Юнигексол раствор для инъекций 350 мг йода/мл 100 мл флакон 1 шт. с держ.д/фл в Краснослободске

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), внутриполостного, интратекального введения, перорального приема и ректального введения. Перед использованием препарат должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 200 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Не следует смешивать ЮНИГЕКСОЛ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В течение 30 минут после окончания процедуры должен осуществляться врачебный контроль за пациентами, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Показание/ обследование	Концентрация	Объем	Примечания
Внутривенное (в/в) введение Урография
Взрослые:	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	40–80 мл	В отдельных случаях можно применять более 80 мл
Дети (массой тела <7 кг)	240 мг йода/мл	4 мл/кг
300 мг йода/мл	3 мл/кг
Дети (массой тела >7 кг)	240 мг йода/мл	3 мл/кг	Максимально 40 мл
300 мг йода/мл	2 мл/кг
Флебография (нижние конечности)	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	20–100 мл на ногу
Цифровая субтракционная ангиография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	20–60 мл на 1 инъекцию
Компьютерная томография
Взрослые:	240 мг йода/мл	100–250 мл	Общее количество йода обычно 30–60 г
300 мг йода/мл	100–200 мл
350 мг йода/мл	100–150 мл
Дети:	240 мг йода/мл	2–3 мл на кг веса, не более 40 мл	В редких случаях можно применять до 100 мл на ребенка, но не более
300 мг йода/мл	1–3 мл на кг веса, не более 40 мл
Внутриартериальное (в/a) введение Артериография
Дуга аорты	300 мг йода/мл	30–40 мл на 1 инъекцию	Объем инъекции зависит от места инъекции
Селективная церебральная артериография	300 мг йода/мл	5–10 мл на 1 инъекцию
Аортография	350 мг йода/мл	40–60 мл на 1 инъекцию
Феморальная артериография	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	30–50 мл на 1 инъекцию
Другие	300 мг йода/мл	Зависит от типа исследований
Кардиоангиография
Взрослые: Левый желудочек и корень аорты	350 мг йода/мл	30–60 мл на 1 инъекцию	Максимально 8 мл/кг
Селективная коронарография	350 мг йода/мл	4–8 мл на 1 инъекцию
Дети:	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	В зависимости от возраста, веса и патологии
Цифровая субтракционная ангиография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	1–15 мл на 1 инъекцию	В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл
Интратекальное введение
Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	8–12 мл
Цервикальная миелография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	10–12 мл
300 мг йода/мл	7–10 мл
Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция)	240 мг йода/мл	6–10 мл
300 мг йода/мл	6–8 мл
КТ цистернография (люмбальная инъекция)	240 мг йода/мл	4–12 мл
Для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка йода не должна превышать 3 г
Введение в полости тела
Артрография	240 мг йода/мл	5–20 мл
300 мг йода/мл	5–15 мл
350 мг йода/мл	5–10 мл
ЭРХПГ/ЭРПГ	240 мг йода/мл	20–50 мл
Герниография	240 мг йода/мл	50 мл	Доза зависит от размера грыжи
Гистеросальпингография	240 мг йода/мл	15–50 мл
300 мг йода/мл	15–25 мл
Сиалография	240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл	0,5–2 мл
Исследование желудочно-кишечного тракта Перорально:
Взрослые:	350 мг йода/мл	Индивидуально
Дети: –    пищевод	300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела	Максимальная дозировка 50 мл
Недоношенные дети:	350 мг йода/мл	2–4 мл/кг массы тела
Ректально:
Дети:	Разведение водой до 100–150 мг йода/мл	5–10 мл/кг массы тела	Пример: разведите ЮНИГЕКСОЛ 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл водой 1:1 или 1:2
Компьютерная томография Перорально:
Взрослые:	Развести водой до ~6 мг йода/мл	800–2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени	Пример: разведите ЮНИГЕКСОЛ 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл водой 1:50
Дети:	Развести водой до ~6 мг йода/мл	15–20 мл/кг массы тела разведенного раствора
Ректально:
Дети:	Развести водой до ~6 мг йода/мл	Индивидуально

 

1 мл раствора содержит:

Наименование компонентов	Кол‑во, мг			Спецификация*
240 мг йода/мл	300 мг йода/мл	350 мг йода/мл
Действующее вещество:
Йогексол (в пересчете на йод**)	518,0 (240,0)	647,0 (300,0)	755,0 (350,0)	Фарм. США*
Вспомогательные вещества:
Трометамол	1,21	1,21	1,21	Фарм. США*
Натрия кальция эдетат	0,10	0,10	0,10	Фарм. США*
Кислота хлористоводородная***	Ск. треб.	Ск. треб.	Ск. треб.	Брит. Фарм.*
Вода для инъекций	до 1 мл	до 1 мл	до 1 мл	Брит. Фарм.*

* Ссылки приведены на действующее издание.

** 100 мг йогексола эквивалентно 46,36 мг йода.

*** Кислота хлористоводородная добавляется для регулирования pH, поэтому ее количество может варьироваться.

Рентгеноконтрастные средства

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Препарат применяется при проведении следующих диагностических рентгенологических исследований у детей и взрослых: кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ‑цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту препарата. Клинически манифестный тиреотоксикоз.

С осторожностью

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

–        при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными препаратами;

–        при исследовании пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией ввиду риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;

–        при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью, данной категории пациентов к развитию судорог. У пациентов с алкоголизмом или наркотической зависимостью также повышен риск развития судорог и неврологических реакций.

–        при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;

–        для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением рентгеноконтрастного средства, необходимо уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушениями функции почек, сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема);

–        при исследованиях пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;

–        при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечивать адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4‑х часов до исследования и 24 часов после исследования;

–        при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;

–        пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения рентгеноконтрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

ЮНИГЕКСОЛ не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для матери от его применения превышает возможный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Препарат в небольшом количестве экскретируется в грудное молоко, поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание до введения препарата и в течение 24 часов после введения. Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств).

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм — редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после введения инъекции или спустя несколько дней.

Частота неизвестна — анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический/ анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко — головная боль.

Очень редко — дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости).

Частота неизвестна — обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — тошнота.

Редко — рвота.

Очень редко — диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота.

Частота неизвестна — увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — ощущение жара.

Редко — лихорадка.

Очень редко — озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

Частота неизвестна — йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — тяжелые кожные реакции в виде пустул и булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна — тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушения психики:

Частота неизвестна — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко — головокружение.

Очень редко — судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор.

Частота неизвестна — транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна — транзиторная кортикальная слепота.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко — аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия).

Очень редко — инфаркт миокарда.

Частота неизвестна — тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень редко — «приливы».

Частота неизвестна — шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — кашель.

Очень редко — одышка, некардиогенный отек легких.

Частота неизвестна — тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко — диарея.

Частота неизвестна — обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна — буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — ощущение жара.

Нечасто — боль и дискомфорт.

Редко — астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Частота неизвестна — реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие. Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушения психики:

Частота неизвестна — спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Нечасто — асептический менингит (включая химический менингит).

Редко — судороги, головокружение.

Частота неизвестна — отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна — транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Частота неизвестна — транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Редко — боль в шее, боль в спине.

Частота неизвестна — мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко — боль в конечностях.

Частота неизвестна — реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — диарея.

Часто — тошнота, рвота.

Нечасто — боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — боль внизу живота.

Артрография

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна — артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто — боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна — боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением. У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии и дисфункции левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность.

В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли и отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода.

Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка.

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам).

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое. Возможно проведение гемодиализа.

В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при температуре не выше 30 °C. (не замораживать)

3 года

Нет

ЛСР-004745/08 (09.01.2023) - Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет