Ропивакаин каби раствор для инъекций 10мг/мл 20мл ампулы 5 шт. в Котласе

Препарат применяется для эпидурального и периневрального введения (проводниковой и инфильтрационной анестезии и анальгезии).

Ропивакаин Каби должен вводиться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения местной анестезии или под их наблюдением, при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий.

Взрослые и дети старше 12 лет

В целом для анестезии при хирургических вмешательствах требуются более высокие дозы и более концентрированные растворы препарата, чем при использовании анестетика с целью обезболивания. Для анальгезии (например, эпидуральное введение для подавления острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы и обычно рекомендована доза 2 мг/мл. Для внутрисуставного введения рекомендована доза 7,5 мг/мл. Ропивакаин Каби 10 мг/мл рекомендуется для эпидуральной анестезии, когда полная моторная блокада является необходимой для операций.

Нижеследующие таблицы представляют собой руководство по подбору дозировки для более часто используемых блокад. Должна использоваться минимальная дозировка, достаточная для образования эффективной блокады. При принятии решения о выборе дозы, важен опыт клинического специалиста и знание физического состояния пациента.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для взрослых и детей старше 12 лет:

Приведенные в таблице 1 дозировки считаются достаточными для проведения успешной блокады и должны служить руководством для применения у взрослых пациентов, так как существуют индивидуальные отклонения во времени проведения блокады и ее продолжительности. Значения в колонке «Доза» отражают ожидаемый диапазон усредненных необходимых доз.

	Концентрация препарата, мг/мл	Объем раствора, мл	Доза, мг	Начало действия, мин	Длительность действия, ч
Анестезия при хирургических вмешательствах
Эпидуральная анестезия на поясничном уровне
Хирургические	7,5	15–25	113–188	10–20	3–5
вмешательства	10,0	15–20	150–200	10–20	4–6
Кесарево сечение	7,5	15–20	113–1501	10–20	3–5
Эпидуральная анестезия на грудном уровне
Послеоперационная обезболивающая блокада и хирургические вмешательства	7,5	5–15	38–113	10–20	н/д2
Блокада крупных нервных сплетений
Например, блокада плечевого сплетения*	7,5	30–40	225–300	10–25	6–10
Проводниковая и инфильтрационная анестезия	7,5	1–30	7,5–225	1–15	2–6
Купирование острого болевого синдрома
Эпидуральное введение на поясничном уровне
Болюс	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Периодическое введение (например, при обезболивании родов)	2,0	10–15 (минимальный интервал 30 минут)	20–30
Продленная инфузия для:
обезболивания родов	2,0	6–10 мл/ч	12–20 мг/ч	н/д	н/д
послеоперационного обезболивания	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	н/д	н/д
Блокада периферических нервов
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	н/д	н/д
Например, блокада бедренного нерва или межлестничная блокада (продленные инфузии или повторные инъекции)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	н/д	н/д
Эпидуральное введение на грудном уровне
Продленная инфузия (например, для послеоперационного обезболивания)	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	н/д	н/д
Проводниковая блокада и инфильтрационная анестезия	2,0	1–100	2–200	1–5	2–6
Внутрисуставное введение
Артроскопия коленного сустава**	7,5	20	150***	н/д	2–6

* Дозировка для проводниковой анестезии должна уточняться в соответствии с местом применения и состоянием пациента. Лестничная и надключичная блокады плечевого сплетения могут приводить к более высокой частоте появления побочных реакций, независимо от применяемого местного анестетика.

** Сообщалось о случаях хондролиза при послеоперационной продленной внутрисуставной инфузии местных анестетиков. Ропивакаин Каби не следует применять для длительного внутрисуставного введения.

*** Если Ропивакаин Каби дополнительно применялся для других видов анестезии, максимальная доза не должна превышать 225 мг.

¹     Должно использоваться пошаговое дозирование, начальная доза около 100 мг (97,55 мг = 13 мл, 105 мг = 14 мл) и вводиться в течение 3–5 минут. Две дополнительные дозы, суммарно дополнительно 50 мг, могут быть введены при необходимости.

²     н/д = не действительно.

Для ознакомления с факторами, влияющими на метод выполнения отдельных блокад, и с требованиями, предъявляемыми к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства.

Для предотвращения попадания анестетика в сосудистое русло следует обязательно проводить аспирационную пробу до введения и в процессе введения препарата. При необходимости введения большой дозы препарата рекомендуется введение испытательной дозы 3–5 мл лидокаина с эпинефрином. Случайное внутрисосудистое введение распознается по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение — по признакам спинального блока. В случае возникновения токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

Аспирацию необходимо проводить до введения и во время введения основной дозы, которую необходимо вводить медленно либо пошагово, на уровне 25–50 мг/мин, внимательно наблюдая за жизненными функциями пациента и поддерживая с ним вербальный контакт.

Однократное введение препарата Ропивакаин Каби при эпидуральной блокаде для проведения хирургического вмешательства в дозе до 250 мг обычно хорошо переносится пациентами.

При блокаде плечевого сплетения с помощью 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл максимальные плазменные концентрации ропивакаина у некоторых пациентов могут достигать значения, характеризующегося легкими симптомами токсичности со стороны центральной нервной системы. Поэтому применение дозы выше 40 мл препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл (300 мг ропивакаина) не рекомендовано.

При использовании длительной блокады либо путем непрерывной инфузии, либо путем повторяющегося болюсного введения, должны приниматься во внимание риски достижения токсической концентрации в плазме или возникновение местного повреждения нерва. Введение ропивакаина в течение 24 ч в дозе до 800 мг суммарно при хирургических вмешательствах и для послеоперационного обезболивания, а также продленная эпидуральная инфузия после операции со скоростью до 28 мг/ч в течении 72 ч хорошо переносится взрослыми пациентами.

Для купирования послеоперационной боли рекомендуется следующий метод: если эпидуральный катетер не был установлен при оперативном вмешательстве, после его установки выполняется эпидуральная блокада болюсной инъекцией препарата Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл. Анальгезия поддерживается инфузией препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл. В большинстве случаев для купирования послеоперационной боли от умеренной до выраженной, инфузия со скоростью 6–14 мл/ч (12–28 мг/ч) обеспечивает адекватную анальгезию с минимальной не прогрессирующей моторной блокадой (при использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках). Для послеоперационного обезболивания Ропивакаин Каби 2 мг/мл можно вводить непрерывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в комбинации с ним (1–4 мкг/мл). При применении препарата Ропивакаин Каби 2 мг/мл (6–14 мл/ч) обеспечивалось адекватное обезболивание у большинства пациентов. Комбинация препарата Ропивакаин Каби и фентанила приводила к улучшению обезболивания, вызывая при этом побочные эффекты, присущие наркотическим анальгетикам.

Использование концентрации препарата Ропивакаин Каби свыше 7,5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено.

Почечная недостаточность

Как правило, при введении однократной дозы либо краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек, изменение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

Ропивакаин метаболизируется в печени и, вследствие этого, должен с осторожностью применяться у пациентов с серьезными заболеваниями печени. Повторяющиеся дозы возможно, необходимо снижать вследствие задержки выведения.

Пациенты, страдающие гиповолемией

У пациентов, страдающих гиповолемией, по любой причине может развиться острая и тяжелая гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от использования местного анестетика.

Таблица 2.

Рекомендации по дозированию препарата Ропивакаин Каби для детей от 0 до 12 лет:

	Концентрация препарата, мг/мл	Объем, мл/кг	Доза, мг/кг
Купирование острого болевого синдрома (пред- и послеоперационное обезболивание)
Каудальное эпидуральное введение	2,0	1	2
Блокады ниже T1/2, у детей с массой тела до 25 кг
Продленная эпидуральная инфузия у детей с массой тела до 25 кг
Возраст от 0 до 6 месяцев
Болюсное введениеа	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,1 мл/кг/ч	0,2 мг/кг/ч
Возраст от 6 до 12 месяцев
Болюсное введениеа	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
Возраст от 1 до 12 лет включительно
Болюсное введениеб	2,0	1	2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч

^а      Меньшие дозы из предлагаемого интервала дозирования рекомендуются для торакальной и эпидуральной блокад, тогда как большие — для люмбальных и каудальных эпидуральных блокад.

^б     Рекомендуется для люмбальных эпидуральных блокад. Обоснованным является снижение болюсной дозы в случае анальгезии на грудном уровне.

Дозировки в таблице 2 должны считаться руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В тоже время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с повышенной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы препарата, и в качестве основы необходимо считать идеальную массу тела пациента. Для факторов, влияющих на специфические методики блокады и индивидуальные требования пациентов, необходимо учитывать данные, приведенные в стандартных руководствах. Объем для однократной каудальной блокады и объем для эпидуральных болюсных дозировок не должен превышать 25 мл у любого пациента.

Перед инъекцией и в процессе ее проведения рекомендуется осторожная аспирация с целью предотвращения интраваскулярной инъекции. Во время введения препарата необходимо внимательно следить за жизненными функциями пациента. В случае возникновения токсических симптомов инфузия должна быть немедленно остановлена.

Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина в дозе 2 мг/мл (из расчета 2 мг/кг, объем раствора 1 мл/кг) формирует адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня T_1/2 у большинства пациентов.

Дети старше 4 лет хорошо переносят дозы 3 мг/кг. Объем вводимого раствора для эпидурального введения на каудальном уровне может быть изменен с целью достижения различной распространенности сенсорного блока, что описано в специализированных руководствах.

Независимо от типа анестезии, рекомендуется болюсное введение рассчитанной дозы препарата.

Применение препарата в концентрации выше 5 мг/мл, а также интратекальное применение препарата Ропивакаин Каби у детей не исследовалось.

Независимо от способа введения, применение ропивакаина не исследовалось у недоношенных детей.

Инструкции по применению раствора

Раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения.

Подлежит немедленному использованию после вскрытия ампулы или мешка «Фрифлекс^®», неиспользованный остаток препарата уничтожают.

Перед использованием лекарственный препарат необходимо внимательно осмотреть.

Раствор для инъекций пригоден только в том случае, если он является прозрачным, видимые механические частицы отсутствуют, а емкость не повреждена.

Любое количество раствора, оставшегося в ампуле или контейнере после использования, должно быть уничтожено.

Невскрытая ампула или контейнер с раствором не должны быть автоклавированы.

Невскрытая контурная ячейковая упаковка обеспечивает стерильность внешней поверхности емкости и предпочтительна для использования в условиях, требующих стерильности.

1 мл раствора содержит:

Компонент	Количество в мл
	Концентрация 2 мг/мл	Концентрация 7,5 мг/мл	Концентрация 10 мг/мл
Активное вещество
Ропивакаина гидрохлорид	2,0 мг	7,5 мг	10,0 мг
Вспомогательные вещества
Натрия хлорид	8,62 мг	7,59 мг	7,12 мг
Хлористоводородная кислота	q.s. до pH 4,0–6,0
Натрия гидроксид	q.s. до pH 4,0–6,0
Вода для инъекций	до 1 мл

 

Местные анестетики

Анестезия при хирургических вмешательствах:

-     эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;

-     блокада крупных нервов и нервных сплетений;

-     блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия.

Купирование острого болевого синдрома:

-     продленная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов;

-     блокада отдельных нервов и инфильтрационная анестезия;

-     продленная блокада периферических нервов;

-     внутрисуставная инъекция.

Купирование острого болевого синдрома в педиатрии:

-     каудальная эпидуральная блокада у новорожденных и детей 12-летнего возраста включительно;

-     продленная эпидуральная инфузия у новорожденных и детей до 12-летнего возраста включительно.

-     Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому из вспомогательных веществ или другим местным анестетикам амидного типа.

-     Необходимо учитывать общие противопоказания для каждого конкретного вида анестезии, независимо от используемого анестетика.

-     Внутривенная регионарная анестезия.

-     Парацервикальная анестезия в акушерстве.

-     Гиповолемия.

С осторожностью

Регионарная анестезия должна всегда проводиться опытными специалистами в специально оборудованных помещениях с обязательным наличием оборудования и лекарственных препаратов для мониторинга состояния пациента и проведения реанимационных мероприятий.

При проведении «больших» блокад пациенты должны находиться в оптимальном состоянии, и до начала процедуры блокады им должен быть установлен внутривенный катетер.

