Глансин капсулы с модифицированным высвобождением 0,2 мг 30 шт. в Краснослободске

Внутрь по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 часа). Капсулу следует глотать целиком (ее нельзя разжевывать или измельчать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина).

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, а также при нарушениях функции почек, коррекции дозы не требуется.

При непереносимости дозы 0,4 мг, назначают дозу по 0,2 мг в сутки.

Если прием препарата в дозе 0,2 мг или 0,4 мг был прерван на две недели (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки.

Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Описание Дозировка 0,2 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета «HiGlance» на крышечке. Дозировка 0,4 мг: твердая желатиновая капсула № 2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке. Содержимое капсул белые или почти белые пеллеты. Фармакологическая группа: α1-адреноблокатор. Код АТХ: G04CA02. Фармакологические свойства Фармакодинамика: Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения мочевого пузыря, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1в подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД. Препарат имеет пролонгированное действие (с модифицированным высвобождением). Фармакокинетика: Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь натощак капсулы 0,4 мг максимальная концентрация (Сmax) тамсулозина в плазме крови достигается через 6 часов. При приеме внутрь капсулы 0,4 мг в день в течение нескольких дней равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы 99%. Объем распределения незначителен и составляет около 0,2 л/кг. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. При легкой и средней степени тяжести печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения препарата при однократном приеме капсулы тамсулозина в дозе 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при приеме в течение нескольких дней - 13 часов. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью. Показания к применению Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (в т.ч. лечение нарушений мочеиспускания). Противопоказания Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата; дефицит сахаразы/изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность, детский возраст до 18 лет. С осторожностью - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α1-адреноблокаторами. Беременность и лактация Препарат Глансин предназначен для применения только у лиц мужского пола. Побочное действие Градация частоты развития побочных эффектов: очень часто >1/10 часто от > 1/100 до < 1/10 нечасто от > 1/1000 до < 1/100 редко от >1/10 000 до < 1/1000 очень редко от < 1/10 000, включая отдельные сообщения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия, очень редко – фибрилляция предсердий, одышка, аритмия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор, диарея, тошнота, рвота, очень редко – сухость во рту. Со стороны нервной системы: часто – головокружение; нечасто - головная боль, редко – обморок, сонливость. Со стороны репродуктивной системы: часто – нарушения эякуляции, очень редко – приапизм. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто – ринит, очень редко – носовое кровотечение. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд, крапивница; редко – ангионевротический отек (в том числе отёк Квинке); очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит. Нарушения общего состояния: нечасто - астения. Прочие: интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин. Передозировка Не отмечено случаев острой передозировки препарата. Симптомы. Возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии. Лечение. Проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин на 99 % связан с белками плазмы. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Взаимодействие с другими лекарственными средствами При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом - снижение концентрации тамсулозина, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторами может привести к снижению АД. При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенклам идом и финастеридом. Одновременное применение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к усилению действия тамсулозина. При одновременном применении с кетоконазолом (известным мощным ингибитором CYP3A4) увеличивается площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) Cmax тамсулозина с коэффициентом 2,8 и 2,2 соответственно. Тамсулозин не следует применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма изофермента CYP2D6. При одновременном применении тамсулозина с пароксетином (мощный ингибитор изофермента CYP2D6) AUC и Cmax тамсулозина увеличивались в 1,3 и 1, 6 раз соответственно, но это увеличение не было клинически значимым. Особые указания С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), как и при использовании других α1-адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы. Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование

Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Дозировка 0,2 мг:

Действующее вещество:

Тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2%

[Действующее вещество пеллет:

Тамсулозина гидрохлорид 0,2 мг;

Вспомогательные вещества пеллет:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30), этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол‑6000];

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30);

Крышечка капсулы:

Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат;

Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул:

Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, полисорбат 80, шеллак, титана диоксид;

Корпус капсулы:

Желатин, вода, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат.

Дозировка 0,4 мг:

Действующее вещество:

Тамсулозина гидрохлорид, субстанция-пеллеты с модифицированным высвобождением 0,2%

[Действующее вещество пеллет:

Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;

Вспомогательные вещества пеллет:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30), этилцеллюлоза, метилакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], макрогол‑6000];

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная, повидон K‑30);

Крышечка капсулы:

Желатин, вода, краситель FD & C красный;

Чернила для нанесения надписи на оболочку капсул:

Этанол, 2‑пропанол, бутанол, пропиленгликоль, шеллак, краситель оксид железа черный;

Корпус капсулы:

Желатин, вода.

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики

-        Гиперчувствительность к тамсулозину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы/изомальтазы;

-        ортостатическая гипотензия (в т. ч. в анамнезе);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия, при одновременном применении с α₁‑адреноблокаторами.

Нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям, ВОЗ: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль.

Редко: обморочные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нечеткость зрения, нарушения зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения

Нечасто: ринит.

Частота неизвестна: эпистаксис (носовое кровотечение).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: запор, диарея, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: сухость во рту.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: нарушения эякуляции, ретроградная эякуляция, анэякуляция.

Очень редко: приапизм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Редко: ангионевротический отек.

Очень редко: синдром Стивенса‑Джонсона.

Частота неизвестна: многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Общие нарушения

Нечасто: астения.

Описание отдельных нежелательных реакций

В ходе пострегистрационных наблюдений были зарегистрированы случаи развития синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром «узкого зрачка») при операции по поводу катаракты или глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Опыт пострегистрационного применения

В дополнение к перечисленным выше нежелательным реакциям на фоне применения тамсулозина были зарегистрированы отдельные случаи фибрилляции предсердий, нарушения ритма сердца, тахикардии и диспноэ.

В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в пострегистрационный период применения тамсулозина, не представляется возможным с достаточной степенью надежности оценить частоту развития данных нежелательных реакций и их связь с терапией тамсулозином.

Симптомы

Возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.

Лечение

Проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости — введение плазмозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин на 99% связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

При температуре не выше 25 °C

4 года

Нет

ЛП-№(003717)-(РГ-RU) (17.11.2023) - Хайгланс Лабораториз (Индия) - действует

Нет

Нет

Нет