Эйлеа раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл 0,1 мл 1 шт. в Красноуральске

Препарат Эйлеа^® предназначен только для введения в стекловидное тело.

Содержимое флакона / предварительно заполненного шприца следует использовать только для одной инъекции.

Препарат Эйлеа^® должен вводить только врач, имеющий соответствующую квалификацию и опыт интравитреальных инъекций.

Неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации («влажная» форма ВМД)

Рекомендованная доза препарата Эйлеа^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0,05 мл) раствора.

Лечение препаратом Эйлеа^® начинают с введения трех последовательных ежемесячных инъекций, после чего следующую инъекцию выполняют через два месяца.

В дальнейшем двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Эйлеа^® могут быть сохранены или увеличены в режиме «лечить и увеличивать интервал» на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. При использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к последующим интервалам между инъекциями препарата Эйлеа^® добавляют по 2 или 4 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей.

В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Контрольные обследования между инъекциями обычно не требуются, однако, если врач считает их необходимыми, они могут проводиться чаще, чем инъекции.

Исследования, в которых интервалы между инъекциями препаратом Эйлеа^® превышали четыре месяца или были менее четырех недель, не проводились (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Макулярный отек, развившийся вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС))

Рекомендованная доза препарата Эйлеа^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0,05 мл) раствора.

После начальной инъекции лечение проводится ежемесячно. Интервал между двумя инъекциями должен быть не менее одного месяца.

Если не наблюдается улучшения остроты зрения и анатомических показателей после непрерывного лечения, лечение препаратом Эйлеа^® должно быть прекращено.

Ежемесячные инъекции продолжают до достижения максимально возможной остроты зрения и/или отсутствия признаков активности заболевания. Для этого необходимо проведение трех и более последовательных ежемесячных инъекций.

Терапия может быть продолжена в режиме «лечить и увеличивать интервал» при постепенном увеличении интервала между инъекциями для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей, однако данных, позволяющих установить длительность интервалов, недостаточно. В случае ухудшения остроты зрения и анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены.

Мониторинг и выбор схемы лечения осуществляются лечащим врачом на основании индивидуального ответа пациента.

Мониторинг проявлений активности заболевания может включать в себя стандартный офтальмологический осмотр, функциональную диагностику или использование методов визуализации (оптической когерентной томографии или флюоресцентной ангиографии).

Диабетический макулярный отек (ДМО)

Рекомендованная доза препарата Эйлеа^® составляет 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0,05 мл) раствора.

Терапию препаратом Эйлеа^® начинают с одной ежемесячной инъекции в течение первых пяти месяцев, после чего инъекции проводят каждые два месяца.

Двухмесячные интервалы между инъекциями препарата Эйлеа^® могут быть сохранены или интервалы могут быть установлены индивидуально на основании оценки результатов изменения остроты зрения и/или анатомических показателей лечащим врачом. Например, при использовании режима «лечить и увеличивать интервал» к интервалам между инъекциями обычно добавляют по 2 недели для поддержания достигнутых стабильных остроты зрения и/или анатомических показателей. Данные по применению препарата Эйлеа^® с интервалами между инъекциями, превышающими четыре месяца, ограничены. В случае ухудшения остроты зрения и/или анатомических показателей интервалы между инъекциями должны быть соответственно сокращены. Исследования, в которых интервалы между инъекциями составляли менее четырех недель, не проводились (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

График контрольных обследований составляется лечащим врачом.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на отсутствие эффекта от проводимого лечения, терапию препаратом Эйлеа^® следует прекратить.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая ХНВ)

Рекомендованная доза препарата Эйлеа^® — однократная интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта, что эквивалентно 50 мкл (0,05 мл) раствора.

Если результаты остроты зрения и анатомические показатели указывают на сохранение заболевания, возможно введение дополнительных инъекций. Рецидивы должны лечиться как новое проявление заболевания.

График контрольных обследований составляется лечащим врачом.

Интервал между двумя дозами должен составлять не менее одного месяца.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Никаких специальных исследований с участием пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью, получающих препарат Эйлеа^®, не проводилось.

