Бимоптик плюс капли глазные 0,3+5 мг/мл флакон 3 мл в Копейске

В конъюнктивальный мешок.

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендованная доза — 1 капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Препарат должен применяться ежедневно в одно и то же время.

Согласно имеющимся литературным данным о применении фиксированной комбинации биматопрост + тимолол, предполагается, что применение препарата вечером является более эффективным для снижения ВГД, чем применение утром. Тем не менее следует учитывать возможность следования выбранному режиму применения.

Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу — 1 введение 1 раз в сутки. Если применяют более 2 препаратов, необходимо делать 5-минутный перерыв между каждой инстилляцией.

При нажатии на область носослезного канала или закрытии век на 2 минуты системная абсорбция уменьшается, что может привести к уменьшению побочных эффектов и увеличению местного воздействия.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III степени без имплантированного искусственного водителя ритма сердца, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов); у пациентов с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве задней капсулы хрусталика, а также при интраокулярной хирургии, окклюзии вен сетчатки, воспалительных заболеваниях глаз и диабетической ретинопатии); у пациентов с активным внутриглазным воспалением (например, увеит), поскольку воспаление может усилиться; у пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени, и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможный риск; у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени из-за негативного воздействия на время внутрисердечной проводимости; у пациентов с заболеваниями роговицы, поскольку может индуцировать синдром «сухого» глаза; у пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата БИМОПТИК ПЛЮС бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии; у пациентов с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности).

Беременность. Адекватные данные по использованию фиксированной комбинации биматопрост + тимолол у беременных женщин отсутствуют. Препарат БИМОПТИК ПЛЮС при беременности следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватные и строго контролируемые исследования фиксированной комбинации биматопрост + тимолол у беременных женщин не проводились.

В исследованиях на животных получены данные по репродуктивной токсичности при высоких дозах биматопроста.

Эпидемиологические исследования не выявили врожденных пороков развития плода, но установили риск задержки внутриутробного развития плода при приеме внутрь препаратов группы бета-адреноблокаторов. В тех случаях, когда пациентки принимали бета-адреноблокатор до момента родоразрешения, у новорожденных отмечались характерные для этой группы препаратов клинические симптомы (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром и гипогликемия).

В случае применения препарата БИМОПТИК ПЛЮС вплоть до родов необходимо наблюдение за состоянием новорожденного в течение первых дней жизни.

В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность тимолола при применении доз, значительно превышающих назначаемые в клинической практике. Таким образом, не следует применять препарат БИМОПТИК ПЛЮС при беременности, за исключением случаев особой необходимости.

Период грудного вскармливания. Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении тимолола в виде глазных капель в терапевтических дозах маловероятно развитие клинических симптомов у детей, ввиду отсутствия достаточного количества препарата в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко у человека, но установлено, что он содержится в молоке лактирующих крыс. Препарат БИМОПТИК ПЛЮС не следует применять у женщин в период грудного вскармливания.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, наблюдающиеся при проведении клинических исследований препарата биматопрост + тимолол с консервантом, ограничивались ранее отмеченными при отдельном применении биматопроста и тимолола. Большая часть нежелательных реакций, наблюдавшихся при проведении клинических исследований, представляла собой реакции со стороны органа зрения легкой степени тяжести, и ни одна из них не являлась серьезной. По данным 12-месячного клинического исследования, при применении препарата биматопрост + тимолол с консервантом наиболее частой нежелательной реакцией являлась гиперемия конъюнктивы (в большинстве случаев легкой степени и не воспалительной природы), которая наблюдалась приблизительно у 26% пациентов, а также являлась причинной прекращения лечения у 1,5% пациентов.

Нежелательные реакции представлены ниже в соответствии с вовлеченностью органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота реакции неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота реакции неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая признаки или симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, аллергические реакции глаз.

Со стороны психики: частота реакции неизвестна — бессонница, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — дисгевзия.

Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия конъюнктивы; часто — точечный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд в глазах, ощущение покалывания в глазах, ощущение инородного тела, сухость глаз, покраснение век, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи век, снижение остроты зрения, блефарит, отек век, раздражение слизистой оболочки глаз, повышенное слезоотделение, рост ресниц; нечасто — иридоциклит, отек конъюнктивы, болезненность век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужки, углубление складки века, ретракция века; частота реакции неизвестна — кистоидный макулярный отек, отек глаз, размытое зрение.

Со стороны сердца: частота реакции неизвестна — брадикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит; нечасто — диспноэ; частота реакции неизвестна — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующим бронхоспастическим заболеванием), астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — пигментация кожи век, гирсутизм, гиперпигментация кожи (периокулярная); частота реакции неизвестна — алопеция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота реакции неизвестна — утомление.

Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, препарат БИМОПТИК ПЛЮС (биматопрост + тимолол), всасывается в системный кровоток.

Всасывание тимолола может вызывать нежелательные эффекты, похожие на эффекты для системных бета-адреноблокирующих агентов. Количество системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем после системного применения.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении каждого из компонентов препарата (биматопроста или тимолола) и потенциально возможные в период лечения препаратом БИМОПТИК ПЛЮС

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию¹.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия¹.

Со стороны психики: депрессия¹, потеря памяти¹.

Со стороны нервной системы: обмороки¹, острое нарушение мозгового кровообращения¹, усиление признаков и симптомов миастении gravis¹, парестезия¹, ишемия головного мозга¹.

Со стороны органа зрения: снижение чувствительности роговицы¹, диплопия¹, птоз¹, отслойка сосудистой оболочки (после оперативного лечения глаукомы)¹, кератит¹, блефароспазм², кровоизлияние в сетчатку², увеит².

Со стороны сердца: атриовентрикулярная блокада¹, остановка сердца¹, нарушения ритма сердца¹, сердечная недостаточность¹, застойная сердечная недостаточность¹, боль в грудной клетке¹, сердцебиение¹, отеки¹.

Со стороны сосудов: снижение артериального давления¹, повышение артериального давления², синдром Рейно¹, похолодание конечностей¹.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: обострение астмы², обострение ХОБЛ², кашель¹.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота^1,2, диарея¹, диспепсия¹, сухость слизистой оболочки полости рта¹, боль в животе¹, рвота¹.

Со стороны кожи и подкожных тканей: псориазоподобные высыпания¹ или обострение псориаза¹, кожная сыпь¹.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в мышцах¹.

Со стороны половых органов и молочной железы: половая дисфункция¹, снижение либидо¹.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения^1,2.

Лабораторные и инструментальные данные: изменения активности ферментов печени².

¹Нежелательные реакции, отмеченные при терапии тимололом.

²Нежелательные реакции, отмеченные при терапии биматопростом.

Нежелательные реакции на фосфатсодержащие глазные капли

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при совместном применении с фосфатсодержащими глазными каплями у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

При введении препарата БИМОПТИК ПЛЮС передозировка маловероятна или может быть связана с токсическим воздействием.

Биматопрост

При непреднамеренном приеме комбинации биматопрост + тимолол внутрь может быть полезна следующая информация: не отмечено симптомов токсического воздействия биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут в ходе 2-недельного перорального введения в эксперименте на крысах и мышах. Применяемая в исследовании доза, выраженная в мг/м², превышает в 70 раз возможную дозу биматопроста при случайном приеме внутрь содержимого флакона, содержащего комбинацию биматопрост + тимолол, ребенком с массой тела 10 кг.

Тимолол

Симптомы: возможны брадикардия, снижение артериального давления, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. В исследованиях показано, что тимолол полностью не выводится при гемодиализе.

Лечение: проведение симптоматической терапии.