Специалист, отвечающий за выполнение процедуры, должен принять необходимые меры предосторожности для предотвращения попадания препарата в сосудистое русло и должен иметь соответствующую подготовку, знать диагноз и методы купирования побочных эффектов, системной токсичности и прочих осложнений, таких как случайное субарахноидальное введение, в результате чего может возникнуть высокий спинальный блок, сопровождающийся остановкой дыхания и гипотензией. Судороги наблюдались чаще всего после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады, вероятно, в результате случайного внутрисосудистого введения препарата или быстрой абсорбции из места введения.

Не следует проводить инъекцию в местах с признаками воспаления кожного покрова.

Пациентам, которым требуется диета с ограничением натрия, необходимо учитывать содержание натрия в препарате.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы

Эпидуральная и интратекальная анестезия может приводить к гипотензии и брадикардии. Гипотензия требует немедленной коррекции с помощью незамедлительного внутривенного введения вазопрессоров адекватной инфузионной терапии.

Пациенты, получающие лечение антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодароном), должны находиться под тщательным наблюдением и мониторингом ЭКГ, поскольку возможно присоединение эффектов со стороны сердца. Поступали сообщения о редких случаях остановки сердца во время введения ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно при случайном внутрисосудистом введении у пожилых пациентов и при сопутствующих заболеваниях сердца.

В случае остановки сердца требуются реанимационные мероприятия, которые могут быть достаточно продолжительными до достижения благоприятного исхода.

Блокады в области головы и шеи

Некоторые виды анестезии с применением местных анестетиков, при которых инъекции осуществляются в области головы и шеи, могут быть связаны с более высокой частотой серьезных нежелательных реакций, независимо от используемого местного анестетика.

Блокады крупных периферических нервов

Блокады крупных периферических нервов могут подразумевать введение большого объема местного анестетика в сильно васкуляризованных областях, часто вблизи крупных сосудов, где существует повышенный риск внутрисосудистой инъекции и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к формированию высоких концентраций препарата в плазме крови.

Гиперчувствительность

Следует учитывать возможность перекрестной гиперчувствительности с другими местными анестетиками амидного типа.

Гиповолемия

У пациентов с гиповолемией любого генеза может развиться внезапная гипотензия во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Ослабленные пациенты

Пациенты пожилого возраста или имеющие другие факторы риска, такие как частичная или полная атриовентрикулярная блокада, прогрессирующее заболевание печени или тяжелое нарушение функции почек, которым показана регионарная анестезия, требуют особого внимания.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Ропивакаин метаболизируется в печени, и поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Может возникнуть необходимость снижения повторных доз вследствие задержки выведения препарата.

Как правило, при введении однократной дозы либо при краткосрочной терапии пациентов с нарушением функции почек изменения дозы не требуется. Ацидоз и пониженная концентрация сывороточного белка, часто наблюдаемые у пациентов с хронической почечной недостаточностью, могут увеличивать риск развития системной токсичности.

Острая порфирия

Ропивакаин Каби, возможно, является порфириногенным; его следует назначать пациентам с острой порфирией только при отсутствии более безопасных альтернатив. При лечении уязвимых категорий пациентов следует принимать соответствующие меры предосторожности согласно стандартным руководствам и/или по итогам консультаций со специалистами по данной нозологии.

Хондролиз

В пострегистрационный период сообщалось о случаях хондролиза у пациентов, получающих послеоперационную продленную внутрисуставную инфузию местных анестетиков, включая ропивакаин. Большинство сообщений о хондролизе относились к плечевому суставу. Продленная внутрисуставная инфузия не является зарегистрированным показанием к применению ропивакаина. Следует избегать продленной внутрисуставной инфузии с использованием Ропивакаина Каби, поскольку эффективность и безопасность не были установлены.

Продленное введение

Продленного введения ропивакаина следует избегать у пациентов, получающих сопутствующее лечение ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин и эноксацин.

Применение в педиатрии

Ропивакаин Каби 2 мг/мл:

Новорожденные могут требовать особого внимания вследствие недоразвития путей метаболизма. Более значительные вариации концентраций ропивакаина в плазме, наблюдаемые в клинических исследованиях у новорожденных, позволяют сделать вывод о возможном повышенном риске системной токсичности у этой возрастной группы, особенно во время продленной эпидуральной инфузии. Рекомендации по дозированию у новорожденных основаны на ограниченных данных клинических исследований. При применении ропивакаина у данной группы пациентов требуется регулярный мониторинг системной токсичности (например, по признакам токсичности для ЦНС, ЭКГ, SpO2) и местной нейротоксичности (например, замедленная реабилитация), который следует продолжить после окончания инфузии из‑за медленного выведения препарата у новорожденных.

Безопасность и эффективность Ропивакаина Каби 2 мг/мл при блокаде периферических нервов не были установлены у детей младше 1 года.

Безопасность и эффективность Ропивакаина Каби 2 мг/мл при регионарной анестезии не были установлены у детей младше 12 лет.

Ропивакаин Каби 7,5 мг/мл и Ропивакаин Каби 10 мг/мл:

Безопасность и эффективность Ропивакаина Каби 7,5 и 10 мг/мл у детей в возрасте до 12 лет включительно не были установлены.

Не выявлено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.

Ропивакаин Каби можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода.

В настоящее время отсутствуют клинические данные касательно экскреции ропивакаина с грудным молоком у кормящих матерей.

Исходя из экспериментальных данных, доза препарата, получаемая новорожденным, приблизительно составляет 4% от дозы, введенной матери (т.е. общая доза ропивакаина, воздействующая на ребенка при грудном вскармливании, значительно меньше дозы, которая может быть получена новорожденным при введении анестетика матери при родах). При необходимости применения препарата в период грудного кормления следует рассматривать соотношение потенциальной пользы для матери и возможного риска для младенца.

Нежелательные реакции на препарат Ропивакаин Каби сходны с реакциями на другие местные анестетики амидного типа. Побочные реакции необходимо отличать от физиологических эффектов самой блокады, например, гипотензии и брадикардии во время субдуральной анестезии, или эффектов, связанных с техникой введения препарата (например, спинная гематома, местное повреждение нерва, головная боль после субдуральной пункции, менингит и эпидуральный абсцесс).

Побочные эффекты, присущие местным анестетикам

Со стороны центральной и периферической нервной системы

Возможны нейропатия и нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием препарата.

В результате случайного интратекального введения эпидуральной дозы может произойти полный спинальный блок.

Возможны серьезные осложнения при системной передозировке и непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата (см. раздел «Передозировка»).

Острая системная токсичность

Ропивакаин Каби может вызывать острые системные токсические реакции при использовании высоких доз или при быстром повышении его концентрации в крови при случайном внутрисосудистом введении препарата либо его передозировке (см. раздел «Фармакологические свойства» и «Передозировка»).

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты

Сообщалось о различных побочных эффектах препарата, подавляющее большинство которых было связано не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии.

Наиболее часто (>1%) отмечались следующие побочные эффекты, которые были расценены, как имеющие клиническое значение вне зависимости от того была ли установлена причинно-следственная связь с использованием анестетика: снижение артериального давления (АД)*, тошнота, брадикардия, рвота, парестезия, повышение температуры тела, головная боль, задержка мочеиспускания, головокружение, озноб, повышение артериального давления, тахикардия, гипестезия, беспокойство.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом:

Очень часто: ≥1/10

Часто: ≥1/100 до <1/10

Нечасто: ≥1/1000 до <1/100

Редко: ≥1/10000 до <1/1000

Очень редко: <1/10000

Неизвестно: не может быть установлено на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, парестезия, головокружение;

Нечасто: беспокойство, симптомы токсического действия на ЦНС (судороги, большие судорожные припадки, парестезии в околоротовой зоне, онемение языка, гиперакузия, шум в ушах, нарушения зрения, дизартрия, мышечные подергивания, тремор)*, гипестезия.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: снижение артериального давления (гипотензия);

Часто: брадикардия, тахикардия, повышение артериального давления;

Нечасто: обморок;

Редко: остановка сердца, аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, затрудненное дыхание.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота;

Часто: рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: боль в спине, гипертермия, ознобы;

Нечасто: гипотермия;

Редко: аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница).

* Данные симптомы обычно связаны со случайным внутрисосудистым введением, передозировкой или быстрой абсорбцией.

^а      Гипотензия у детей встречается часто (≥1/100).

^б     Рвота у детей встречается очень часто (≥1/10).

Острая системная токсичность

При случайном внутрисосудистом введении при проведении блокад нервных сплетений или других периферических блокад наблюдались случаи возникновения судорог.

В случае неправильного введения эпидуральной дозы анестетика интратекально возможно возникновение полного спинального блока.

