Способ применения и дозировка
По 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: Активное вещество: клопидогрела гидросульфат – 97,875 мг (в пересчёте на клопидогрел – 75 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 77,125 мг, крахмал кукурузный преже-латинизированный – 45 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 5 мг, кроскармеллоза натрия – 10 мг, магния стеарат – 2,5 мг. Вспомогательные вещества оболочки: Опадрай II розовый [лактозы моногидрат – 4 мг, гипромеллоза – 2,8 мг, титана диоксид – 2,346 мг, триацетин – 0,8 мг, железа оксид красный – 0,054 мг] – 10 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Антиагрегантное средство.
Показания
Профилактика атеротромботических осложнений: • у взрослых пациентов с инфарктом миокарда (с первых дней до 35 дня заболевания), с ишемическим инсультом (в срок от 7 дней до 6 месяцев после инсульта) или с диагностированной окклюзионной болезнью периферических артерий; • у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом: - без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без формирования зубца Q), включая пациентов, которым было проведено стентирование при чрескожном коронарном вмешательстве (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой); - с подъёмом сегмента ST (острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST), при медикаментозном лечении и возможности проведения тромболитической терапии (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой). Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии): - у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), которые имеют, как минимум, один фактор риска развития сосудистых осложнений, не могут принимать непрямые антикоагулянты и имеют низкий риск развития кровотечений (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к клопидогрелу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. - Тяжёлая печеночная недостаточность. - Активное кровотечение (в том числе кровотечение из пептиче- ской язвы или внутричерепное кровоизлияние). - Непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюко- зо-галактозной мальабсорбции. - Беременность и период грудного вскармливания. - Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность при- менения не установлены). С осторожностью - При умеренной печёночной недостаточности, при которой воз- можна предрасположенность к кровотечению (ограниченный клинический опыт применения). - При почечной недостаточности (ограниченный клинический опыт применения). - При заболеваниях, при которых имеется предрасположенность к развитию кровотечений (в особенности желудочно-кишечных или внутриглазных) и у пациентов, одновременно принимаю- щих лекарственные средства, которые могут вызвать поврежде- ния слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (таких как ацетилсалициловая кислота (АСК) и нестероидные противо- воспалительные препараты (НПВП), в том числе, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)). - У пациентов, у которых имеется повышенный риск развития кровотечения: из-за травмы, хирургического вмешательства или других патологических состояний, а также у пациентов, получа- ющих лечение АСК, гепарином, варфарином, ингибиторами гли- копротеина IIb/IIIa, НПВП, в том числе, селективными ингиби- торами ЦОГ-2, или селективными ингибиторами обратного за- хвата серотонина (СИОЗС) (см. раздел «Особые указания»). - У пациентов с низкой активностью изофермента CYP2C19 (см. раздел «Фармакокинетика» подраздел «Фармакогенетика», раз- делы «Способ применения и дозы», «Особые указания»). - При указаниях в анамнезе на аллергические и гематологиче- ские реакции на другие тиенопиридины (такие как тиклопидин, прасугрел) (возможность перекрестных аллергических и гемато- логических реакций, см. раздел «Особые указания»). - При недавно перенесенном преходящем нарушении мозгового кровообращения или ишемическом инсульте (при сочетании с АСК, см. раздел «Особые указания»).
Побочное действие
Для оценки частоты развития нежелательных явлений используют следующую классификацию ВОЗ: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 1/10000), частота неизвестна – определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, парестезия; редко - вертиго; частота неизвестна – нарушения вкусового восприятия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, абдоминальные боли, диарея; нечасто – тошнота, гастрит, вздутие живота, запор, рвота, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки; частота неизвестна – колит (в том числе язвенный колит или лимфоцитарный колит), панкреатит, стоматит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд; частота неизвестна – макулезно-папулезная эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, буллезный дерматит (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), экзема, плоский лишай. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – увеличение времени кроветечения, снижение количества тромбоцитов в периферической крови; лейкопения, снижение числа нейтрофилов в периферической крови, эозинофилия; частота неизвестна – случаи серьезных кровотечений, преимущественно подкожных, скелето-мышечных, глазных кровоизлияний (конъюнктивальных, в ткани и сетчатку глаза), кровотечений из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение), носовых кровотечений, гематурии и кровотечений из послеоперационных ран и случаи кровотечений с летальным исходом (в особенности внутричерепных кровоизлияний, желудочно-кишечных кровотечений и забрюшинных кровоизлияний); агранулоцитоза, гранулоцитопении, апластической анемии/панцитопении, тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП), приобретенной гемофилии А. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь; перекрестные аллергические и гематологические реакции с другими тиенопиридинами (такими как тиклопидин, прасугрел). Со стороны психики: частота неизвестна – спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны сосудов: частота неизвестна – васкулит, снижение артериального давления. Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – бронхоспазм, интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония. Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатит (неинфекционный), острая печёночная недостаточность. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна – артралгия (боль в суставах) артрит, миалгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – гломерулонефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна –гинекомастия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна –лихорадка. Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – отклонение от нормы лабораторных показателй функционального состояния печени, повышение концентрации креатинина в крови.
Условия хранения
При температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранятся в холодильнике
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
