Анафранил СР таблетки пролонгированного действия 75 мг 10 шт. в Коряжме

Препарат Анафранил^® СР в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой следует применять только у пациентов, которым показана суточная доза кломипрамина 75 мг, 150 мг или 225 мг.

Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком. Перед началом терапии следует устранить гипокалиемию. Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально, с учетом состояния пациента. Цель лечения состоит в достижении оптимального эффекта при применении как можно более низких доз препарата и осторожном их повышении. Следует соблюдать особую осторожность при повышении доз у пациентов пожилого возраста и подростков, которые в целом более чувствительны к препарату Анафранил^® СР, чем пациенты промежуточных возрастных групп.

После достижения терапевтического эффекта необходимо обеспечить поддерживающую терапию в оптимальной дозе во избежание развития рецидива. Пациенты с депрессией рецидивирующего течения нуждаются в длительной поддерживающей терапии. Длительность и необходимость проведения терапии должны периодически пересматриваться.

С целью снижения риска развития серотонинергической токсичности и возможного удлинения интервала QT не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Следует с осторожностью увеличивать дозу препарата Анафранил^® СР в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами или препаратами, удлиняющими интервал QT.

Необходимо избегать резкой отмены применения препарата Анафранил^® СР в связи с возможным развитием симптомов «отмены». Снижение дозы препарата после длительного применения должно производиться постепенно, необходим контроль состояния пациента после прекращения терапии. Препарат Анафранил^® таблетки, покрытые оболочкой и Анафранил^® СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, могут быть взаимозаменимы при применении в эквивалентных дозах.

Депрессия, обсессивно-компульсивные синдромы и фобии

Начальная доза кломипрамина составляет 50–75 мг в сутки (1 таблетка Анафранил^® 25 мг, покрытая оболочкой, 2–3 раза в день или одна таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой 1 раз в день, предпочтительно в вечернее время). Повышать дозу следует последовательно, на 25 мг (1 таблетка Анафранил^® 25 мг, покрытая оболочкой) в сутки каждые несколько дней в зависимости от переносимости препарата пациентом, до 100–150 мг в течение первой недели лечения. В тяжелых случаях суточная доза может быть повышена до 250 мг. После достижения достоверного улучшения состояния, следует привести суточную дозу к поддерживающей, которая составляет 50–100 мг в сутки.

Препарат Анафранил^® СР в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой следует применять только у пациентов, которым показана суточная доза кломипрамина 75 мг, 150 мг или 225 мг.

Катаплексия, сопутствующая нарколепсии

Суточная доза кломипрамина у данной категории пациентов составляет 25–75 мг.

Препарат Анафранил^® СР в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой следует применять только у пациентов, которым показана суточная доза кломипрамина 75 мг.

Дети и подростки

Обсессивно-компульсивные синдромы

Начальная доза кломипрамина у данной категории пациентов составляет 25 мг в сутки, которую постепенно повышают в течение первых двух недель применения (суточную дозу делят на несколько приемов) в зависимости от переносимости, до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 100 мг в зависимости от того, какая доза меньше. В течение нескольких последующих недель суточную дозу постепенно повышают до максимальной суточной дозы из расчета 3 мг/кг или 200 мг в зависимости от того, какая доза меньше.

Препарат Анафранил^® СР в форме таблеток пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой следует применять только у пациентов, которым показана суточная доза кломипрамина 75 или 150 мг в сутки.

Антидепрессант

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Кломипрамина гидрохлорид — 75,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфата дигидрат — 248,000 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [1:2] (полиакрилат дисперсия 30%) — 20,000 мг, кальция стеарат — 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,000 мг;

Оболочка: гипромеллоза — 4,703 мг, тальк — 4,463 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло) — 0,235 мг, суспензия красителя белого — 1,449 мг, суспензия красителя красного — 0,150 мг.

Состав суспензий красителей

Суспензия красителя белого содержит титана диоксид — 1,074 мг, гипромеллозу — 0,376 мг;

Суспензия красителя красного содержит краситель железа оксид красный — 0,111 мг, гипромеллозу — 0,039 мг.

Антидепрессанты

Взрослые

-        Лечение депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой:

·         эндогенные, реактивные, невротические, органические, маскированные, инволюционные формы депрессии;

·         депрессия у пациентов с шизофренией и психопатиями;

·         депрессивные синдромы, возникающие в старческом возрасте, обусловленные хроническим болевым синдромом или хроническими соматическими заболеваниями;

·         депрессивные нарушения настроения реактивной, невротической или психопатической природы;

-        обсессивно-компульсивные синдромы;

-        фобии;

-        катаплексия, сопутствующая нарколепсии.

Дети и подростки

-        Обсессивно-компульсивные синдромы.

В настоящее время не получено достаточных доказательств эффективности и безопасности применения препарата Анафранил^® СР у детей и подростков при лечении депрессивных состояний различной этиологии, протекающих с различной симптоматикой, фобий и панических атак, катаплексии, сопутствующей нарколепсии и хронического болевого синдрома. Поэтому применение препарата Анафранил^® СР у детей и подростков (0–17 лет) при этих показаниях не рекомендуется.

-        Повышенная чувствительность к кломипрамину или любым другим компонентам препарата, перекрестная повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам из группы дибензазепина;

-        одновременное применение с антиаритмическими средствами, являющимися мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 (такими как хинидин и пропафенон);

-        одновременное применение селективных и неселективных ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) необратимого действия, а также в период менее 14 дней до и после их применения. Противопоказано также одновременное применение селективных ингибиторов МАО‑А обратимого действия (таких как моклобемид) и неселективных ингибиторов МАО обратимого действия (таких как линезолид);

-        недавно перенесенный инфаркт миокарда;

-        врожденный синдром удлинения интервала QT;

-        острая интоксикация препаратами, подавляющими функцию ЦНС (например, снотворными, анальгезирующими центрального действия, психотропными средствами) или этанолом;

-        острая задержка мочи;

-        гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи;

-        острый делирий;

-        закрытоугольная глаукома без лечения;

-        стеноз привратника желудка;

-        паралитическая непроходимость кишечника.

Не рекомендуют применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.

Противопоказано применение препарата Анафранил^® в форме таблеток пролонгированного действия у следующих групп пациентов (в связи невозможностью подбора начальной дозы):

-        у детей по всем показаниям, кроме обсессивно-компульсивных синдромов (у детей с 5 лет);

-        у пациентов в возрасте ≥65 лет.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью следует применять препарат у следующих групп пациентов:

-        у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (недостаточностью кровообращения, нарушениями сердечного ритма и внутрисердечной проводимости (например, атриовентрикулярной блокадой I–III степени));

-        у пациентов с эпилепсией, а также при наличии других, предрасполагающих к возникновению судорожного синдрома факторов, например, при повреждениях головного мозга различного генеза, при одновременном применении нейролептических средств, в период отказа от алкоголя или отмены препаратов, обладающих противосудорожными свойствами, например, бензодиазепинов (считается, что возникновение судорог зависит от дозы препарата, в связи с чем не следует превышать рекомендуемую суточную дозу препарата Анафранил^®);

-        у пожилых пациентов в возрасте до 65 лет (у пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано);

-        у пациентов с нарушением функции печени;

-        у пациентов с нарушением функции почек;

-        у пациентов с опухолями мозгового слоя надпочечников (феохромоцитомой и нейробластомой);

-        у пациентов с гипертиреозом или принимающих тиреоидные средства;

-        у пациентов с хроническими запорами, особенно у пожилых пациентов и пациентов, вынужденных соблюдать постельный режим;

-        у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, в том числе у пациентов с закрытоугольной глаукомой;

-        у пациентов с задержкой мочи в анамнезе (в том числе вследствие гиперплазии простаты);

-        при одновременном применении с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты или препараты лития.

Опыт применения препарата Анафранил^® СР при беременности ограничен. Поскольку имеются отдельные сообщения о возможной связи между приемом трициклических антидепрессантов и нарушениями развития плода, следует избегать применения препарата при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери, несомненно, превышает потенциальный риск для плода.

В тех случаях, когда мать принимала трициклические антидепрессанты в период беременности вплоть до наступления родов, у новорожденных в течение первых нескольких часов или дней жизни развивался синдром «отмены», проявлявшийся одышкой, сонливостью, кишечными коликами, повышенной нервной возбудимостью, повышением или снижением АД, тремором, спастическими явлениями или судорогами. Во избежание развития данного синдрома, препарат Анафранил^® СР следует, по возможности, постепенно отменить, по крайней мере, за 7 недель до ожидаемых родов.

Так как активное вещество препарата проникает в грудное молоко, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо постепенно отменить препарат Анафранил^® СР.

