Клопидогрел таблетки 75 мг 30 шт. в Коряжме

Внутрь, независимо от приема пищи.

Пациенты с нормальной активностью изофермента CYP2C19

Инфаркт миокарда, ишемический инсульт или диагностированная окклюзионная болезнь периферических артерий.

По 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (75 мг) один раз в сутки.

У пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) лечение можно начинать с первых дней до 35 дней ИМ, а у пациентов с ишемическим инсультом (ИИ) — в сроки от 7 дней до 6 месяцев после ИИ.

Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)

Лечение клопидогрелом должно быть начато с однократного приема нагрузочной дозы, составляющей 300 мг, а затем продолжено приемом дозы 75 мг один раз в сутки (в сочетании с АСК в дозах 75–325 мг в сутки). Поскольку применение более высоких доз АСК связано с увеличением риска кровотечений, рекомендуемая при этом показании доза АСК не должна превышать 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения при этом показании официально не определена. Результаты клинических исследований подтверждают целесообразность приема препарата до 12‑ти месяцев после развития острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST. Максимальный благоприятный эффект наблюдается к третьему месяцу лечения.

Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)

Клопидогрел назначается однократно в дозе 75 мг один раз в сутки с первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы клопидогрела 300 мг в комбинации с АСК и тромболитиками (или без тромболитиков). У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в течение, по крайней мере, четырех недель. Эффективность комбинированного применения клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты свыше 4 недель при данном показании не изучалась.

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

Клопидогрел следует принимать один раз в сутки в дозе 75 мг. В комбинации с клопидогрелом надо начинать и затем продолжать прием АСК (75–100 мг/сутки).

Пропуск приема очередной дозы

Если прошло менее 12 часов после пропуска приема очередной дозы, то следует немедленно принять пропущенную дозу препарата, а затем следующие дозы принимать в обычное время.

Если прошло более 12 часов после пропуска приема очередной дозы, то пациент должен принять следующую дозу в обычное время (не следует принимать двойную дозу).

Пациенты с генетически обусловленной сниженной активностью изофермента CYP2C19

Низкая активность изофермента CYP2C19 ассоциируется с уменьшением антиагрегантного действия клопидогрела. Режим применения более высоких доз (600 мг — нагрузочная доза, затем — 150 мг 1 раз в сутки ежедневно) у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 увеличивает антиагрегантное действие клопидогрела (см. раздел «Фармакокинетика»), Однако оптимальный режим дозирования для пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2C19 в клинических исследованиях пока не установлен.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 75 лет

Не требуется коррекция дозы.

Детский возраст до 18 лет

Отсутствует опыт применения препарата у детей.

Пациенты с нарушением функции почек

После повторных приемов клопидогрела в дозе 75 мг/сутки у пациентов с тяжелым поражением почек (клиренс креатинина от 5 до 15 мл/мин) ингибирование АДФ‑индуцированной агрегации тромбоцитов (25%) было ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, однако, удлинение времени кровотечения было подобным таковому у здоровых добровольцев, получавших клопидогрел в дозе 75 мг в сутки. Кроме этого, у всех пациентов была хорошая переносимость препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

После ежедневного в течение 10 дней приема клопидогрела в суточной дозе 75 мг у пациентов с тяжелым поражением печени ингибирование АДФ‑индуцированной агрегации тромбоцитов было подобным таковому у здоровых добровольцев. Среднее время кровотечения было также сопоставимо в обеих группах.

Пациенты различной расовой принадлежности

Распространенность аллелей генов изофермента CYP2C19, отвечающих за промежуточный и сниженный метаболизм клопидогрела до его активного метаболита, различается у представителей различных этнических групп (см. раздел «Фармакогенетика»). Имеются лишь ограниченные литературные данные для представителей монголоидной расы для оценки клинической значимости генотипирования изофермента CYP2C19 в плане прогнозирования развития ишемических осложнений.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Состав ядра таблетки:

Действующее вещество:

Клопидогрела гидросульфат — 97,87 мг (в пересчете на клопидогрел — 75,0 мг);

Вспомогательные вещества:

Лактоза безводная — 60,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) — 69,93 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг; кросповидон — 12,0 мг; гипролоза — 1,2 мг; глицерил дибегенат — 3,0 мг.

Состав оболочки таблетки: опадрай II розовый (85F34610) — 8,00 мг (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 24,24%, макрогол 3350 — 20,2%, тальк — 14,8%, краситель железа оксид желтый — 0,37%, краситель железа оксид красный — 0,36%, краситель железа оксид черный — 0,03%).

