Тримбоу аэрозоль для ингаляций дозированный 100+10+6 мкг/доза 120 доз в Краснокаменске

Режим дозирования

Взрослые. Рекомендованная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу^® 2 раза в сутки. Максимальная доза составляет 2 ингаляции препарата Тримбоу^® 2 раза в сутки. Пациентам следует рекомендовать применение препарата Тримбоу^® каждый день, даже при отсутствии симптомов. При возникновении симптомов в промежутке между применением доз, для их немедленного купирования следует применять ингаляционный β₂-адреномиметик короткого действия.

Бронхиальная астма

При назначении препарата Тримбоу^® при бронхиальной астме следует учитывать тяжесть заболевания пациентов, предыдущую терапию бронхиальной астмы, включая применяемую дозу иГКС, а также контроль над симптомами бронхиальной астмы в настоящее время и риск обострения в будущем.

Терапия постепенным снижением доз. Состояние пациентов должно регулярно оцениваться врачом для того, чтобы дозы беклометазона/гликопиррония/формотерола оставались оптимальными и изменялись только по рекомендации врача. Дозы следует постепенно снижать до наименьших, при которых сохраняется контроль над симптомами бронхиальной астмы.

Особые группы пациентов

Пациенты старшей возрастной группы

У пациентов старшей возрастной группы (65 лет и старше) коррекции режима дозирования не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Тримбоу^® может применяться в рекомендованной дозе у пациентов с легкой и среднетяжелой степенью почечной недостаточности. Возможность применения препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения диализной терапии, особенно в сочетании со значительным снижением массы тела, может быть рассмотрена только в том случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные по применению препарата Тримбоу^® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. При применении этого лекарственного препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Пациенты детского и подросткового возраста

ХОБЛ. Отсутствуют данные по применению препарата Тримбоу^® по показанию ХОБЛ у пациентов детского и подросткового возраста (моложе 18 лет).

Бронхиальная астма. Безопасность и эффективность препарата Тримбоу^® у пациентов детского и подросткового возраста (моложе 18 лет) еще не установлена. Нет данных.

Способ применения

Препарат предназначен для ингаляционного введения.

Для обеспечения правильного приема этого препарата лечащий врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как надо правильно пользоваться ингалятором, а также регулярно проверять правильность техники проведения ингаляции пациентом (см. Инструкцию по пользованию ингалятором ниже). Пациенту следует рекомендовать внимательно прочитать всю инструкцию по применению препарата и следовать имеющимся в ней рекомендациям.

После ингаляции пациенты должны прополоскать ротовую полость и горло водой, не проглатывая ее, и почистить зубы (см. «Особые указания»).

У препарата Тримбоу^® на задней поверхности ингалятора имеется счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось в ингаляторе. Каждый раз, когда пациент нажимает на баллончик и распыляется аэрозоль раствора, показания счетчика уменьшаются на одну единицу.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя допускать падения ингалятора, т.к. это может привести к ошибочному уменьшению показателя оставшихся ингаляционных доз на счетчике доз.

Сроки хранения используемого ингалятора. Химическая и физическая стабильность во время использования дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего 120 ингаляционных доз, была продемонстрирована в течение 4 мес при температуре 25 °C. Используемый препарат может храниться в течение максимум 4 месяцев при температуре до 25 °C.

Время хранения или условия хранения используемого ингалятора, отличающиеся от рекомендованных выше, находятся под личной ответственностью пользователя.

Инструкции по пользованию ингалятором

Тестирование ингалятора. Перед использованием ингалятора в первый раз пациент должен произвести одно распыление аэрозоля в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно (клапанное устройство заполнено раствором). До первого использования дозированного аэрозольного ингалятора, содержащего 120 доз аэрозоля, счетчик дозы должен показывать 121, а после первого использования (распыления одной дозы аэрозоля в воздух) счетчик доз должен показывать 120 (см. рисунок ниже).

Использование ингалятора

При проведении ингаляции пациентам следует находиться в положении стоя или сидя. Необходимо выполнить указанные ниже последовательные действия.

ВАЖНО: шаги 2–5 не должны выполняться слишком быстро.

1. Снять защитный колпачок с мундштука и проверить, что мундштук чист и не содержит пыли и загрязнений или каких-либо других посторонних предметов.

2. Сделать медленный глубокий выдох (глубиной, удобной пациенту), чтобы выдохнуть воздух из легких.