Наблюдающиеся нежелательные эффекты обычно слабо выражены и носят преходящий характер, проходят в ходе продолжения лечения или после снижения дозы препарата. Они не всегда коррелируют с концентрацией активного вещества в плазме крови или с дозой препарата. Некоторые нежелательные явления, такие как чувство усталости, нарушения сна, ажитация, тревога, запор, сухость во рту, часто бывает трудно отличить от проявлений депрессии.

В случае развития серьезных реакций со стороны нервной системы или нарушений психики препарат должен быть отменен.

Для оценки частоты развития НЯ использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)): возникающие очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100–<1/10, нечасто: ≥1/1000–<1/100, редко: ≥1/10000–<1/1000, очень редко: <1/10000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: повышение аппетита.

Часто: снижение аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: беспокойство.

Часто: спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с болезнью Паркинсона), тревога, ажитация, нарушения сна, маниакальное расстройство, гипоманиакальные состояния, агрессивность, деперсонализация, ухудшение течения депрессии, бессонница, кошмарные сновидения, делирий.

Нечасто: активация психотических симптомов.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, тремор, головная боль, миоклонус, патологическая сонливость.

Часто: нарушения речи, парестезии, повышение тонуса мышц, дисгевзия, нарушения памяти, нарушение концентрации внимания.

Нечасто: судороги, атаксия.

Очень редко: злокачественный нейролептический синдром.

Нарушения со стороны сердца

Часто: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, клинически незначимые изменения на ЭКГ (например, интервала ST или зубца Т) у пациентов без патологии сердца.

Нечасто: аритмия, повышение АД.

Очень редко: нарушения внутрисердечной проводимости (например, расширение комплекса QRS, удлинение интервала QT, изменения интервала PQ, блокада ножек пучка Гиса, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» («torsade des pointes»), особенно у пациентов с гипокалиемией).

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: зевота.

Очень редко: аллергический альвеолит (пневмонит) с эозинофилией или без нее.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор.

Часто: рвота, абдоминальные нарушения, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: гепатит с желтухой или без нее.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: повышенное потоотделение.

Часто: аллергический дерматит (сыпь, крапивница), реакции фотосенсибилизации, зуд.

Очень редко: пурпура.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушения мочеиспускания.

Очень редко: задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: нарушения либидо, эректильная дисфункция.

Часто: галакторея, увеличение молочных (грудных) желез.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, включая снижение АД.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нарушение аккомодации, нечеткость зрения.

Часто: мидриаз.

Очень редко: глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: шум в ушах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: усталость.

Очень редко: отеки (местные или общие), выпадение волос, гиперпирексия.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: увеличение массы тела.

Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Очень редко: патологические изменения на электроэнцефалограмме.

НЯ по данным пострегистрационных исследований, зарегистрированные при применении препарата Анафранил^® в других лекарственных формах (частота неизвестна, поскольку данные НЯ сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера).

Нарушения со стороны нервной системы: серотониновый синдром, экстрапирамидные симптомы (включая акатизию и позднюю дискинезию). Развитие экстрапирамидных симптомов, в т. ч. поздней дискинезии, возможно также и при применении препарата Анафранил^® СР.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз (как осложнение злокачественного нейролептического синдрома).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: анэякуляция, задержка эякуляции.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Синдром «отмены»: после внезапной отмены или быстрого снижения дозы часто возникают следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность, тревожность.

Переломы костей

У пациентов в возрасте ≥50 лет, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, отмечался повышенный риск переломов, механизм возникновения которого неизвестен.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены антихолинергическим, неврологическим, психиатрическим эффектам препарата или влиянию его на сердечно-сосудистую систему. Метаболизм и выведение лекарственных препаратов у данной категории пациентов могут быть замедлены, что может привести к повышению концентрации препарата в плазме крови при применении терапевтических доз. У пациентов старше 65 лет применение препарата противопоказано.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы, развивающиеся при передозировке препарата Анафранил^® СР, сходны с теми, которые описаны при передозировке других трициклических антидепрессантов. Главными осложнениями являются нарушения со стороны сердца и неврологические расстройства.

У детей случайный прием любой дозы препарата внутрь должен расцениваться как весьма серьезное и грозящее летальным исходом событие.

