Пралуэнт раствор для подкожного введения 150 мг/мл 2 мл шприц-ручка 1 шт. в Коченево

До начала терапии препаратом Пралуэнт необходимо исключить вторичные причины гиперлипидемиии или смешанной дислипидемии (например, нефротический синдром, гипотиреоз).

Препарат вводят подкожно.

Начальная доза препарата Пралуэнт составляет 75 мг 1 раз каждые 2 нед. У пациентов, которым требуется большее снижение концентрации Хс-ЛПНП (>60%), начальная доза препарата Пралуэнт может составлять 150 мг, которую также вводят 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед (ежемесячно).

Дозу препарата Пралуэнт следует подбирать индивидуально на основании таких параметров, как исходные значения Хс-ЛПНП, цели терапии и ответ пациента на лечение. Концентрации липидов в крови можно оценивать через 4–8 нед после начала лечения или титрования дозы и проводить соответствующую коррекцию дозы. При необходимости дополнительного снижения концентрации Хс-ЛПНП у пациентов, которым препарат Пралуэнт назначался в дозе 75 мг 1 раз каждые 2 нед или 300 мг 1 раз каждые 4 нед, доза может быть скорректирована до максимальной дозы 150 мг 1 раз каждые 2 нед.

В случае пропуска очередного введения препарата пациенту необходимо как можно скорее ввести пропущенную дозу и затем продолжить терапию в соответствии с исходным режимом дозирования.

Пациенты, которым проводится ЛПНП-аферез

Препарат Пралуэнт может применяться у пациентов, которым проводится ЛПНП-аферез, независимо от времени и частоты проведения процедуры. Рекомендуемая доза — 150 мг каждые 2 нед. Концентрации Хс-ЛПНП можно оценивать до афереза для определения необходимости его проведения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется (см. «Особые указания»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата Пралуэнт у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы препарата Пралуэнт не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничены.

Масса тела. Не требуется коррекции режима дозирования в зависимости от массы тела пациентов.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Пралуэнт у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Применение у детей младше 8 лет не изучалось.

Правила введения препарата

Препарат Пралуэнт применяют в виде подкожных инъекций, проводимых в области бедра, живота или плеча, с помощью одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки или одноразового предварительно заполненного шприца.

При назначении дозы 300 мг препарат вводят либо в виде 1 инъекции по 300 мг, либо в виде 2 инъекций по 150 мг в разные места.

Рекомендуется менять места инъекций при проведении каждой инъекции.

Препарат Пралуэнт не следует вводить в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожная сыпь, воспаления кожи или кожные инфекции.

Не следует вводить препарат Пралуэнт в то же место, в которое вводились другие лекарственные препараты.

Подготовка и обращение с препаратом

- пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

- препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

- перед использованием предварительно заполненных шприц-ручек следует согреть их до комнатной температуры;

- при необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован;

- после использования шприц-ручки следует поместить ее в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

- не использовать контейнер повторно;

- всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

- пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприц-ручки;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприц-ручек, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Правила обращения с препаратом

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Не подвергать воздействию высоких температур. При необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек и инструкция по их использованию

Пралуэнт, раствор для п/к введения 75 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 1 мл.

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору, или позвонить по номеру, указанному в листке-вкладыше.

Части шприц-ручки указаны на рисунках.

Важная информация

- шприц-ручка предназначена только для одноразового использования;

- шприц-ручка с зеленой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

- шприц-ручка с серой кнопкой: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

- препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

- шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

- шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей месте;

- перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

- необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручек;

- неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

- трогать желтый защитный колпачок;

- использовать шприц-ручку при протекании или повреждении;

- использовать шприц-ручку, если отсутствует голубой колпачок или он ненадежно закреплен;

- использовать шприц-ручку повторно;

- трясти шприц-ручку;

- замораживать шприц-ручку;

- подвергать шприц-ручку воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

- шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

- салфетки, смоченные спиртом;

