Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается
следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень
редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту на
основании имеющихся данных).
Бикалутамид,
в целом, обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат
отменяют из-за вызванных побочных эффектов.
Фармакологическое
действие бикалутамида может обуславливать следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто — анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — реакции
гиперчувствительности, ангионевротический отек, крапивница.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Часто — гирсутизм.
Нарушения психики:
Часто — депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто —
головокружение*.
Нарушения со стороны сердца:
Часто — инфаркт
миокарда (сообщалось о случаях с летальным исходом)**, сердечная
недостаточность**; частота неизвестна
— удлинение интервала QT.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто — «приливы»
жара*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Нечасто —
интерстициальные легочные заболевания (сообщалось о случаях с фатальным
исходом)***.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — боль в
животе*, запор*, тошнота*, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто —
гепатотоксичность, транзиторное повышение активности трансаминаз печени,
желтуха (описанные изменения функции печени редко оценивались как серьезные,
часто носили транзиторный характер, полностью исчезали или уменьшались при
продолжении терапии или после отмены бикалутамида); редко — печеночная недостаточность (сообщалось о случаях с
летальным исходом)***.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
— сыпь; часто — алопеция,
восстановление роста волос, сухость кожи, кожный зуд; редко — реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто — гематурия*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Очень часто —
гинекомастия (может сохраняться даже после прекращения терапии, особенно в
случае приема бикалутамида в течение длительного времени), болезненность
молочной железы; часто — снижение
либидо, эректильная дисфункция.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто —
астения; часто — отечность*,
сонливость, боль в груди, увеличение массы тела.
*
При приеме бикалутамида в дозе 50 мг в комбинации с аналогами ГнРГ
побочный эффект наблюдался очень часто.
**
Побочный эффект наблюдался при приеме бикалутамида в дозе 50 мг в
комбинации с аналогами ГнРГ.
***
По данным пострегистрационного применения бикалутамида.