Ультравист раствор для инъекций 370 мг йода/мл 200 мл флакон 1 шт. в Кораблино

Общие сведения

Препарат Ультравист^®, содержащий 300/370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.

Перед использованием препарат Ультравист^® следует подогреть до температуры тела.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Ультравист^® является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Флаконы малого объема (100 мл и менее)

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечивают стерильность. Набирать препарат Ультравист^® в шприц или инфузионную систему следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore‑Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Флаконы объемом 200 мл и 500 мл

Флаконы, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисосудистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический, инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата. Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или другого оборудования. Неиспользованный после вскрытия флакона препарат может применяться в течение 10 часов после вскрытия, затем его следует уничтожить.

Картриджи

Картриджи следует применять в соответствии с прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей инструкциями. Неиспользованный раствор из картриджа после применения следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

-        Обычная ангиография

Вид исследования	Дозировка препарата Ультравист® (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50–80
Селективная ангиография	300	6–15
Грудная аортография	300/370	50–80
Брюшная аортография	300	40–60
Артериография верхних конечностей	300	8–12
Артериография нижних конечностей	300	20–30
Ангиокардиография желудочков сердца	370	40–60
Коронарная ангиография	370	5–8
Венография верхних конечностей	300	15–30
Венография нижних конечностей	300	30–60

-        Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Ультравист^® раствор для инъекций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/ мл в объеме 30–60 мл. Препарат вводят болюсно со скоростью 8–12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10–20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непосредственно после инъекции препарата Ультравист^®.

Взрослые

30–60 мл препарата Ультравист^® раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъекций 370 мг йода/мл.

-        Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вводить меньшие количества препарата Ультравист^® и его меньшие концентрации.

-        Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Ультравист^® следует вводить в вену в виде болюса с помощью автоматического инъектора. Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2–6 мин для гарантирования относительно постоянной концентрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80–150 мл препарата Ультравист^® раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик. время и продолжительность контрастирования) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

-        КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от обследуемого органа. решаемой диагностической проблемы и. особенно от различий в сканировании и продолжительности реконструкции изображения.

-        КТ головы

Взрослые:

Ультравист^® раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0–2,0 мл/кг.

Ультравист^® раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0–1,5 мл/кг.

-        Контрастная маммография

Препарат Ультравист^® следует вводить внутривенно, предпочтительно при помощи инъектора. Получение изображения начинается примерно через 2 минуты после введения рентгеноконтрастного средства.

Взрослые:

Ультравист® раствор для инъекций 300/370 мг йода/мл: 1,5 мл/кг.

-        Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Ультравист^®

Возраст	Количество йода, г/кг массы тела	Дозировка препарата Ультравист®, мл/кг массы тела
300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (до 1 месяца)	1,2	4,0	3,2
Маленькие дети от 1 месяца до 2 лет	1,0	3,0	2,7
Дети от 2 до 12 лет	0,5	1,5	1,4
Дети старше 12 лет и взрослые	0,3	1,0	0,8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Ультравист^® 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1–2 минуты составляют для паренхимы почек 3–5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников — 8–15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2–3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

-        Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии. ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

-        Артрография

5–15 мл препарата Ультравист^® 300 мг йода/мл/370 мг йода/мл.

-        ЭРХПГ

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

-        Другие полости

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорожденные (<1 месяца) и маленькие дети (1 месяц–2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.

Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению рентгенологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозы для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Действующее вещество:

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл:

В 1 мл содержится — 623,40 мг йопромида (эквивалентно 300 мг йода);

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл:

В 1 мл содержится — 768,86 мг йопромида (эквивалентно 370 мг йода);

Вспомогательные вещества:

Натрий кальций эдетат — 0,10 мг, трометамол — 2,42 мг, раствор натрия гидроксида 25% (q.s. до pH 7,2–7,4), кислота хлористоводородная 10% (q.s. до pH 7,2–7,4), вода для инъекций — до 1,0 мл.

Рентгеноконтрастные средства

Препарат Ультравист^® предназначен исключительно для диагностических целей.

Препарат Ультравист^® показан для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела.

Препарат Ультравист^® применяется у взрослых женщин при маммографии с контрастным усилением для оценки и выявления известных или подозреваемых поражений молочной железы:

-        в качестве дополнения к маммографии (с ультразвуком или без него)

или

-        в качестве альтернативы магнитно‑резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.

Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или любому вспомогательному компоненту препарата.

Препарат противопоказан для интратекального введения.

С осторожностью

-        При нарушении функции щитовидной железы;

-        при наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств;

-        при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний;

-        у пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги;

-        в случае внутрисосудистого введения при наличии:

·         почечной недостаточности;

·         дегидратации;

·         сахарного диабета;

·         множественной миеломы/парапротеинемии;

·         применения повторных и/или больших доз препарата Ультравист^®;

·         тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражениях коронарных артерий;

·         сердечной недостаточности;

·         заболеваниях ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера;

·         феохромоцитомы;

·         миастении gravis.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Ультравист^® у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Ультравист^® с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Общий профиль безопасности препарата Ультравист^® основан на данных, полученных более чем у 3900 пациентов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований и более чем у 74000 пациентов в ходе пострегистрационных наблюдательных исследований, а также на данных, полученных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (≥4%) у пациентов, получавших препарат Ультравист^®, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьезными НПР у пациентов, получавших препарат Ультравист^®, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Ультравист^®, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Таблица

Неблагоприятные побочные реакции (НПР), отмеченные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, которым вводили препарат Ультравист^®

Система органов	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек)
Нарушения со стороны эндокринной системы				Тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы
Нарушения психики			Тревога
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль, дисгевзия	Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/пониженная чувствительность, сонливость		Кома*, церебральная ишемия/инфаркт*, инсульт*, отек головного мозга a*, судороги*, кратковременная корковая слепота a, потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/паралич
Нарушения со стороны органа зрения	Нечеткость зрительного восприятия/ нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца	Боль/дискомфорт в груди	Аритмия*	Остановка сердца*, ишемия миокарда*, ощущение сердцебиения	Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз*
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления, вазодилатация	Понижение артериального давления*		Шок*, тромбоэмболии, спазм сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка*		Отек легких*, дыхательная недостаточность*, аспирация*
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Рвота, тошнота	Боль в животе		Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Тяжелые кожные реакции: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла*), синдром Стивенса‑Джонсона*, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), сыпь, эритема, гипергидроз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани				Компартмент синдром в случае экстравазации a
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Нарушения функции почек a, острая почечная недостаточность a
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль, реакции в месте инъекции (различных видов, например, боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации, ощущение жара)	Отек		Недомогание, озноб, бледность
Лабораторные данные и инструментальные показатели				Изменения температуры тела

*Отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом.

^a Только при внутрисосудистом применении.

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит — с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист^®.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Ультравист^® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C

3 года

П N002600 (12.07.2023) - Байер АГ (Германия) - действует