- ватные тампоны или марля;

- контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

- убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц-ручка с зеленой кнопкой — для дозы 75 мг/мл и шприц-ручка с серой кнопкой — для дозы 150 мг/мл);

- проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

- проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

- пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

- не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

- не нагревать шприц-ручку, она должна нагреться сама;

- использовать шприц-ручку как можно скорее после того, как она нагрелась;

- не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

- вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

- можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

- пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

- продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

- не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

- не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

- использовать разные места при каждом введении препарата;

- не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов «Этап А. Подготовка к введению» снять голубой колпачок:

- не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

- не надевать голубой колпачок обратно.

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

- не трогать желтый защитный колпачок;

- убедиться, что видно окно.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

- прижимать шприц-ручку к коже и удерживать ее так, чтобы желтый защитный колпачок стал невидимым (вдавленным в кожу). Шприц-ручка не будет работать, если желтый защитный колпачок не вдавлен в кожу полностью;

- при необходимости следует зажать кожу, чтобы убедиться, что место введения плотное.

4. Нажать большим пальцем на зеленую (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 75 мг) или серую кнопку (если используется шприц-ручка Пралуэнт, 150 мг) и сразу отпустить ее:

- будет слышен щелчок. Введение препарата началось;

- окно начнет желтеть.

5. Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже после того, как отпущена кнопка:

- введение препарата может продолжаться до 20 с.

6. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как убрана шприц-ручка с кожи:

- не убирать шприц-ручку с кожи до тех пор, пока все окно не будет желтого цвета;

- введение препарата завершено, после того как все окно будет желтого цвета и будет слышен второй щелчок;

- если окно не стало полностью желтым, извлечь щприц-ручку и обратиться за помощью к лечащему врачу;

- не следует делать себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

7. Убрать шприц-ручку с кожи:

- не растирать кожу после введения препарата;

- если пациент видит кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

8. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

- не надевать голубой колпачок повторно;

- поместить шприц-ручку в контейнер, резистентный к проколам;

- спросить у лечащего врача, как утилизировать контейнер;

- всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Пралуэнт, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненной шприц-ручке по 2 мл

Инструкция по применению

Пациент должен быть информирован о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру телефона, указанному в листке-вкладыше. Части шприц-ручки показаны на рисунке.

Важная информация

- шприц-ручка предназначена только для одноразового использования; в 2 мл раствора содержится 300 мг алирокумаба.

- препарат вводится подкожно и может вводиться пациентом самостоятельно или лицом, ухаживающим за ним;

- перед использованием шприц-ручки пациент должен пройти обучение у лечащего врача;

- шприц-ручку можно использовать только для одноразовой инъекции, и она должна быть утилизирована после применения.

Правила использования

- шприц-ручку следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте;

- перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать инструкцию;

- необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприц-ручки;

- неиспользованные шприц-ручки следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Запрещено

- трогать желтый защитный колпачок;

- использовать шприц-ручку, если она протекает или повреждена;

- использовать шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно закреплен;

- использовать шприц-ручку повторно;

- трясти шприц-ручку;

- замораживать шприц-ручку;

- подвергать шприц-ручку воздействию тепла или прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед введением препарата пациенту понадобятся:

- шприц-ручка с препаратом Пралуэнт;

- салфетки, смоченные спиртом;

- ватные тампоны или марля;

- контейнер, резистентный к проколам.

1. Проверить этикетку на шприц-ручке:

- убедиться, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза;

- проверить срок годности. Не использовать по истечении срока годности.

2. Проверить окно:

- проверить, чтобы видимая в окно жидкость была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц-ручку (см. рисунок А);

- пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата;

- не использовать шприц-ручку, если окно желтого цвета и не содержит жидкости (см. рисунок B).

3. Оставить шприц-ручку согреваться при комнатной температуре в течение 45 мин. Это важно для применения всей дозы и помогает минимизировать дискомфорт при введении препарата:

- не нагревать шприц-ручку, она должна нагреться сама;

- не класть шприц-ручку обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения препарата:

- вымыть руки водой с мылом и вытереть их полотенцем;

- можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча — может быть сделано только лицом, ухаживающим за пациентом (см. рисунок);

- пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

- продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

- не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

- не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

- использовать разные места при каждом введении препарата;

- не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов Этапа А. Подготовка к введению снять голубой колпачок:

- не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

- не надевать голубой колпачок обратно;

- не использовать шприц-ручку при отсутствии голубого колпачка, или если он ненадежно закреплен.

2. Держать шприц-ручку, как показано на рисунке:

- не трогать желтый защитный колпачок;

- убедиться, что видно окно.

- не прижимать шприц-ручку к коже, пока осуществляющий инъекцию не будет готов к введению препарата.

3. Прижать желтый защитный колпачок к коже примерно под углом 90°:

- зажать кожу так, чтобы убедиться, что место введения плотное;

- прижимать шприц-ручку к коже до тех пор, пока желтый защитный колпачок не войдет в шприц-ручку до упора, и удерживать ее (см. рисунок выше);

- введение препарата не начнется, пока желтый защитный колпачок не будет полностью вжат;

- будет слышен щелчок. Введение препарата началось. Окно начнет желтеть.

4. Продолжать удерживать шприц-ручку, плотно прижатой к коже:

- возможен второй щелчок;

- убедиться, что окно стало желтым;

- затем медленно посчитать до 5.

5. Проверить, что окно стало желтого цвета до того, как будет убрана шприц-ручка от кожи:

- если окно не стало полностью желтым, извлечь шприц-ручку и обратиться за помощью к лечащему врачу;

- не делать себе вторую инъекцию, не посоветовавшись с лечащим врачом.

6. Убрать шприц-ручку от кожи:

- не растирать кожу после введения препарата;

- если пациент видит кровь, следует прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

7. Утилизировать шприц-ручку и колпачок:

- не надевать голубой колпачок повторно;

- сразу же после введения препарата поместить шприц-ручку и колпачок в контейнер, устойчивый к проколам;

- спросить у лечащего врача, как утилизировать контейнер;

- всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Описание предварительно заполненных одноразовых шприцев и инструкция по их использованию

Пралуэнт, раствор для п/к введения 75 мг/мл в предварительно заполненном шприце.

Пралуэнт, раствор для п/к введения 150 мг/мл в предварительно заполненном шприце.

Инструкция по применению

Пациента необходимо информировать о том, что он должен сохранять эту инструкцию, т.к. она может понадобиться ему снова. Если у пациента появятся вопросы, то ему следует обратиться к лечащему врачу или провизору или позвонить по номеру, указанному в листке-вкладыше.

Части шприца показаны на рисунке.

Важная информация

Шприц предназначен для одноразового использования.

- шприц с зеленым поршнем: в 1 мл раствора содержится 75 мг алирокумаба;

- шприц с серым поршнем: в 1 мл раствора содержится 150 мг алирокумаба;

- препарат вводится п/к либо самим пациентом, либо другим лицом, ухаживающим за ним;

- шприц можно использовать только для однократной инъекции, и он должен быть утилизирован после использования.

Правила использования

- шприц следует хранить в недоступном для детей месте;

- перед использованием шприца следует внимательно прочитать инструкцию;

- необходимо следовать всем указаниям, представленным в инструкции, при каждом использовании шприца;

- неиспользованные шприцы следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8  °C.

Запрещено

- трогать иглу;

- использовать шприц при протекании или повреждении;

- использовать шприц если отсутствует серый колпачок для иглы, или он ненадежно закреплен;

- использовать шприц повторно;

- трясти шприц;

- замораживать шприц;

- подвергать шприц воздействию прямых солнечных лучей.

Этап А. Подготовка к введению

Перед началом введения пациенту понадобятся:

- шприц с препаратом Пралуэнт;

- салфетки, смоченные спиртом;

- ватные тампоны или марля;

- контейнер, резистентный к проколам.

1. Перед началом следует:

- взять шприц из пакета, удерживая его за корпус.

2. Проверить этикетку на шприце:

- проверить, что взят правильный (нужный пациенту) препарат и правильная (нужная пациенту) доза (шприц с зеленым поршнем — для дозы 75 мг/мл и шприц с серым поршнем — для дозы 150 мг/мл);

- проверить срок годности, не использовать по истечении срока годности;

- проверить, чтобы жидкость в шприце была прозрачной, бесцветной или бледно-желтой, без включений. Если имеются изменения цвета и видимые включения, то не следует использовать шприц;

- проверить, что шприц не открыт и не поврежден.

3. Оставить шприц согреваться при комнатной температуре в течение 30–40 мин:

- не нагревать шприц, он должен нагреться сам;

- использовать шприц как можно скорее после того, как он нагреется;

- не класть шприц обратно в холодильник.

4. Подготовка места введения:

- вымыть руки водой и мылом и вытереть их полотенцем;

- можно вводить препарат в область бедра, живота (за исключением области 5 см вокруг пупка), наружную поверхность плеча (см. рисунок);

- пациент может стоять или сидеть во время введения препарата;

- продезинфицировать место введения салфеткой, смоченной спиртом;

- не вводить препарат в болезненную, уплотненную, покрасневшую или воспаленную кожу;

- не вводить препарат в места рядом с видимыми венами;

- использовать разные места при каждом введении препарата;

- не вводить препарат в одно и то же место с другими препаратами.

Этап B. Как вводить препарат

1. После завершения всех пунктов Этапа А. Подготовка к введению снять колпачок для иглы:

- не снимать колпачок до тех пор, пока пациент не будет готов к введению препарата;

- держать шприц за середину корпуса так, чтобы игла была направлена от пациента;

- не прикасаться к поршню;

- пациент может увидеть пузырьки воздуха. Это нормальное явление, не влияет на дальнейшее использование препарата. Не следует избавляться ни от каких пузырьков в шприце до начала инъекции;

- не надевать серый колпачок обратно.

2. При необходимости зажать кожу:

- большим и указательным пальцем зажать кожу так, чтобы получилась складка кожи в месте введения;

- удерживать кожную складку во время проведения всей инъекции.

3. Ввести иглу в складку кожи быстрым движением:

- использовать угол в 90° при сжатии 5 см кожи; использовать угол в 45° при сжатии 2 см кожи.

4. Опустить поршень вниз:

- ввести весь раствор медленным и равномерным нажатием на поршень;

5. Перед тем, как удалить иглу, следует убедиться, что шприц пуст:

- не удалять шприц, пока он полностью не опустеет;

- вытаскивать иглу из кожи следует под тем же углом, под каким она была введена;

- не растирать кожу после введения препарата;

- если видна кровь, необходимо прижать ватный тампон или марлю и удерживать их до тех пор, пока не остановится кровотечение.

6. Утилизировать шприц и колпачок:

- не надевать серый колпачок повторно;

- не использовать шприц повторно;

- поместить шприц в контейнер, резистентный к проколам;

- спросить у лечащего врача, как утилизировать контейнер;

- всегда хранить контейнер в недоступном для детей месте.

Подготовка и обращение с препаратом

- пациент может вводить препарат Пралуэнт самостоятельно, или препарат может быть введен лицом, ухаживающим за пациентом, после предоставления медицинскими работниками информации по правильной технике проведения п/к инъекций;

- препараты для парентерального введения должны осматриваться визуально перед введением на предмет наличия видимых частиц и изменения цвета. Если раствор имеет измененный цвет или видимые частицы, его не следует использовать;

- перед использованием предварительно заполненных шприцев следует нагреть их до комнатной температуры;

- при необходимости (например, во время путешествия) препарат Пралуэнт можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 30 дней. Защищать от света. После извлечения из холодильника препарат Пралуэнт должен быть использован в течение 30 дней или утилизирован;

- после использования шприцы следует поместить в резистентный к проколам контейнер и утилизировать согласно местным (государственным) требованиям;

- не использовать контейнер повторно;

- всегда следует хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

- пациенты и ухаживающие за ними лица должны получить руководство по надлежащей технике п/к введения, включая сведения по асептике, и по тому, как правильно использовать предварительно заполненные шприцы;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует информировать о том, что перед первым введением препарата Пралуэнт они должны внимательно прочитать инструкцию по применению препарата;

- пациентов и ухаживающих за ними лиц следует предупредить, что запрещено повторное использование шприцев, и они должны быть проинструктированы, как безопасно утилизировать их после использования.

Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия

Препарат Пралуэнт показан взрослым пациентам для лечения первичной гиперхолестеринемии (несемейной гиперхолестеринемии и гетерозиготной формы семейной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемии, включая пациентов с сахарным диабетом типа 2, в дополнение к диете, для снижения концентрации Хс-ЛПНП, общего Хс, Хс-ЛПнеВП, Aпо B, ТГ и ЛПa и повышения концентраций ХС-ЛПВП и Апо А-1:

- в комбинации со статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы) в сочетании или без сочетания с другой липидмодифицирующей терапией при невозможности достижения у пациентов целевой концентрации Хс-ЛПНП при приеме максимально переносимой дозы статинов;

- в монотерапии или как дополнение к другой, не относящейся к статинам липидмодифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к их применению;

- для уменьшения частоты проведения ЛПНП-афереза у пациентов с гетерозиготной формой семейной гиперхолестеринемии.

Установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание

Препарат Пралуэнт показан взрослым пациентам с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых событий посредством снижения Хс-ЛПНП как дополнение к коррекции других факторов риска:

- в комбинации с максимально переносимыми дозами статинов в сочетании или без сочетания с другой липидмодифицирующей терапией;

- в монотерапии или как дополнение к другой, не относящейся к статинам, липидмодифицирующей терапии, у пациентов с непереносимостью статинов или при наличии противопоказаний к их применению.

гиперчувствительность к алирокумабу или какому-либо вспомогательному веществу препарата;

беременность (эффективность и безопасность не установлены);

период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность. Отсутствуют данные по применению препарата Пралуэнт у беременных женщин. Ожидается, что алирокумаб, как и другие антитела класса IgG, проникает через плацентарный барьер. Во время беременности применение препарата Пралуэнт не рекомендуется.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли алирокумаб в грудное молоко у человека. В связи с тем, что многие лекарственные препараты, и в т.ч. иммуноглобулины, проникают в грудное молоко у женщин, применение препарата Пралуэнт у женщин в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения препарата Пралуэнт в данный период следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность. Данные о неблагоприятном воздействии алирокумаба на фертильность отсутствуют.

Резюме профиля безопасности

Представленные ниже данные по безопасности отражают применение алирокумаба у 3340 пациентов, большинство из которых имели высокий или очень высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, получали алирокумаб в дозе 75 и/или 150 мг в виде п/к инъекций 1 раз в 2 нед с продолжительностью лечения до 18 мес (включая 2408 пациентов, получавших лечение алирокумабом в течение 52 нед, и 639 пациентов, получавших лечение алирокумабом в течение не менее 76 нед). Данные по безопасности основаны на объединенных результатах 9 плацебо-контролируемых исследований (4 исследования II фазы и 5 исследований III фазы (все исследования у пациентов, одновременно принимающих статины) и 5 контролируемых эзетимибом исследований III фазы (в 3 из которых пациенты одновременно принимали статины).

В 10 контролируемых исследованиях III фазы, в которые были включены пациенты с первичной гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией, наиболее частыми нежелательными реакциями (HP) (≥1% пациентов, получавших препарат Пралуэнт) были реакции в месте введения препарата, субъективные симптомы и объективные признаки со стороны верхних дыхательных путей и кожный зуд.