3. Держа ингалятор вертикально, чтобы дно баллончика было направлено вверх, вставить мундштук между зубами, не прикусывая его. Затем охватить мундштук губами, при этом язык должен быть расположен под мундштуком.

4. В то же время начать медленный глубокий вдох через рот в течение 4–5 с. Сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть (дно) баллончика дозированного аэрозольного ингалятора, чтобы провести одно распыление аэрозоля.

5. Задержать дыхание на столько, на сколько это возможно, затем извлечь ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Нельзя выдыхать в ингалятор.

6. Затем проверить счетчик доз, чтобы убедиться, что его показания изменились соответствующим образом.

Чтобы провести вторую ингаляцию, следует подержать ингалятор в вертикальном положении примерно 30 с и повторить шаги с 2 по 6.

Если после ингаляции либо из ингалятора, либо из уголков рта появляется аэрозоль, это значит, что препарат не попал в легкие, и тогда процедуру следует повторить с шага 2.

После проведения ингаляции пациенты должны закрыть ингалятор защитным колпачком мундштука и проверить счетчик дозы.

После проведения ингаляции необходимо прополоскать рот и горло водой, не проглатывая ее, или почистить зубы (см. «Особые указания»).

Когда необходимо приобретать новый ингалятор. Когда счетчик доз показывает число 20, рекомендуется приобрести новый ингалятор. Следует прекратить пользоваться ингалятором, когда счетчик доз показывает 0, поскольку любые количества аэрозоля, оставшиеся в ингаляторе, могут быть недостаточными для получения полной дозы.

Дополнительные инструкции для отдельных групп пациентов

Пациентам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. При этом указательные пальцы должны быть размещены на верхней части баллончика дозированного аэрозольного ингалятора, а оба больших пальца на основании ингалятора.

Пациентам, которым сложно синхронизировать распыление аэрозоля со вдохом, можно пользоваться спейсером АэроЧамбер Плюс (AeroChamber Plus), который должен правильно очищаться в соответствии с рекомендациями в инструкции к нему. Такие пациенты должны получить от своего лечащего врача или фармацевта рекомендации по правильному использованию и уходу за ингалятором и спейсером. Лечащий врач или фармацевт должны проверить технику проведения ингаляции, чтобы быть уверенными в оптимальном поступлении аэрозоля действующих веществ в легкие. Это может быть достигнуто пациентами, использующими АэроЧамбер Плюс (AeroChamber Plus), одним непрерывным медленным и глубоким вдохом через спейсер без каких-либо задержек между распылением аэрозоля и ингаляцией. В качестве альтернативы для получения активных веществ пациенты могут после распыления аэрозоля в спейсер просто дышать через рот, как указано в инструкции по применению спейсера (см. «Фармакокинетика», «Особые указания»).

Использование препарата со спейсером. Фармакокинетические данные при применении однократной дозы (см. «Фармакокинетика») продемонстрировали, что в сравнении с обычным применением без использования спейсера применение препарата Тримбоу^® со спейсером АэроЧамбер Плюс увеличивало общую системную экспозицию (AUC_0-t) гликопиррония. Однако доступные данные по безопасности по результатам долгосрочных клинических исследований не выявили каких-либо опасений в отношении безопасности (см. «Фармакодинамика»).

Очистка ингалятора. Для регулярной очистки ингалятора необходимо еженедельно снимать колпачок с мундштука и вытирать наружную и внутреннюю часть мундштука сухой тканью. Нельзя извлекать баллончик из ингалятора и использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

ХОБЛ. Поддерживающее лечение взрослых пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при недостаточной эффективности лечения комбинацией иГКС и β₂-адреномиметиков длительного действия или комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и антагонистов мускариновых рецепторов длительного действия (для контроля над симптомами и профилактики обострений, см. «Фармакодинамика»).

Бронхиальная астма. Поддерживающее лечение бронхиальной астмы у взрослых пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются поддерживающей терапией комбинацией β₂-адреномиметиков длительного действия и средних доз иГКС, у которых в течение предшествующего года было одно или несколько обострений бронхиальной астмы.

гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата;

возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: врожденное и приобретенное удлинение интервала QT; тиреотоксикоз; сахарный диабет; феохромоцитома; нескорректированная гипокалиемия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; активный или латентный туберкулез легких; грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей (см. «Особые указания»); беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Отсутствует опыт применения пропеллента норфлурана (HFA134a) или доказательства проблем с безопасностью при его использовании во время беременности или в период грудного вскармливания у человека. Исследования влияния HFA134a на репродуктивную функцию и эмбриональное развитие у животных не выявили клинически значимых нежелательных эффектов.