На основании доступных данных, коррекции дозы у таких пациентов не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста

Соблюдения каких-либо специальных условий не требуется. Опыт лечения пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа^® не изучалась у детей и подростков.

Препарат Эйлеа^® не показан к применению у данной группы пациентов.

Способ введения

Интравитреальные инъекции должны проводиться в соответствии с медицинскими стандартами и действующими рекомендациями квалифицированным врачом, имеющим опыт проведения таких инъекций. В целом необходимо обеспечить адекватную анестезию и асептические условия, включая применение местных бактерицидных средств широкого спектра действия (например, наносить повидон-йод на кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза). Рекомендуется дезинфекция рук хирурга, применение стерильных перчаток и салфеток и стерильного расширителя век (или его эквивалента).

Инъекционную иглу следует вводить на 3,5–4,0 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу в центр глазного яблока. Объем вводимого раствора 0,05 мл (50 мкл). Следующая инъекция проводится в другой участок склеры.

Сразу после интравитреальной инъекции состояние пациента необходимо контролировать на предмет повышения внутриглазного давления. Адекватный мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или офтальмотонометрию. При необходимости следует обеспечить доступность стерильного оборудования для парацентеза.

После проведения интравитреальной инъекции пациента следует предупредить о необходимости безотлагательно сообщать о любых симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита (например, боль в глазу, конъюнктивальная или перикорнеальная инъекция, светобоязнь, затуманивание зрения).

Стерильный блистер, содержащий предварительно заполненный шприц, следует вскрывать только в асептическом помещении, предназначенном для проведения интравитреальной инъекции.

Каждый флакон / предварительно заполненный шприц следует использовать только для одной интравитреальной инъекции. Извлечение нескольких доз из одного флакона / предварительно заполненного шприца может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции.

Флакон / предварительно заполненный шприц содержит дозу афлиберцепта, превышающую рекомендованную дозу 2 мг (эквивалентную 0,05 мл раствора для инъекции). Извлекаемый объем флакона / предварительно заполненного шприца — это объем, который может быть извлечен из флакона/шприца и не используется полностью. Извлекаемый объем флакона составляет не менее 0,1 мл. Извлекаемый объем предварительно заполненного шприца составляет не менее 0,09 мл. Избыточный объем должен быть удален до введения рекомендуемой дозы.

Введение полного объема флакона / предварительно заполненного шприца может привести к передозировке.

При использовании препарата во флаконе: для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата из шприца следует медленно нажать на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,05 мл на шприце (эквивалентной 50 мкл (0,05 мл), т. е. 2 мг афлиберцепта) (см. раздел «Передозировка»).

При использовании препарата в предварительно заполненном шприце: для удаления пузырьков воздуха и избыточного объема лекарственного препарата из предварительно заполненного шприца следует медленно нажать на поршень шприца и передвинуть основание купола поршня (не вершину купола) до черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл (0,05 мл), т. е. 2 мг афлиберцепта) (см. раздел «Передозировка»).

После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.

Перед применением следует внимательно осмотреть флакон / предварительно заполненный шприц. При нарушении целостности флакона / предварительно заполненного шприца, значительном изменении цвета, помутнении, обнаружении видимых частиц препарат нельзя применять.

Фильтровальная игла не должна использоваться для инъекций. Фильтровальная игла не пирогенна и не подлежит стерилизации методом автоклавирования. При нарушении целостности индивидуальной упаковки фильтровальную иглу применять нельзя. После использования фильтровальная игла утилизируется в контейнер для сбора отходов класса А (малоопасные отходы). Повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другого заболевания/поражения.

Инструкции по использованию флакона

1.      Удаляют пластиковый колпачок и дезинфицируют внешнюю часть резиновой пробки флакона.

2.      Присоединяют фильтровальную иглу 18 G, 5‑микрон, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.

3.      Фильтровальную иглу вводят через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.

4.      Соблюдая правила асептики, извлекают содержимое флакона с препаратом Эйлеа^® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скошенный конец иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжают наклонять флакон, следя за тем, чтобы конец иглы был погружен в жидкость.

