Залдиар таблетки 20 шт. в Кудрово

Принимать внутрь. Таблетку проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды. Нельзя разламывать или разжевывать таблетку.

Дозу подбирают индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и ответа пациента на проводимую терапию. При этом всегда следует выбирать минимальную эффективную дозу.

Максимальная суточная доза — 8 таблеток (эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола). Интервал между приемами препарата Залдиар^® внутрь должен составлять не менее 6 часов.

Режим дозирования:

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки препарата Залдиар^® (эквивалентно 75 мг трамадола и 650 мг парацетамола).

При необходимости повторного или длительного приема препарата Залдиар^®, лечение следует проводить под тщательным наблюдением врача (по возможности с перерывами в курсах лечения) для определения необходимости продолжения терапии.

Педиатрическая популяция (до 12 лет)

Специальных исследований по оценке эффективности и безопасности препарата Залдиар^® в данной возрастной группе не проводилось. Залдиар^® не рекомендован для применения у детей до 12 лет.

Пожилые пациенты

У пациентов в возрасте до 75 лет при отсутствии клинических проявлений печеночной и почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение замедляется. В связи с этим при необходимости, интервал между приемами препарата следует увеличить.

Почечная недостаточность/диализ

Залдиар® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 10–30 мл/мин), интервал между приемами препарата Залдиар^® внутрь должен быть увеличен до 12 часов. Поскольку при проведении гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится очень медленно, назначение препарата после процедуры диализа с целью поддержания обезболивающего эффекта обычно не требуется.

Печеночная недостаточность

Залдиар^® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности средней степени тяжести выведение трамадола из организма замедленное. У таких пациентов интервал между приемами препарата следует увеличить согласно состоянию пациента.

Состав на одну таблетку

Действующие вещества:

Парацетамол — 325,000 мг, трамадола гидрохлорид — 37,500 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза порошкообразная, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип A), крахмал кукурузный, магния стеарат.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 мПа с), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол‑6000, краситель железа оксид желтый, пропиленгликоль, тальк.

Болевой синдром средней и высокой интенсивности различной этиологии (при необходимости комбинированной терапии трамадолом и парацетамолом).

–        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

–        Острая интоксикация алкоголем; снотворными препаратами; наркотическими анальгетиками; опиоидами и психотропными препаратами.

–        Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение двух недель после их отмены.

–        Тяжелая печеночная недостаточность.

–        Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).

–        Детский возраст до 12 лет (специальных исследований по оценке эффективности и безопасности Залдиара^® в данной возрастной группе не проводилось).

–        Эпилепсия, не контролируемая лечением.

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Залдиар^® следует назначать с осторожностью:

–        пациентам с опиоидной зависимостью;

–        пациентам с черепно-мозговой травмой, в состоянии шока, с угнетением сознания неясного генеза, с нарушением дыхания или угнетением дыхательного центра, с внутричерепной гипертензией;

–        пациентам во время общей анестезии энфлураном и динитрогена оксидом;

–        пациентам с алкогольным поражением печени; с заболеваниями желчевыводящих путей;

–        пациентам, склонным к судорожному синдрому; склонным к возникновению судорог; принимающим другие лекарственные препараты, понижающие порог судорожной готовности;

–        пациентам, одновременно принимающим опиоидные агонисты-антагонисты (налбуфин, бупренорфин, пентазоцин);

–        пациентам, принимающим антидепрессанты и противомигренозные лекарственные препараты.

Беременность

Применение Залдиара^® в период беременности не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол

Эпидемиологические исследования, в которых парацетамол применялся у беременных женщин, не выявили никаких негативных последствий. Однако при применении парацетамола при беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.

Трамадол

В настоящее время нет достаточных данных, чтобы оценить безопасность применения трамадола у беременных женщин. Назначение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную способность матки, однако может стать причиной изменений в частоте дыхательных движений у новорожденных, что не является клинически значимым. Хроническое применение трамадола у беременных женщин может стать причиной развития симптомов «отмены» у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Применение Залдиара^® в период грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку одним из действующих веществ является трамадол.

Парацетамол

Парацетамол выводится с грудным молоком в количестве, не являющимся клинически значимым. В период грудного вскармливания применение парацетамола не противопоказано.

Трамадол

В грудном молоке обнаруживается 0,1% материнской дозы трамадола. При суточной материнской дозе 400 мг трамадола, в послеродовом периоде в грудном молоке обнаруживается до 3% материнской дозы трамадола.

В связи с этим трамадол не должен назначаться в период грудного вскармливания, или, в качестве альтернативы, следует прекратить грудное вскармливание во время применения трамадола.

В случае однократного применения трамадола прекращение грудного вскармливания не требуется.

Более чем у 10% пациентов при назначении комбинации трамадола и парацетамола отмечаются тошнота, головокружение и сонливость.

Частота встречаемости побочных действий классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестная частота — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения психики:

Часто — спутанность сознания, изменение настроения, тревога, нервозность, эйфория, нарушения сна.

Нечасто — депрессия, галлюцинации, кошмары.

Редко — делирий, лекарственная зависимость.

Постмаркетинговые наблюдения

Очень редко (<1/10000): злоупотребление.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головокружение, сонливость.

Часто — головная боль, тремор.

Нечасто — непроизвольные сокращения мышц, парестезии, амнезия.

Редко — атаксия, судороги, обморок, нарушения речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — «затуманенное» зрение, миоз, мидриаз.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — тошнота.

Часто — рвота, запор, сухость во рту, диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм.

Нечасто — дисфагия, мелена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто — озноб, боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто — повышение активности трансаминаз.

Неизвестная частота — гипогликемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — альбуминурия, расстройства мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — потливость, кожный зуд.

Нечасто — кожные реакции (сыпь, крапивница).

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — артериальная гипертония, приливы жара.

Возникновение нижеследующих нежелательных реакций, как известно связанных с применением трамадола или парацетамола, не может быть исключено, хотя это и не наблюдалось во время клинического применения препарата Залдиар^®.

Трамадол

–        Ортостатическая гипотензия, брадикардия, коллапс.

–        Изменение варфаринового эффекта, включая повышение протромбинового времени.

–        Аллергические реакции с респираторными симптомами (такие как одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия.

–        Изменение аппетита, моторная слабость, угнетение дыхания, икота (частота неизвестна).

–        Психические расстройства различной выраженности и характера (в зависимости от типа личности и продолжительности лечения). Они включают изменение настроения (как правило, эйфория, иногда дисфория), изменение активности (обычно повышенная утомляемость, реже повышение физической активности), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия).

–        Сообщалось о возможном усугублении симптомов астмы, хотя причинно-следственная связь не была установлена.

–        Серотониновый синдром (частота неизвестна).

–        Признаки синдрома «отмены» могут проявляться в виде беспокойства, тревоги, нервозности, бессонницы, гиперкинезии, тремора и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, которые наблюдались крайне редко при резком прекращении лечения трамадолом, включают в себя: панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах, необычные симптомы со стороны ЦНС.

Парацетамол

–        Побочные эффекты возникают редко, возможны реакции гиперчувствительности к препарату, включая кожную сыпь; нарушения кроветворения, включающие тромбоцитопению и агранулоцитоз, причинно-следственная связь с применением парацетамола не установлена.

–        Имеются данные, что одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами непрямого действия (например, варфарином) может приводить к гипопротромбинемии; в других исследованиях — протромбиновое время не изменялось.

–        В очень редких случаях сообщалось о серьезных кожных реакциях.

Залдиар^® — фиксированная комбинация двух действующих веществ. Симптомы передозировки могут включать симптомы передозировки как трамадола, так и парацетамола или обоих веществ.

Симптомы передозировки трамадола:

При передозировке трамадола возможны симптомы, наблюдающиеся при передозировке других опиоидных анальгетиков, например, миоз, рвота, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги, нарушение дыхания вплоть до остановки дыхания; сообщалось также о развитии серотонинового синдрома.

Симптомы передозировки парацетамола:

Передозировка чаще наблюдается в детском возрасте. Симптомами передозировки парацетамола в первые 24 часа являются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражения печени могут возникнуть спустя 12–48 часов после передозировки парацетамола. Могут отмечаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При значительной передозировке печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиваться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Возможны нарушения ритма сердца и панкреатит.

У взрослых поражение печени возможно после приема внутрь 7,5–10 г или более парацетамола. Установлено, что избыточное количество токсичного метаболита (который при применении парацетамола в рекомендованных дозах обезвреживается глутатионом), необратимо связывается с тканью печени.

Неотложная медицинская помощь:

–        немедленная госпитализация в специализированное отделение;

–        поддержание функции дыхания и кровообращения;

–        перед началом терапии необходимо провести анализ крови для определения концентрации трамадола и парацетамола в плазме крови и для определения биохимических маркеров поражения печени;

–        лабораторное определение биохимических маркеров поражения печени проводят при поступлении пациента с передозировкой, и повторяют каждые 24 часа. Наблюдается увеличение активности ферментов печени в плазме крови: аспарагинаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), которое нормализуется в течение одной или двух недель;

–        опорожнить желудок, вызывая рвоту (если пациент в сознании) или выполнить промывание желудка;

–        необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и поддержание функции сердечно-сосудистой системы, при нарушении дыхания применяется налоксон, в случае возникновения судорог — диазепам. Диазепам должен применяться с осторожностью, так как может повысить риск угнетения дыхания;

–        трамадол плохо выводится из сыворотки крови при гемодиализе или гемофильтрации, поэтому проведение гемодиализа или гемофильтрации не является эффективным методом терапии передозировки трамадола.

При появлении симптомов передозировки парацетамола требуется незамедлительное начало терапии. Даже при отсутствии ранних симптомов передозировки следует экстренно госпитализировать пациента для оказания медицинской помощи. Промывание желудка требуется, если в течение предшествующих 4 ч взрослый или подросток принял ≥7,5 г парацетамола или ребенок — ≥150 мг/кг парацетамола. Спустя 4 ч после передозировки необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме крови, чтобы оценить вероятность развития токсического гепатита (по номограмме парацетамола). Наиболее эффективно назначение ацетилцистеина внутривенно в течение первых 8 ч после передозировки. Тем не менее, ацетилцистеин следует назначать даже через 8 ч после передозировки, вплоть до окончания терапии. При подозрении на массивную передозировку следует немедленно начать введение ацетилцистеина. Кроме того, требуется проведение общей поддерживающей терапии.

Независимо от дозы парацетамола, антидот парацетамола (ацетилцистеин) нужно начать вводить внутрь или внутривенно как можно раньше. Если возможно, в течение первых 8 ч после передозировки.