Отмечены редкие случаи образования фармакобезоаров различной степени тяжести, в том числе и с летальным исходом, связанные с передозировкой препаратом Анафранил^® СР. Фармакобезоары могут быть рентгеноконтрастными, что обеспечивает рентгенологическое подтверждение диагноза (при рентгенографическом исследовании или компьютерной томографии), при этом, однако, отрицательный результат исследования не может служить основанием для исключения данного состояния. Формирование фармакобезоаров может привести к медленному продолжительному высвобождению и всасыванию кломипрамина, что, в свою очередь, может стать причиной появления симптомов передозировки, включая летальный исход, через достаточно продолжительный период времени после приема препарата. В качестве начального этапа лечения используют промывание желудка и применение адсорбентов (например, активированного угля). При неэффективности указанных методов системная экспозиция препарата может увеличиваться, в связи с чем у некоторых пациентов с целью эвакуации фармакобезоаров возможно применение хирургических методов, в т. ч. эндоскопических. В связи с тем, что частота данного осложнения низка, нет достаточных данных для определения оптимального метода лечения. При выборе метода лечения следует принимать во внимание размер и локализацию фармакобезоара, а также симптоматику, состояние пациента и концентрацию активного вещества.

Симптомы

Симптомы обычно появляются в пределах 4 часов после приема препарата и достигают максимальной выраженности по прошествии 24 часов. Вследствие замедленного всасывания (м‑холиноблокирующее действие препарата), продолжительного периода полувыведения и гепатоэнтеральной рециркуляции активного вещества, период времени, в течение которого пациент остается в «зоне риска», составляет 4–6 дней.

Могут наблюдаться следующие симптомы.

Со стороны центральной нервной системы: сонливость, ступор, кома, атаксия, беспокойство, ажитация, оживление рефлексов, ригидность мышц, хореоатетоидные движения, судороги. Кроме того, могут наблюдаться проявления серотонинового синдрома (повышение температуры тела, миоклонус, делирий, кома).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, удлинение интервала QT(c), аритмии (включая «torsade des pointes»), нарушения внутрисердечной проводимости, шок, сердечная недостаточность; в очень редких случаях — остановка сердца.

Кроме того, возможны угнетение дыхания, цианоз, рвота, лихорадка, мидриаз, потливость, олигурия или анурия.

Лечение

Специфического антидота не существует, лечение является, в основном, симптоматическим и поддерживающим. При подозрении на передозировку препаратом Анафранил^® СР, особенно у детей, пациента следует госпитализировать и тщательно наблюдать в течение как минимум 72 ч.

Если пациент в сознании, следует как можно быстрее провести промывание желудка или вызвать рвоту. В связи с повышением риска развития судорог применение активированного угля является более предпочтительной мерой лечения по сравнению с промыванием желудка.

Применение активированного угля и промывание желудка эффективно в течение 1 часа после приема препарата.

Если пациент без сознания, перед началом промывания желудка следует для профилактики аспирации провести интубацию трахеи при помощи трубки с манжетой; рвоту в этом случае не вызывают. Предпочтительным методом лечения при передозировке препаратом в форме таблеток пролонгированного действия является промывание кишечника солевым раствором с добавлением полиэтиленгликоля.

Указанные мероприятия рекомендуется проводить даже в том случае, если с момента передозировки прошло 12 часов или более, так как м холиноблокирующее действие препарата может замедлять опорожнение желудка. Для уменьшения всасывания препарата полезно применение активированного угля.

При развитии артериальной гипотензии и/или желудочковой аритмии с расширением комплекса QRS на ЭКГ более 100 мс с целью лечения вводят раствор натрия бикарбоната из расчета 1 ммоль/кг одномоментно или в виде кратковременной инфузии (5 минут). Процедуру можно проводить повторно до нормализации АД и показателей ЭКГ, под контролем pH артериальной крови, который не должен превышать 7,55. Возможно также внутривенное введение лидокаина. У пациентов с брадиаритмией возможно использование временного электрокардиостимулятора.

При развитии полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» («torsade des pointes») показано однократное внутривенное введение 0,5–1,5 г магния сульфата. При развитии судорог с целью лечения следует провести внутривенную инфузию бензодиазепина. В случае развития комы и/или остановки дыхания следует провести интубацию трахеи и начать искусственную вентиляцию легких. Применять гипервентиляцию с целью коррекции pH крови следует только без одновременного применения бикарбоната (риск развития алкалоза тяжелой степени).

С тех пор, как появились сообщения о том, что физостигмин может вызывать выраженную брадикардию, асистолию и судороги, применять этот препарат для лечения передозировки препарата Анафранил^® СР не рекомендуется. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны, так как концентрации кломипрамина в плазме крови низкие.

При температуре не выше 30 °C

5 лет

Нет

ЛС-001129 (14.04.2023) - Теофарма С.Р.Л. (Италия) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой