Никсар таблетки 20 мг 30 шт. в Краснознаменске (Московской область)

Внутрь.
Если врачом не предписано иначе, для лечения симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®:
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар®, что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.
Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг.
Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока), запивая достаточным количеством воды. Риска на таблетке предназначена только для деления таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для деления таблетки на две равные дозы.
Рекомендуется принимать суточную дозу целиком за один прием.
При аллергическом риноконъюнктивите препарат Никсар® применяется в течение всего периода контакта с аллергенами. При сезонном аллергическом риноконъюнктивите лечение может быть прекращено после исчезновения симптомов. При повторном появлении симптомов лечение можно возобновить. При круглогодичном аллергическом риноконъюнктивите лечение может продолжаться в течение периода контакта с аллергенами.
При крапивнице лечение препаратом Никсар® продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.

Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Поскольку биластин не подвергается метаболизму, не ожидается, что нарушение функции печени может увеличить системную экспозицию биластина выше безопасного уровня.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. В клинических исследованиях не наблюдалось различий между профилем эффективности и безопасности биластина у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) и у более молодых пациентов.

Пациенты педиатрического профиля
Безопасность и эффективность биластина у детей младше 12 лет не установлены. Препарат Никсар® противопоказан у детей младше 12 лет.

Фармакодинамика
Биластин – неседативное антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.
Значимый терапевтический эффект наблюдается через 1 ч после приема препарата.
Антигистаминное действие биластина сохраняется в течение 24 ч.
В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным) при применении биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28 дней отмечалось облегчение таких симптомов как чихание, ринорея, зуд и заложеннсоть носа, ощущение зуда и жжения в глазах, слезотечение и покраснение глаз. Терапевтический эффект биластина сохранялся в течение 24 ч.
В клинических исследованиях, проведенных у пациентов с хронической идиопатической крапивницей, при применении биластина в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось облегчение кожного зуда и уменьшение количества и размера волдырей, уменьшение дискомфорта, связанного с крапивницей, а также улучшение сна и качества жизни.
Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом изученный в клинических исследованиях профиль безопасности биластина в отношении центральной нервной системы был сходен с таковым у плацебо. Биластин не вызывал седативного эффекта (в клинических исследованиях частота возникновения сонливости и повышенной утомляемости при лечении биластином была сопоставима с таковой в группе плацебо) и не оказывал влияния на центральную нервную систему.
Биластин не оказывает антихолинергического действия. В клинических исследованиях применение биластина не сопровождалось удлинением интервала QTc на ЭКГ или какими-либо другими кардиоваскулярными эффектами ни при применении в супратерапевтических дозах (200 мг один раз в день в течение 7 дней), ни при одновременном применении с ингибиторами Р-гликопротеина (кетоконазол, эритромицин).

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61 %. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30 %. Кумуляции препарата не наблюдается.

Распределение
В исследованиях in vitro  и in vivo показано, что биластин является субстратом Р-гликопротеина и белка-переносчика органических анионов ОАТР (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). По всей видимости, биластин не является субстратом переносчика BCRP или почечных переносчиков OСТ2, OAT1 и OAT3. Зарегистрировано слабое ингибирование биластином Р-гликопротеина, OATP2B1 и OCT1. На основании результатов исследований in vitro, в системной циркуляции не ожидается ингибирования биластином таких переносчиков, как Р-гликопротеин, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, и NTCP. Согласно оценке, конценрация полумаксимального ингибирования (IC50>300 мкМ) биластином данных переносчиков значительно выше его расчетной клинической максимальной конценрации (Cmax) в плазме крови, вследствие чего взаимодействие биластина с ними не имеет клинического значения. Основываясь на этих результатах, нельзя, однако, исключить ингибирования биластином белков-переносчиков в слизистой оболочке кишечника (например, P-гликопротеина). При применении в терапевтических дозах связь биластина с белками плазы крови - 84-90%.

Метаболизм и выведение
Биластин метаболизируется незначительно. После однократного применения до 95 % биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). В исследованиях in vitri показано, что биластин не является индуктором или ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450. Период полувыведения (T1/2) биластина у здоровых добровольцев составляет в среднем 14,5 ч.
У пацентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 50-80 мл/мин/1.73 м2) скорость элиминации биластина значимо не отличалась от таковой у пациентов без почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >80 мл/мин/1.73 м2). У пацентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1.73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Не ожидается, что изменение данных фармакокинетических параметров может оказывать влияние на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах безопасных значений.
При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени. Фармакокинетические данные, полученные у пациентов с печеночной недостаточностью, отсутствуют.
Значимых различий фармакокинетических параметров биластина у пациентов старше 65 лет по сравнению с таковыми у пациентов в возрасте от 18 до 35 лет не наблюдалось.
Фармакокинетические данные биластина у подростков (от 12 до 17 лет) отсутствуют, поскольку для данной популяции возможна экстраполяция фармакокинетических данных, полученных у врослых.
В исследованном диапозоне доз (5-220 мг) фармакокинетика биластина имеет линейный характер.
 

• Симптоматическое лечение аллергического (сезонного и круглогодичного) риноконъюнктивита: для облегчения чихания, ринореи, зуда и заложенности носа, ощущения зуда и жжения в глазах, покраснения глаз, слезотечения.
• Симптоматическое лечение крапивницы: для уменьшения кожного зуда и сыпи.

• повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;
• возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000,<1/100), редко (>1/10000,<1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гастрит, боль в животе, боль в верхних отделах живота, неприятные ощущения в желудке, тошнота.
Частота не установлена: рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость, головная боль;
Нечасто: головокружение

Нарушения психики
Нечасто: тревожность, бессонница.
Нарушения обмена веществ
Нечасто: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: шум в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: одышка, сухость слизистой оболочки носа, неприятные ощущения в носу.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: блокада правой ножки пучка Гиса, синусовая аритмия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, другие изменения на электрокардиограмме.
Частота не установлена: "ощущение сердцебиения", тахикардия.

Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: герпетическое поражение полости рта.

Прочие:
Нечасто: жажда, повышенная утомляемость, улучшение течения уже имеющегося заболевания, астения, лихорадка, увеличение концентрации триглицеридов в плазме крови, увеличение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Частота не установлена: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, сыпь, локализованный отек, эритема).

В клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей, получавших биластин в дозе 20 мг, общая частота возникновения нежелательных явлений была сопоставима с таковой у пациентов, получавших плацебо (12,7% и 12,8%, соответственно). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у пациентов с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей, получавших биластин в дозе 20 мг, были головная боль, сонливость, головокружение и повышенная утомляемость. Данные нежелательные явления возникали также в группе пациентов, получавших плацебо с сопоставимой частотой (сонливость – 3,06% и 2,86%; головная боль – 4,01% и 3,38%; головокружение – 0,83% и 0,59%; повышенная утомляемость – 0,83% и 1,32% в группе биластина и в группе плацебо, соответственно).
Для наблюдения за соотношением пользы и риска  при применении лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении  побочных эффектов. Если наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то, пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через национальную систему фармаконадзора.