Случайное внутрисосудистое введение анестетика может вызвать немедленную токсическую реакцию.

При передозировке во время проведения регионарной анестезии симптомы системной токсической реакции появляются в отсроченном порядке через 15–60 мин после инъекции из‑за медленного повышения концентрации местного анестетика в плазме крови. Системная токсичность, в первую очередь, проявляется симптомами со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы (ССС). Данные реакции вызываются высокими концентрациями местного анестетика в крови, которые могут возникнуть вследствие (случайного) внутрисосудистого введения, передозировки или исключительно высокой адсорбции из сильно васкуляризированных областей. Реакции со стороны ЦНС схожи для всех местных анестетиков амидного типа, в то время как реакции со стороны сердечно-сосудистой системы в большей степени зависят от введенного препарата и его дозы.

Центральная нервная система

Проявления системной токсичности со стороны центральной нервной системы развиваются постепенно: сначала появляются расстройства зрения, онемение вокруг рта, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, головокружение.

Дизартрия, тремор и мышечные подергивания являются более серьезными проявлениями системной токсичности и могут предшествовать появлению генерализованных судорог (эти признаки не должны приниматься за невротическое поведение пациента). При прогрессировании интоксикации может наблюдаться потеря сознания, приступы судорог продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут, сопровождающиеся нарушением дыхания, быстрым развитием гипоксии и гиперкапнии из‑за повышенной мышечной активности и неадекватной вентиляции. В тяжелых случаях может даже наступить остановка дыхания. Возникающие ацидоз, гиперкалиемия, гипокальциемия усиливают токсические эффекты анестетика.

Впоследствии, из-за перераспределения анестетика из ЦНС и его последующего метаболизма и экскреции, происходит достаточно быстрое восстановление функций, если только не была введена большая доза препарата.

Сердечно-сосудистая система

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы являются признаками более серьезных осложнений. Снижение АД, брадикардия, аритмия и, в ряде случаев, даже остановка сердца могут возникать вследствие высокой системной концентрации местных анестетиков. В редких случаях остановка сердца не сопровождается предшествующей симптоматикой со стороны ЦНС. В исследованиях на добровольцах внутривенная инфузия ропивакаина приводила к угнетению проводимости и сократительной способности сердечной мышцы. Симптомам со стороны сердечно-сосудистой системы обычно предшествуют проявления токсичности со стороны ЦНС, которые можно не заметить, если больной находится под действием седативных средств (бензодиазепины или барбитураты) или под общей анестезией.

У детей ранние признаки системной токсичности местных анестетиков иногда сложнее выявить вследствие затруднений, испытываемых детьми при описании симптомов, или в случае применения регионарной анестезии в сочетании с общей анестезией.

Лечение острой токсичности

При появлении первых признаков острой системной токсичности следует немедленно прекратить введение препарата.

При появлении судорог и симптомов угнетения ЦНС больному требуется адекватное лечение, целью которого является поддержание оксигенации, купирование судорог, поддержание деятельности сердечно-сосудистой системы. Следует обеспечить оксигенацию кислородом, а при необходимости — переход на искусственную вентиляцию легких. Если спустя 15–20 секунд судороги не прекращаются, следует применять противосудорожные средства: тиопентал натрия 1–3 мг/кг в/в (обеспечивает быстрое купирование судорог) или диазепам 0,1 мг/кг в/в (действие развивается медленнее по сравнению с действием тиопентала натрия). Суксаметоний 1 мг/кг быстро купирует судороги, но при его использовании требуется интубация и искусственная вентиляция легких.

При угнетении деятельности сердечно-сосудистой системы (снижение АД, брадикардия) необходимо внутривенное введение 5–10 мг эфедрина, при необходимости через 2–3 мин введение повторить. При развитии циркуляторной недостаточности или остановке сердца следует немедленно начать стандартные реанимационные мероприятия. Жизненно важно поддерживать оптимальную оксигенацию, вентиляцию и циркуляцию крови, а также корректировать ацидоз. При остановке сердца могут потребоваться более длительные реанимационные мероприятия.

При терапии системной токсичности у детей необходимо корректировать дозы соответственно возрасту и массе тела пациента.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

3 года

ЛП-002897 (21.08.2020) - Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) - действует