Антиагреганты

Профилактика атеротромботических осложнений

У пациентов с инфарктом миокарда (с давностью от нескольких дней до 35 дней), ишемическим инсультом (с давностью от 7 дней до 6 месяцев) или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий.

У пациентов с острым коронарным синдромом:

-        без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой);

-        с подъемом сегмента ST (острый инфаркт миокарда) при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболизиса (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

Предотвращение атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии)

У пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют как минимум один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечения (в комбинации с АСК).

Повышенная чувствительность к клопидогрелу и/или любому другому компоненту препарата.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Острое кровотечение, например, кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.

Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и период грудного вскармливания»).

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью

При умеренной печеночной недостаточности, при которой возможна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения).

При хронической почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (ограниченный клинический опыт применения).

При заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (в особенности желудочно-кишечных и внутриглазных), и у пациентов, одновременно принимающих лекарственные препараты, которые могут вызвать повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (таких как АСК и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе, селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2)).

У пациентов, у которых имеется повышенный риск развития кровотечения: из‑за травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также у пациентов, получающих лечение АСК, гепарином, пероральными антикоагулянтами, ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa, НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ‑2, или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Особые указания»).

При указании в анамнезе на аллергические и гематологические реакции на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) в связи с возможностью развития перекрестных реакций (см. раздел «Особые указания»).

При недавно перенесенном преходящем нарушении мозгового кровообращения или ишемическом инсульте (при одновременном применении с АСК, см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Исследования на животных не выявили прямых или непрямых неблагоприятных эффектов на течение беременности, эмбриональное развитие, роды и постнатальное развитие. Так как не всегда по результатам исследований на животных можно предсказать реакцию у человека, и ввиду отсутствия данных контролируемых клинических исследований по приему клопидогрела беременными женщинами, в качестве меры предосторожности не рекомендуется прием клопидогрела во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, его применение настоятельно необходимо.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на крысах было показано, что клопидогрел и/или его метаболиты экскретируются в грудное молоко. Данные об экскреции клопидогрела в грудное молоко у человека отсутствуют. В случае лечения клопидогрелом следует прекратить кормление грудью.

Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (≥1/10000).

Частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту развития нежелательного явления не представляется возможным).

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия.

Редко: нейтропения, включая тяжелую нейтропению.

Очень редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения, анемия.

Частота неизвестна: приобретенная гемофилия А.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции, сывороточная болезнь.

Частота неизвестна: перекрестная гиперчувствительность к другим тиенопиридинам (например, тиклопидину, прасугрелу).

Со стороны нервной системы

Нечасто: внутричерепное кровоизлияние (несколько случаев со смертельным исходом), головная боль, парестезии, головокружение.

Очень редко: нарушения вкусового восприятия.

Нарушения психики

Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Нечасто: ретинальное кровоизлияние, конъюнктивальное кровоизлияние, гемофтальм.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: вертиго.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: «синяки» (локальные подкожные кровоизлияния).

Нечасто: кожная сыпь и зуд, тромбоцитопеническая пурпура.

Очень редко: ангионевротический отек, эритематозная сыпь, крапивница, буллезный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, многоформная эритема), экзема, плоский лишай, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром), эксфолиативная сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: гематурия.

Очень редко: гломерулопатия (в т. ч. гломерулонефрит), гиперкреатининемия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: кровоизлияния в мышцы и суставы, артрит, артралгия, миалгия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боль в животе, диспепсия.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм.

Редко: забрюшинное кровоизлияние.

Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение и забрюшинное кровоизлияние с летальным исходом, панкреатит, колит (включая язвенный колит или лимфоцитарный колит), стоматит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: острая печеночная недостаточность, гепатит (неинфекционный).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: носовое кровотечение.

Очень редко: кровотечение из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, эозинофильная пневмония.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: гематома.

Очень редко: тяжелые кровотечения, кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение артериального давления.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: удлинение времени кровотечения, уменьшение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов в периферической крови, нарушения функциональных проб печени, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: кровотечения из места пунктирования сосудов.

Очень редко: повышение температуры тела.

Симптомы

Увеличение времени кровотечения с последующими осложнениями в виде развития кровотечений.

Лечение

При появлении кровотечения требуется проведение соответствующих лечебных мероприятий, переливание тромбоцитарной массы. Специфического антидота нет.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

ЛП-003019 (04.06.2020) - Изварино Фарма ООО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет