Лечение
должно осуществляться под непосредственным наблюдением специалиста, имеющего
опыт лечения МЛУ‑ТБ.
Бедаквилин
необходимо применять в комбинации с не менее чем 3 препаратами, к которым in vitro доказана чувствительность
штамма Mycobacterium tuberculosis,
выделенного у пациента.
Если
результаты исследования лекарственной устойчивости in vitro отсутствуют, бедаквилин необходимо применять в
комбинации с 4 другими препаратами, к которым возможно сохранена
чувствительность штамма Mycobacterium
tuberculosis, выделенного у пациента. При выборе схемы и
продолжительности приема противотуберкулезных препаратов резерва в составе
комбинированной терапии лечащий врач должен руководствоваться государственными
стандартами лечения туберкулеза, данными о лекарственной устойчивости
микобактерий по региону с учетом лекарственной чувствительности штамма, выделенного
от больного туберкулезом и данными клинико-рентгенологического обследования.
Бедаквилин
рекомендуется принимать внутрь во время еды, так как одновременный прием с
пищей увеличивает биодоступность препарата (см. раздел «Фармакокинетика»).
Таблетку
бедаквилина рекомендуется проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемый
режим дозирования бедаквилина:
Взрослые
(18 лет и старше)
|
1–2
неделя: 400 мг (4 таблетки по 100 мг 1 раз в сутки,
ежедневно;
3–24
неделя: 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3 раза в неделю, с
перерывом не менее 48 часов между приемом препарата.
|
Подростки
(от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 30 кг)
|
Продолжительность лечения
Общая
продолжительность курса лечения бедаквилином составляет 24 недели.
Данных
по применению бедаквилина с большей продолжительностью для лечения туберкулеза
недостаточно.
У
пациентов с широкой лекарственной устойчивостью продолжительность лечения с
бедаквилином может быть увеличена только в индивидуальном порядке и при условии
контроля за безопасностью терапии (побочными реакциями) (см. раздел «Побочное
действие»).
Пропуски приема препарата
Пациенты
должны быть предупреждены о необходимости приема бедаквилина в соответствии с
указаниями врача. Необходимо подчеркнуть важность приема полного курса терапии.
При
пропуске приема препарата в течение первых 2 недель лечения пропущенную дозу
принимать не следует. Необходимо продолжать прием в обычном режиме.
При
пропуске суточной дозы препарата начиная с 3-й недели (200 мг в сутки,
3 раза в неделю), следует принять пропущенную дозу как можно раньше, а
затем продолжить прием в обычном режиме.
Особые группы пациентов
Педиатрические пациенты
Безопасность
и эффективность бедаквилина у детей до 12 лет и массой тела менее 30 кг
не установлены (см. раздел «Особые указания»).
Бедаквилин
может быть включен в схему лечения подростков в возрасте 12 лет
и старше с массой тела не менее 30 кг
и подтвержденным или вероятным диагнозом МЛУ‑ТБ, установленным на
основании клинических признаков и симптомов легочного МЛУ‑ТБ с учетом
эпидемиологической ситуации и принимая во внимание международные/национальные
руководства (см. раздел «Показания к применению»).
Пожилые пациенты (≥65 лет)
Данные
о применении бедаквилина у пожилых пациентов (n = 2) ограничены (см.
раздел «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Для
пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не
требуется. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
<30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей
гемо- или перитонеального диализа, бедаквилин применять не рекомендовано (см.
раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
У
пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью изменения в режиме
дозирования бедаквилина не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной
недостаточностью эффективность и безопасность не изучена и применять бедаквилин
в данной группе пациентов не рекомендовано (см. раздел «Особые указания»).