралгия;

Очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: риск развития тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности);

Частота неизвестна: эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень редко: гинекомастия.

Прочие

Нечасто: недомогание, периферические отеки;

Редко: повышенное потоотделение.

Имелись единичные сообщения о возникновении необратимого нарушения функции зрения у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями на фоне внутривенных инъекций омепразола в больших дозах, однако причинно-следственная связь между терапией омепразолом и нарушением функции зрения не была установлена.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в области живота, диарея, головная боль. В отдельных случаях наблюдались апатия, депрессия, спутанность сознания.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ недостаточно эффективен.

При подозрении на язву желудка на ранних стадиях необходимо пройти рентгенологическое или эндоскопическое обследование для установки правильного диагноза и назначения адекватного лечения.

При наличии «тревожных» симптомов (значительная потеря веса, рекуррентная рвота, дисфагия, рвота кровью, мелена), а также при наличии язвы желудка или при подозрении на нее перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение омепразолом может маскировать симптоматику и таким образом задержать постановку правильного диагноза.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно более 1 года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Омепразол может снизить абсорбцию витамина В₁₂ вследствие гипо‑ или ахлоргидрии. Это следует учитывать при применении препарата Ортанол^® у пациентов с недостаточностью или риском развития дефицита витамина В₁₂ при длительной терапии.

Гипомагниемия. Тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ИПН, в том числе омепразолом, в течение как минимум трех месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение года. Отмечались серьезные проявления гипомагниемии, такие как хроническая усталость, тетания, судороги, делирий, головокружение и желудочковые аритмии, однако они могут начаться постепенно и оставаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приема препаратов магния и прекращения приема ИПН.

Для пациентов, которым может потребоваться длительное лечение омепразолом и/или принимающим ИПН совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ИПН и периодического контроля во время проведения лечения.

Применение ИПН, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома бедра, запястья и тел позвонков, особенно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Проведенные исследования позволяют предположить, что прием данных препаратов может повысить общий риск переломов на 10–40%. В определенной степени это повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с применимыми клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве препараты витамина D и кальция.

Во время применения препаратов, уменьшающих секрецию желез желудка, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови, что может привести к ложноположительным результатам при диагностике пациентов с подозрением на нейроэндокринные опухоли. Для предотвращения данного влияния терапию ИПН необходимо приостановить не менее чем за 5–14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить.

Сообщалось о редких случаях возникновения подострой кожной красной волчанки. При возникновении очагов поражений на коже, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнца, а также при возникновении боли в суставах следует немедленно обратиться за медицинской помощью, прием препарата следует прекратить. Повышен риск последующего развития подострой кожной красной волчанки при приеме других ИПН.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приеме препарата Ортанол^® может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Лиофилизированный порошок или масса белого или почти белого цвета.