Беременность. Отсутствуют или имеется ограниченное количество данных о применении препарата Тримбоу^® у беременных женщин.

Исследования, проведенные на животных, показали репродуктивную токсичность. Известно, что ГКС влияют на ранние стадии гестации, а β₂-адреномиметики, такие как формотерол, обладают токолитическим действием. Поэтому в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Тримбоу^® во время беременности и во время родов. Препарат Тримбоу^® следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Новорожденные и грудные дети, чьи матери получали значительные дозы препарата Тримбоу^® во время беременности, должны быть обследованы на предмет выявления симптомов угнетения функции надпочечников.

Период грудного вскармливания. Отсутствуют клинические данные по приему препарата Тримбоу^® в период грудного вскармливания у человека. ГКС экскретируются в грудное молоко. Можно предположить, что беклометазона дипропионат и его метаболиты также экскретируются в грудное молоко. Неизвестно, выделяются ли формотерол или гликопирроний (включая их метаболиты) в грудное молоко человека, но они были обнаружены в молоке лактирующих животных. Антихолинергические средства, такие как гликопирроний, могут подавлять лактацию. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии препаратом Тримбоу^® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери.

Фертильность. Не проводилось никаких специальных исследований с препаратом Тримбоу^® по его безопасности в отношении фертильности у человека. Исследования, проведенные на животных, показали нарушение фертильности.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями при применении препарата Тримбоу^®у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были соответственно дисфония (0,3 и 1,5%) и кандидоз полости рта (0,8 и 0,3%), которые обычно ассоциируются с применением иГКС; мышечные спазмы (0,4 и 0,2%), которые могут быть связаны с применением β₂-адреномиметика длительного действия; и сухость во рту (0,4 и 0,5%), которая является типичным эффектом антихолинергических препаратов.

У пациентов с бронхиальной астмой нежелательные реакции (НР) с бoльшей частотой наблюдались в первые 3 мес после начала терапии и становились менее частыми при долгосрочном применении (после 6 мес лечения).

Перечень НР, представленный в виде таблицы

Ниже представлены НР, связанные с приемом беклометазона дипропионата/формотерола/гликопиррония, которые наблюдались во время клинических исследований и при постмаркетинговом применении препарата, а также НР, указанные для зарегистрированных его отдельных компонентов, сгруппированные по системно-органным классам и с указанием частоты их встречаемости.

Частота НР определялась в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частота встречаемости НР не может быть определена по имеющимся данным).

¹НР, указанные в инструкциях по применению, как минимум одного из входящих в состав препарата активных веществ, но не наблюдавшиеся при клинических исследованиях, проведенных с препаратом Тримбоу^®.

Следующие НР обычно ассоциировались с беклометазона дипропионатом: пневмония, грибковые инфекции полости рта, грибковые инфекции нижних отделов дыхательных путей, дисфония, раздражение глотки, гипергликемия, психические расстройства, снижение концентрации кортизола в крови, затуманенность зрения.

Следующие НР обычно ассоциировались с формотеролом: гипокалиемия, гипергликемия, тремор, ощущение сердцебиения, мышечные спазмы, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение артериального давления, снижение артериального давления, фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), тахикардия, тахиаритмия, стенокардия (стабильная и нестабильная), желудочковые экстрасистолы, узловой ритм.

Следующие НР обычно ассоциировались с гликопирронием: глаукома, фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), тахикардия, ощущение сердцебиения, сухость полости рта, кариес зубов, дизурия, задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей.

Сообщение о подозреваемых НР

Сообщение о НР после регистрации препарата является важным. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска препарата. Просьба к работникам здравоохранения сообщать о любых подозреваемых НР.

Симптомы: передозировка препарата Тримбоу^® может вызывать признаки и симптомы, связанные с действием отдельных активных веществ препарата, включая симптомы, которые наблюдались при передозировке других β₂-адреномиметиков или антихолинергических препаратов, а также являются известными эффектами группы иГКС (см. «Особые указания»).

Лечение: в случае передозировки пациент должен получать симптоматическую поддерживающую терапию, при необходимости с соответствующим мониторингом.