Гонал-Ф лиофилизат для приготовления раствора для подкожного ведения 75 МЕ 5,5 мкг шприц-ручка +2 одноразовые иглы в Коченево

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф^® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф^® предназначен для подкожного введения.

Первая инъекция препарата ГОНАЛ-ф^® проводится под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ‑ф^® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.

Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.

Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до трех флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.

Женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном

ГОНАЛ‑ф^® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови.

Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного, ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию можно начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 часов после последней инъекции ГОНАЛ‑ф^® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина (р‑чГХ) или 5000–10000 МЕ человеческого хорионического гонадотропина (чГХ). В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ‑ф^®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ

ГОНАЛ-ф^® назначают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3 дня цикла. Коррекцию дозы препарата ГОНАЛ‑ф^® следует проводить не чаще одного раза в 3–5 дней, однократно доза может быть увеличена на 75–150 МЕ. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10‑му дню лечения).

Через 24–48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф^® однократно вводят 250 мкг р‑чГХ или 5000–10000 МЕ чГХ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В обычном протоколе введение ГОНАЛ‑ф^® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом ГнРГ, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного, размера. Например, после двух недель лечения агонистом ГнРГ назначают 150–225 МЕ ГОНАЛ‑ф^® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от развития фолликулов и концентрации эстрадиола в плазме крови. Имеющийся опыт с ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4‑х попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф^® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ‑ф^® начинают с дозы 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости доза ГОНАЛ‑ф^® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 часов после последней инъекции ГОНАЛ‑ф^® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р‑чГХ или 5000–10000 МЕ чГХ. В день инъекции чГХ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чГХ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ‑ф^®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с чГХ)

Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф^® в дозе 150 МЕ три раза в неделю в течение не менее 4‑х месяцев в комбинации с чГХ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

1 флакон содержит:

Действующее вещество

Фоллитропин альфа (р-чФСГ) 5,5 мкг (75 МЕ);

Вспомогательные вещества

Сахароза 30 мг, натрия гидрофосфат дигидрат 1,11 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0,45 мг, метионин 0,1 мг, полисорбат 20 0,05 мг, фосфорная кислота q.s., натрия гидроксид q.s.

-     Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.

-     Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ.

-     Овариальная стимуляция у женщин с выраженным дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ).

-     Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином (чГХ)).

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо/гипофизарные опухоли.

У женщин: беременность, период грудного вскармливания, декомпенсаторные заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза, выраженные нарушения функции печени и почек, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), кровотечения из влагалища неуточненного генеза, рак яичника, рак матки, рак молочной железы. У мужчин: рак яичка.

Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.

В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф^® не назначается.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями при применении фоллитропина альфа являются головная боль, кисты яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота нежелательных реакций в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — тромбоэмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка, вздутие живота.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая сопутствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая сопутствующую симптоматику); редко — осложнение тяжелой формы СГЯ (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, отек).

Применение у мужчин

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Часто — появление угрей (акне).

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы:

Часто — гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение в месте введения).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто — увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф^® не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).