5.      Убедившись, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона, фильтровальную иглу полностью опустошают.

6.      Фильтровальную иглу снимают и утилизируют.

Примечание: фильтровальная игла не используется для интравитреальной инъекции.

7.      Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G × 1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.

8.      Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц, постукивая по нему пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.

9.      Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,05 мл на шприце, удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

10.  Флакон предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного флакона может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

Инструкции по использованию предварительно заполненного шприца

1.      Вскрывают картонную пачку и извлекают стерильный блистер. Аккуратно вскрывают блистер, снимая покрытие так, чтобы не нарушить стерильность шприца. До начала сборки предварительно заполненный шприц во вскрытом блистере помещают в стерильный лоток.

2.      Соблюдая правила асептики, извлекают шприц из стерильного блистера.

3.      Откручивают со шприца колпачок, держа шприц в одной руке и удерживая колпачок большим и указательным пальцем другой руки. Колпачок шприца следует открутить, не выламывать.

4.      Для предотвращения нарушения стерильности препарата шток поршня не оттягивают назад.

5.      Соблюдая правила асептики, иглу для инъекции 30 G × 1/2 дюйма плотно присоединяют к кончику шприца с люэровским наконечником.

6.      Держа шприц иглой вверх, проверяют раствор на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно встряхивают шприц, постукивая по нему пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.

7.      Медленно надавливая на поршень так, чтобы основание купола поршня (не вершина купола) достигло черной метки на шприце (эквивалентной 50 мкл (0,05 мл), т. е. 2 мг афлиберцепта), удаляют все пузырьки и избыточный объем препарата.

Очень важно соблюдать точное положение поршня, поскольку его неправильное положение может привести к введению дозы выше или ниже рекомендуемой.

8.      При введении препарата необходимо поддерживать равномерное усилие и осторожно нажимать на поршень, не допуская дополнительных усилий при достижении поршнем конца шприца. Введение остаточного раствора препарата из шприца не допускается.

9.      Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования. Извлечение нескольких доз из одного шприца может привести к увеличению риска контаминации и последующему развитию инфекции. Весь неиспользованный объем лекарственного препарата или отходы должны быть утилизированы.

 Средства, препятствующие новообразованию сосудов

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: афлиберцепт 40 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Один флакон содержит 0,1 мл (100 мкл) раствора (извлекаемый объем*), что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора.

* Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл (100 мкл).

Один предварительно заполненный шприц содержит 3,6 мг афлиберцепта в 0,09 мл раствора (извлекаемый объем**). Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 50 мкл (0,05 мл) раствора.

** Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,09 мл (90 мкл).

Офтальмологические средства

-        Препарат Эйлеа^® показан взрослым пациентам для лечения:

-        неоваскулярной («влажной») формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД);

-        ухудшения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));

-        ухудшения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);

-        ухудшения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

-        Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

-        активная или подозреваемая интра- или периокулярная инфекция;

-        активное тяжелое внутриглазное воспаление;

-        беременность и период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        возраст до 18 лет.

С осторожностью

-        При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой (не следует вводить препарат Эйлеа^® при внутриглазном давлении ≥30 мм рт. ст.) (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов, перенесших инсульт, транзиторную ишемическую атаку или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев (при лечении ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ) (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с факторами риска нарушения целостности пигментного эпителия сетчатки (см. раздел «Особые указания»).

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных была продемонстрирована эмбрио-фетотоксичность (см. раздел «Особые указания»).

Несмотря на то, что системная экспозиция после внутриглазного введения препарата Эйлеа^® очень мала, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен.

Препарат Эйлеа^® не рекомендуется применять при грудном вскармливании (см. раздел «Особые указания»). Необходимо принять решение о прерывании грудного вскармливания или воздержаться от терапии препаратом Эйлеа^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Результаты исследований на животных с высокой системной экспозицией препарата показывают, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкой системной экспозиции.

3102 пациента, принимавших участие в восьми исследованиях III фазы, составили популяцию по оценке безопасности. Из них 2501 пациент получал рекомендованную дозу 2 мг.

