Цертакаин раствор для инъекций 40мг+0,005мг/мл 2мл ампулы 10 шт. в Котельниково

Цертакаин^® рекомендуется для применения исключительно в стоматологии.

Необходимо наличие реанимационного оборудования, пригодного для немедленного применения.

Следует вводить минимальный возможный объем раствора, обеспечивающий эффективное обезболивание.

Взрослые пациенты

Для удаления зубов верхней челюсти в большинстве случаев достаточно 1,7 мл препарата Цертакаин^® на каждый зуб. Это позволит избежать болезненных инъекций с небной стороны. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

Для анестезии на небных разрезах и наложении небных швов с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата Цертакаин^® на укол.

При неосложненном удалении премоляров нижней челюсти для инфильтрационной анестезии достаточно 1,7 мл препарата Цертакаин^® на каждый зуб. В отдельных случаях требуется дополнительное введение 1–1,7 мл препарата в подслизистую область переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. В редких случаях показана инъекция в отверстие нижней челюсти.

Для подготовки полости зуба к пломбированию или обработки под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе 0,5–1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны.

Для лечения нижних моляров показана проводниковая анестезия.

Длительность полной анестезии при введении препарата Цертакаин^® в пульпу составляет не менее 45 минут, при введении в мягкие ткани — от 120 до 240 минут (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

Повышение концентрации препарата Цертакаин^® в плазме крови пожилых пациентов может быть вызвано снижением процессов обмена веществ и снижением объема распределения. В частности, после повторного введения увеличивается риск кумуляции препарата Цертакаин^®.

Требуется снижение рекомендуемой для взрослых пациентов дозы препарата в случае наличия у пожилого пациента заболевания сердца или печени (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Артикаин также метаболизируется печенью. Для пациентов с дисфункцией печени может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Артикаин и его метаболиты выводятся, в основном, почками. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться меньшая доза вследствие удлинения действия и системной кумуляции препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с особенным генотипом

Пациентам с врожденной или приобретенной недостаточностью активности холинэстеразы в плазме крови введение препарата Цертакаин^® противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Другие особые группы пациентов

Уменьшение дозы препарата Цертакаин^® необходимо у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями (например, стенокардией напряжения, атеросклерозом) (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»), а также у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты с известным взаимодействием с артикаином и/или эпинефрином (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Режим дозирования у особых групп пациентов

Во всех перечисленных случаях рекомендуется применять Цертакаин^® в сниженной дозе (т.е. в минимальном объеме, обеспечивающем достаточное обезболивание).

Дети

Цертакаин^® противопоказан детям в возрасте младше 4 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Ниже приведены рекомендуемые терапевтические дозы для детей в возрасте от 4 лет (с массой тела приблизительно 20 кг). Доза препарата Цертакаин^® подбирается в зависимости от массы тела ребенка, а также объема вмешательства.

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 4 лет и подростков

В связи с тем, что артикаин быстро диффундирует в ткани, и плотность костной ткани у детей ниже по сравнению со взрослыми, у детей можно выполнять инфильтрационную анестезию вместо проводниковой.

Максимальная рекомендуемая доза

Взрослые

Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела (500 мг для пациента с массой тела 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл препарата Цертакаин^®.

Максимальная доза составляет 0,175 мл раствора на кг массы тела.

Дети

Количество вводимого раствора зависит от возраста и массы тела ребенка, а также объема вмешательства. Нельзя превышать дозу, эквивалентную дозе артикаина 7 мг/кг массы тела (0,175 мл препарата Цертакаин^® на кг массы тела).

Максимальные рекомендуемые дозы препарата Цертакаин^® для детей от 4 лет и подростков

Препарат Цертакаин^® с дозировкой 40 мг/мл + 0,005 мг/мл предпочтительнее применять для рутинных процедур и/или случаев, не требующих контроля гемостаза в области вмешательства; препарат Цертакаин^® с дозировкой 40 мг/мл + 0,01 мг/мл предпочтителен для процедур большей длительности и сопряженных с риском массивного кровотечения в области манипуляции (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Способ применения

Цертакаин^® применяется в стоматологии. Для уменьшения риска внутрисосудистого введения раствора всегда необходимо выполнять контрольную аспирацию как минимум в двух плоскостях (поворачивая иглу на 180 градусов), хотя отрицательный результат аспирации не позволяет надежно исключить непреднамеренное и непредвиденное внутрисосудистое введение препарата.

Скорость инъекции не должна превышать 0,5 мл за 15 секунд.

В большинстве случаев можно избежать развития тяжелых системных реакций в результате непреднамеренного внутрисосудистого введения препарата, соблюдая методику инъекции: после аспирации медленно ввести препарат в объеме 0,1–0,2 мл, далее после интервала длительностью не менее 20–30 секунд медленно ввести остаток раствора.

Препарат предназначен только для однократного применения. Открытые ампулы/картриджи, не до конца использованное содержимое шприцев нельзя применять повторно для других пациентов. Неиспользованный остаток препарата в шприце, вскрытой ампуле/картридже подлежит утилизации согласно местным требованиям.

1 мл препарата содержит:

Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии у взрослых, подростков и детей в возрасте 4 лет (с массой тела около 20 кг) и старше.

Для дозировки 40 мг/мл + 0,005 мг/мл: при плановых вмешательствах, таких как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.

Для дозировки 40 мг/мл + 0,01 мг/мл: при травматических вмешательствах и при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; продолжительные хирургические вмешательства; чрескостный остеосинтез; эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны; резекция верхушки корня зуба.

Детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных), повышенная чувствительность к артикаину, эпинефрину, сульфитам, к любому другому из вспомогательных компонентов препарата.

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата артикаина

-        Известная аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам амидной группы;

-        известное снижение активности холинэстеразы в крови, в том числе, обусловленное применением лекарственных препаратов;

-        тяжелые, неконтролируемые или нелеченые нарушения возбудимости и проводимости сердца (например, АВ блокада II и III степени, выраженная брадикардия);

-        острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        выраженная артериальная гипотензия.

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата эпинефрина

Такие заболевания сердца, как:

-        нестабильная стенокардия;

-        недавно перенесенный инфаркт миокарда;

-        недавно перенесенное аортокоронарное шунтирование;

-        рефрактерная аритмия и пароксизмальная тахикардия или непрерывная аритмия с высокой частотой сердечных сокращений;

-        нелеченая или неконтролируемая выраженная артериальная гипертензия;

-        нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.

Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Введение в дистальную часть конечности.

Противопоказания в связи с наличием в составе препарата сульфита как вспомогательного вещества

-        Аллергия или повышенная чувствительность к сульфиту;

-        тяжелая бронхиальная астма.

Цертакаин^® может провоцировать развитие острых аллергических реакций с анафилактическими симптомами (например, бронхоспазм).

Беременность

Данные о применении препарата Цертакаин^® у беременных отсутствуют или ограничены. В исследованиях артикаина на животных не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов, имеющих отношение к репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакологические свойства»). В доклинических исследованиях эпинефрина была выявлена репродуктивная токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»). Потенциальный риск для человека не известен.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных. Цертакаин^® применяется при беременности только в том случае, когда потенциальная польза от его применения превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Артикаин в небольших количествах экскретируется в грудное молоко, однако, его воздействие на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, маловероятно при введении препарата матери в терапевтических дозах. Неизвестно, экскретируется ли эпинефрин в грудное молоко.

Решение о продолжении или отмене грудного вскармливания либо продолжении или отмене применения препарата следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы препарата для матери.

После выполнения анестезии препаратом Цертакаин^® кормящие матери должны сцедить первую порцию грудного молока перед возобновлением грудного вскармливания.

Фертильность

В доклинических исследованиях артикаина не было выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов, имеющих отношение к репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение препарата Цертакаин^® в терапевтической дозе можно расценивать как безопасное. Оценка причинно-следственной связи нежелательных реакций затруднена, поскольку они могут быть обусловлены как основным стоматологическим заболеванием, самой процедурой, так и действием местного анестетика. Оценка профиля безопасности препарата основана на данных опубликованных клинических исследований. В клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) были: боль и боль в области процедуры (4%), а также болезненность, головная боль и отек (1–1,3%). Нарушения со стороны нервной системы в клинических исследованиях были нечастыми или редкими.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности рекомендуется выполнение исследований на наличие аллергии, в том числе к индивидуальным компонентам препарата.

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (≥1/100, <1/10);

-        нечасто (≥1/1000, <1/100);

-        редко (≥1/10000, <1/1000);

-        очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения;

-        частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, гиперчувствительность I типа.

Нарушения психики

Нечасто: беспокойство;

Частота неизвестна: тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: парестезии, головокружение, гипестезия;

Редко: дисгевзия, периферическая нейропатия, сонливость, обморок;

Частота неизвестна: судороги, угнетение сознания, потеря сознания, агевзия, большие судорожные припадки, гипергевзия, гипестезия лица, гипотонус, паралич VI черепного нерва, паралич IV черепного нерва, предобморочное состояние, тремор, сенсорное расстройство.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: блефароспазм;

Частота неизвестна: диплопия, снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: головокружение, боль в ухе;

Частота неизвестна: звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Редко: сердцебиение, тахикардия;

Частота неизвестна: аритмия, брадикардия, остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: кровотечение, бледность;

Частота неизвестна: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: отек слизистой околоносовых пазух;

