Сульзонцеф порошок для приготовления раствора в/в внутримышечно 1г+1г 1 шт. в Кропоткине
Фасовка:
Форма выпуска:
Действующее вещество Сульзонцеф:
Производитель:
Условия отпуска Сульзонцеф:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно и внутримышечно.
Применение у взрослых
Препарат Сульзонцеф® рекомендуется использовать в следующих суточных дозах:
|
Соотношение |
Цефоперазон/Сульбактам |
Сульбактам доза (г) |
Цефоперазон доза (г) |
|
1:1 |
2,0–4,0 |
1,0–2,0 |
1,0–2,0 |
Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 часов.
При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза препарата может быть увеличена до 8 г при соотношении основных компонентов 1:1 (т.е. 4 г цефоперазона).
Пациентам, получающим цефоперазон/сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.
Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.
Применение при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2 г), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.
Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.
Применение при нарушении функции печени
Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей и тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функции почек, сочетающегося с любым из указанных состояний.
У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости.
Если суточная доза цефоперазона не превышает 2 г, нет необходимости контролировать его сывороточную концентрацию (см. раздел «Особые указания»).
Применение у детей
У детей Сульзонцеф® рекомендуется применять в следующих суточных дозах:
|
Соотношение |
Цефоперазон/ Сульбактам (мг/кг/сут) |
Сульбактам доза (г) (мг/кг/сут) |
Цефоперазон доза (г) (мг/кг/сут) |
|
1:1 |
40–80 |
20–40 |
20–40 |
Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 часов.
При серьезных или рефрактерных инфекциях эти дозы могут быть увеличены до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части.
Применение у новорожденных
У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Способ приготовления растворов для парентерального применения
Приготовление раствора
|
Общая доза (г) |
Эквивалентные дозы цефоперазон + сульбактам, (г) |
Объем растворителя, (мл) |
Максимальная конечная концентрация (мг/мл) |
|
2,0 |
1,0 + 1,0 |
6,7 |
125 + 125 |
Внутримышечное введение
Приготовление раствора с использованием лидокаина
Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2% раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора — первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2% раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя указан в таблице выше. Внутримышечное введение не рекомендуется в случае разовой дозы, превышающей 2 г. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5% раствора лидокаина.
Внутривенное введение
Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона разводят в адекватном объеме (см. таблицу) одного из следующих инфузионных растворов: 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, 0,9% раствор натрия хлорида или стерильная вода для инъекций, а затем разбавляют до 20 мл тем же растворителем, который применялся при первичном разведении.
Приготовление раствора с использованием лактата Рингера
Так как лактат Рингера не пригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором лактата Рингера до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора лактата Рингера или 4 мл в 100 мл раствора лактата Рингера).
Инфузию проводят в течение 15–60 мин.
Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут.
Состав
1 флакон содержит:
Действующие вещества
Цефоперазон натрия — 1,034 г (в пересчете на цефоперазон — 1 г);
Сульбактам натрия — 1,094 г (в пересчете на сульбактам — 1 г).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Препарат Сульзонцеф® показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
– инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
– инфекции мочевыводящих путей;
– перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
– сепсис;
– менингит;
– инфекции кожи и мягких тканей;
– инфекции костей и суставов;
– гонорея;
– воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.
Противопоказания
Цефоперазон/сульбактам противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту этого препарата или к другим лекарственным препаратам этой группы, или пациентам с тяжелой гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью
Нарушения функции почек и печени тяжелой степени тяжести.
Новорожденные, в том числе недоношенные дети.
Применение при беременности и лактации
Надлежащие клинические исследования применения цефоперазона/сульбактама у беременных женщин не проводились.
Цефоперазон и сульбактам проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Побочное действие
В целом препарат хорошо переносится.
Степень тяжести большей части нежелательных явлений была легкой и средней. Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и несравнительных), так и после регистрации препарата.
Все нежелательные реакции, перечисленные в инструкции по медицинскому применению препарата, представлены в соответствии с классификацией MedDRA. В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены согласно степени клинической важности.
Таблица нежелательных реакций
|
Класс систем органов |
Очень часто ≥1/10 |
Часто ≥1/100 и <1/10 |
Нечасто ≥1/1000 и <1/100 |
Частота неизвестна (невозможность оценить на основании имеющихся данных) |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Лейкопенияa, нейтропенияa, положительная прямая реакция Кумбсаa, снижение гемоглобинаa, снижение гематокритаa, тромбоцитопенияa. |
Коагулопатияb, эозинофилияa |
|
Гипопротромбинемияb |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
|
Анафилактический шокb,c, анафилактическая реакцияb,c, анафилактоидная реакцияc (включая шок)b, реакции гиперчувствительностиb,c |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
|
Головная боль |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
|
|
Кровотечениеb,c, васкулитb, артериальная гипотензияb |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Диарея, тошнота, рвота |
|
Псевдомембранозный колитb |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности аланинамино-трансферазыa, аспартатамино-трансферазыa, щелочной фосфатазы кровиa |
Повышение концентрации билирубина в кровиa |
|
Желтухаb |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани |
|
|
Зуд, крапивница |
Токсический эпидермальный некролизb,c, синдром Стивенса-Джонсонаb,c, эксфолиативный дерматитb,c, макулопапулезная сыпьb |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
|
Гематурияb |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
|
Флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб |
|
a При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.
Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло ли повышение или снижение показателей.
b Нежелательные явления, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
c Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.
Передозировка
Информация об острой токсичности цефоперазона и сульбактама у человека ограничена.
При передозировке можно ожидать появления нежелательных эффектов, зарегистрированных при использовании препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.
Лечение
Симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.