Серьезные офтальмологические нежелательные реакции, возникшие в исследуемом глазу и связанные с процедурой введения, отмечались менее чем в 1 случае на 1900 интравитреальных инъекций препарата Эйлеа^® и включали слепоту, эндофтальмит, отслойку сетчатки, ятрогенную травматическую катаракту, катаракту, кровоизлияние в стекловидное тело, отслойку стекловидного тела и повышение внутриглазного давления (см. раздел «Особые указания»).

Наиболее распространенные нежелательные реакции (по крайней мере, у 5% пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа^®) включали субконъюнктивальное кровоизлияние (25%), снижение остроты зрения (11%), кровоизлияние в сетчатку (11%), боль в глазу (10%), катаракту (8%), повышение внутриглазного давления (8%), отслойку стекловидного тела (7%) и плавающие помутнения стекловидного тела (7%).

Данные по безопасности, приведенные ниже, включают все нежелательные реакции, отмеченные в восьми исследованиях III фазы при лечении по показаниям «влажная» форма ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ с указанием возможности наличия причинно-следственной связи с процедурой введения или лекарственным препаратом.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях и с системно-органным классом. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность***

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: снижение остроты зрения, кровоизлияние в сетчатку, субконъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазу.

Часто: разрыв пигментного эпителия сетчатки*, отслойка пигментного эпителия сетчатки, дегенерация сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело, катаракта, кортикальная катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, эрозия роговицы, микроэрозии роговицы, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, отслойка стекловидного тела, боль в месте введения, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, отек века, кровоизлияния в месте введения, точечный кератит, инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока.

Нечасто: эндофтальмит**, отслойка сетчатки, разрыв сетчатки, ирит, увеит, иридоциклит, помутнение хрусталика, дефект эпителия роговицы, раздражение в месте введения, аномальная чувствительность тканей глаза, раздражение века, воспалительная реакция во влаге передней камеры, отек роговицы.

Редко: слепота, ятрогенная травматическая катаракта, воспалительная реакция со стороны стекловидного тела (витреит), гипопион.

* Состояния, связанные, как известно, с «влажной» формой ВМД. Наблюдались только в исследованиях с «влажной» формой ВМД.

** Инфекционный и неинфекционный эндофтальмит.

*** В пострегистрационном периоде сообщения о реакциях гиперчувствительности включали сыпь, зуд, крапивницу и в отдельных случаях — тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

Описание отдельных нежелательных реакций

В исследованиях III фазы при «влажной» форме ВМД отмечено повышение частоты возникновения субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов, получающих антитромботические препараты. Повышение частоты возникновения данного явления было сопоставимым у пациентов, получающих ранибизумаб и препарат Эйлеа^®.

Артериальные тромбоэмболические события (АТС) являются нежелательными явлениями, потенциально связанными с системным ингибированием VEGF. Теоретически существует риск АТС, включая инсульт и инфаркт миокарда, после интравитреального введения ингибиторов VEGF.

В клинических исследованиях препарата Эйлеа^® у пациентов с «влажной» формой ВМД, ДМО, ОЦВС, ОВЦВС и миопической ХНВ наблюдалась низкая частота возникновения АТС. По каждому из показаний не наблюдалось значительной разницы между группами пациентов, получавшими афлиберцепт, и пациентами соответствующих контрольных групп.

Как и все терапевтические белки, препарат Эйлеа^® обладает иммуногенным потенциалом.

Симптомы

В клинических исследованиях применялись дозы до 4 мг с интервалом 1 месяц, наблюдались отдельные случаи передозировки при применении дозы 8 мг.

Передозировка с введением большего объема раствора может приводить к повышению внутриглазного давления (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Лечение

В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление, при необходимости лечащий врач должен начать адекватную терапию по его коррекции.

При температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света. Перед использованием невскрытый флакон может храниться при температуре не выше 25 °C до 24 ч.

2 года

ЛП-003544 (13.07.2023) - Байер АГ (Германия) - действует