Наиболее частыми HP, приводящими к прекращению лечения у пациентов, получавших препарат Пралуэнт, были реакции в месте введения препарата.

Профиль безопасности препарата в исследовании ODYSSEY OUTCOMES (изучение сердечно-сосудистых исходов) в целом соответствовал данным, полученным в других контролируемых исследованиях III фазы.

Не наблюдалось различий в отношении профиля безопасности между двумя дозами (75 мг 1 раз в 2 нед и 150 мг 1 раз в 2 нед), использованными в программе клинических исследований III фазы.

HP, о которых сообщалось при применении препарата Пралуэнт в объединенных контролируемых исследованиях (включая исследование ODYSSEY OUTCOMES) и в ходе пострегистрационного применения препарата

Частота HP, выявленных в клинических исследованиях, определялась на основании новых случаев HP во всех клинических исследованиях III фазы. HP представлены по системно-органным классам. Категории частоты определялись исходя из следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Частота HP, о которых сообщалось в период пострегистрационного применения препарата, основана на спонтанных сообщениях. Поэтому частота этих HP классифицируется как «неизвестна».

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, аллергический васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — субъективные симптомы и объективные признаки со стороны верхних дыхательных путей, включая боль в ротоглотке, ринорею, чихание.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; редко — крапивница, монетовидная экзема; частота неизвестна — ангионевротический отек (пострегистрационные данные).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность; частота неизвестна — гриппоподобное состояние (пострегистрационные данные).

Описание отдельных HP

Реакции в месте введения препарата. Реакции в месте введения препарата, включая эритему/гиперемию, кожный зуд, отек, боль/болезненную чувствительность, отмечались у 6,1% пациентов, получавших лечение алирокумабом, по сравнению с 4,1% в контрольной группе. Большинство реакций в месте введения препарата были преходящими и слабо выраженными. Частота прекращения лечения вследствие развития реакций в месте введения была сопоставимой в обеих группах (0,2% в группе алирокумаба по сравнению с 0,3% в контрольной группе). В исследовании сердечно-сосудистых исходов (ODYSSEY OUTCOMES) реакции в месте введения препарата также наблюдались с большей частотой в группе пациентов, получавших алирокумаб, в сравнении с плацебо (3,8% в группе алирокумаба и 2,1% в группе плацебо).

Генерализованные аллергические реакции. Генерализованные аллергические реакции чаще отмечались в группе алирокумаба, чем в контрольной группе, главным образом с различием в частоте развития кожного зуда. Кожный зуд был обычно слабо выраженным и преходящим. Кроме этого, в контролируемых клинических исследованиях сообщалось о развитии редких и иногда серьезных аллергических реакций, таких как реакции гиперчувствительности, монетовидная экзема, крапивница и аллергический васкулит. В исследовании сердечно-сосудистых исходов (ODYSSEY OUTCOMES) генерализованные аллергические реакции наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения, получавших алирокумаб и плацебо (7,9% в группе алирокумаба и 7,8% в группе плацебо).

Различий в частоте развития кожного зуда не наблюдалось.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. В контролируемых исследованиях III фазы по первичной гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии, 1158 пациентов (34,7%), получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте ≥65 лет, и 241 пациент (7,2%), получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте ≥75 лет. В исследовании по сердечно-сосудистым исходам 2505 пациентов, получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте ≥65 лет и 493 пациента, получавших препарат Пралуэнт, были в возрасте ≥75 лет. Не наблюдалось значимых различий по безопасности и эффективности препарата при увеличении возраста пациентов.

Дети. Опыт применения препарата Пралуэнт у детей ограничен 18 пациентами в возрасте от 8 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Новых результатов безопасности по сравнению с известным профилем безопасности для взрослых не наблюдалось.