Частота неизвестна: апноэ, дисфония, диспноэ, отек гортани, отек глотки, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: гингивит, тошнота, рвота;

Редко: диарея, боли в животе, хейлит, запор, сухость во рту, диспепсия, язвенный стоматит, тошнота/рвота, гиперсаливация, чувствительность зуба, стоматит;

Частота неизвестна: гипестезия полости рта, отек тканей ротовой полости, парестезии полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: гипергидроз, кожный зуд, сыпь;

Частота неизвестна: ангионевротический отек, крапивница, эритема.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в спине, мышечная скованность, тризм;

Частота неизвестна: остеонекроз.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Часто: боль, болезненность, отек;

Нечасто: отек лица, отечность в месте введения, боль в месте введения, гематома в месте введения;

Редко: астения, озноб, утомляемость, недомогание, жажда;

Частота неизвестна: некроз тканей в месте введения, воспаление слизистой, отек слизистой, повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение или снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений;

Редко: признаки ишемии миокарда на ЭКГ, патологические изменения жизненно важных функций, положительный результат исследования на наличие аллергии;

Частота неизвестна: не поддающееся измерению артериальное давление, снижение частоты сердечных сокращений.

Травмы, отравления и осложнения процедур

Часто: боль во время процедуры;

Редко: повреждение полости рта, неправильный путь введения препарата, повреждение нерва;

Частота неизвестна: повреждение десны, осложнение со стороны раны, повреждение V черепного нерва.

Натрия дисульфит в редких случаях может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Дети

В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей от 4 лет и подростков был сопоставим с таковым у взрослых пациентов.

Острые неотложные состояния при применении местных анестетиков обычно развиваются в случаях высокой концентрации препаратов в плазме крови либо непреднамеренного и быстрого внутрисосудистого введения. При случайном внутрисосудистом введении или измененных по сравнению с нормой условиях всасывания (например, наличие воспаленной ткани или очень развитой сосудистой сети) симптомы передозировки проявляются немедленно. При истинной передозировке, возникающей после введения дозы анестетика, превышающей терапевтическую, симптомы передозировки проявляются позже. Симптомы передозировки проявляются реакциями со стороны центральной нервной системы и/или сосудов.

Симптомы, вероятно, связанные с передозировкой артикаина

Симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы (разделы: нарушения со стороны сердца, нарушения со стороны сосудов, лабораторные и инструментальные данные): снижение артериального давления, брадикардия, остановка сердца, нарушение проводимости.

Симптомы со стороны центральной нервной системы (разделы: психические нарушения, нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения, нарушения со стороны пищеварительной системы, нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани, лабораторные и инструментальные данные): тревожность, кома, спутанность сознания, головокружение, дисгевзия, большие судорожные припадки, мышечные подергивания, тошнота, паралич дыхательных мышц, увеличение частоты дыхания, сонливость, звон в ушах, тремор, рвота.

Наиболее опасны исходы следующих состояний: снижение артериального давления, остановка сердца, нарушение проводимости, большие судорожные припадки, паралич дыхательных мышц и сонливость/кома.

Симптомы, вероятно, вызванные передозировкой эпинефрина

Изменения давления (разделы: нарушения со стороны сосудов, лабораторные и инструментальные данные): повышение систолического артериального давления, повышение диастолического артериального давления, повышение венозного давления, повышение давления в легочной артерии, артериальная гипотензия.

Симптомы со стороны сердца (раздел: нарушения со стороны сердца): брадикардия, тахиаритмия, аритмия (например, предсердная тахикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, желудочковые экстрасистолы).

Перечисленные выше симптомы могут непосредственно угрожать жизни.

Также к угрожающим жизни симптомам относятся: отек легких, остановка сердца, почечная недостаточность и метаболический ацидоз.

Лечение

При развитии НЛР прекратить введение местного анестетика.

Общие мероприятия

Диагностика НЛР (нарушение дыхания, кровообращения, сознания), реанимационные мероприятия и/или поддержание жизненно важных функций (дыхания и кровообращения), ингаляции кислорода, обеспечение внутривенного доступа.

Специальные мероприятия

Артериальная гипертензия: возвышенное положение верхней половины туловища, при необходимости прием нифедипина под язык.

Судороги: профилактика травм, при необходимости введение бензодиазепинов (например, диазепам внутривенно).

Артериальная гипотензия: горизонтальное положение тела, при необходимости — внутрисосудистая инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, вазопрессорных препаратов (например, этилэфрин внутривенно).

Брадикардия: атропин внутривенно.

Анафилактический шок: немедленно вызвать врача-реаниматолога, положить пациента в положение, удобное для проведения противошоковой терапии, интенсивная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида, при необходимости внутривенное введение адреналина, кортизона.

Остановка сердца и дыхания: немедленная сердечно-легочная реанимация, вызвать врача-реаниматолога.