Исследование с использованием режима дозирования 300 мг 1 раз каждые 4 нед

Профиль безопасности у пациентов, получавших режим дозирования 300 мг 1 раз в 4 нед, был аналогичен профилю безопасности с использованием режима дозирования каждые 2 нед, за исключением более высокой частоты развития реакций в местах инъекции. Реакции в месте инъекции препарата были зарегистрированы с частотой 16,6% в группе режима дозирования 300 мг 1 раз в 4 нед лечения и 7,9% в группе плацебо. Частота прекращения применения препарата из-за реакций в месте инъекции составляла 0,7% в группе режима дозирования 300 мг 1 раз в 4 нед лечения и 0% в группе плацебо.

Пациенты, которым проводится ЛПНП-аферез

Профиль безопасности у пациентов, которые получали лечение препаратом Пралуэнт в дозе 150 мг каждые 2 нед, и пациентов, которым проводился ЛПНП-аферез, был сходен с профилем безопасности, описанным в клинических исследованиях при использовании схемы с введением препарата каждые 2 нед у пациентов, которым не проводился ЛПНП-аферез.

Низкие значения Хс-ЛПНП — <25 мг/дл (0,65 ммоль/л). Во всех клинических исследованиях базовая гиполипидемическая терапия не могла быть скорректирована согласно дизайну исследования. Процент пациентов, достигших значений Хс-ЛПНП <25 мг/дл, (<0,65 ммоль/л) зависел как от исходного значения Хс-ЛПНП, так и от дозы алирокумаба.

В клинических и наблюдательных исследованиях препарата Пралуэнт не наблюдалось неблагоприятных последствий достижения очень низких значений Хс-ЛПНП.

Иммуногенность/антитела к алирокумабу

Как и все другие протеины, применяющиеся для лечения, алирокумаб обладает потенциальной иммуногенностью. В исследовании ODYSSEY OUTCOMES у 5,5% пациентов, получавших лечение алирокумабом в дозе 75 и/или 150 мг 1 раз в 2 нед, после начала лечения отмечалось образование антител к алирокумабу (АА) по сравнению с 1,6% в гpyппе пациентов, получавших плацебо. У большинства этих пациентов наблюдались преходящие реакции образования АА. Персистирующие АА наблюдались у 0,7% пациентов, получавших алирокумаб и у 0,4% пациентов, получавших плацебо. Нейтрализующие антитела наблюдались у 0,5% пациентов в группе алирокумаба и <0,1% в группе плацебо.

АА, включая нейтрализующие антитела, регистрировались в низких титрах и не имели клинически значимого влияния на эффективность и безопасность алирокумаба, за исключением более высокой частоты реакций в месте введения препарата у пациентов с АА в сравнении с пациентами без АА (7,5 по сравнению с 3,6%). Долгосрочные последствия продолжения лечения алирокумабом при наличии АА неизвестны.

В объединенных данных 10 исследований (включая исследования с плацебо-контролем и активным контролем), в которых пациенты получали лечение алирокумабом в дозах 75 и/или 150 мг 1 раз в 2 нед, а также в отдельных клинических исследованиях с режимом дозирования 75 мг 1 раз в 2 нед или 300 мг 1 раз в 4 нед (включая некоторых пациентов с коррекцией дозы до 150 мг 1 раз в 2 нед ), частота образования АА и нейтрализующих антител была сопоставима с той, которая наблюдалась в исследовании ODYSSEY OUTCOMES и описана выше.

Данные по иммуногенности зависят от чувствительности и специфичности методики их определения, а также от других факторов. Кроме этого, на наблюдаемую частоту АА-позитивного результата анализа оказывают влияние несколько факторов, включая обработку забранных проб крови, время забора крови, одновременно принимаемые лекарственные препараты и основное заболевание. По этим причинам сравнение частоты возникновения АА с частотой возникновения антител к другим препаратам может быть некорректным.

Сообщение о подозреваемых HP

Важно сообщать о подозреваемых HP после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о HP государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru

В контролируемых клинических исследованиях не было выявлено никаких изменений безопасности при более частом введении доз, чем рекомендованный режим дозирования 1 раз в 2 нед.

Лечение: не существует специального лечения при передозировке препарата Пралуэнт. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию.