Ингастин порошок для приг.р-ра для ингаляций 1000000ме фл.в инд.уп. 1 шт. в Куйбышеве

Рекомендуется ингаляционное применение препарата проводить под наблюдением врачей с соответствующим опытом его применения.

Режим дозирования

Дозировка определяется индивидуально и может быть скорректирована в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа. Применяется ингаляционно, например, через небулайзер. Раствор для ингаляций необходимо приготовить непосредственно перед проведением процедуры ингаляции.

Суточная доза препарата для взрослых и детей старше 6 лет составляет от 2 млн ЕД до 6 млн ЕД в зависимости от тяжести заболевания. Обычно применяют по 1 млн ЕД 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов. При развитии устойчивости патогена, доза может быть повышена до 3 раз в сутки по 2 млн ЕД.

Продолжительность санационной терапии при первичной колонизации/инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, составляет от 3 недель до 3 месяцев. Временных ограничений продолжительности терапии при хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, не существует.

Особые группы патентов

Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется. Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Коррекция дозы не требуется.

Метод введения (см. раздел «Особые указания», подраздел «Порядок работы с препаратом»).

Состав на 1 флакон

Действующее вещество: колистиметат натрия 1000000 ЕД.

Примечание: 1000000 ЕД соответствует 80 мг колистиметата натрия.

При ингаляционном применении: хронические инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к колистиметату натрия грамотрицательными бактериями, в особенности Pseudomonas aeruginosa, при муковисцидозе.

Следует придерживаться официальных рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к колистиметату натрия или полимиксину В; злокачественная миастения (миастения gravis); детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Кровохарканье, нарушение функции почек, порфирия, гиперреактивность бронхов (см. раздел «Особые указания»), одновременное применение с потенциально нефротоксическими или нейротоксическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность. Клиническая безопасность применения колистиметата натрия при беременности не изучена. Колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер и может привести к эмбриональной токсичности. Во время беременности препарат не следует использовать, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания. Колистиметат натрия выделяется с материнским молоком. При необходимости применения колистиметата натрия в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Для оценки частоты встречаемости побочных реакций используют следующие критерии, предложенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения) и частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Очень часто:

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — бронхоспазм, одышка, усиление кашля, усиление образования мокроты, мукозит дыхательных путей, фарингит.

Частота неизвестна:

Инфекции и инвазии — кандидоз полости рта, при длительном применении возможна пролиферация резистентных микроорганизмов.

Со стороны иммунной системы — реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы — головокружение, парестезии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, ощущение жжения языка, неприятные вкусовые ощущения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей — острая почечная недостаточность.

При ингаляционном использовании поступление колистиметата натрия в системный кровоток и, следовательно, риск развития токсического действия крайне незначителен. До настоящего времени не отмечалось сообщений о развитии передозировки при ингаляционном использовании. При случайном приеме препарата внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку колистиметат натрия практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Как и при лечении другими антибиотиками, на фоне применения колистиметата натрия могут появляться устойчивые штаммы микроорганизмов. После отмены и/или замены терапии возможно восстановление эффективности препарата.

Для лечения обострений хронической инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, только ингаляционная монотерапия колистиметатом натрия не рекомендуется.

Ингаляционное применение колистиметата натрия может вызвать острый бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью. В связи с этим введение первой дозы колистиметата натрия для ингаляций следует осуществлять под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт в лечении муковисцидоза, при этом ингаляции должно предшествовать применение бронхолитика, если это входит в режим лечения данного пациента.

До и после ингаляции колистиметата натрия следует измерить объем форсированного выдоха за первую секунду (OФВ₁). Если у пациента, не получающего бронхолитики, имеются признаки медикаментозно обусловленной бронхиальной обструкции, при следующем применении колистиметата натрия следует повторить пробу ОФВ₁ добавив бронхолитик.

В случае применения при кровохаркании необходимо учитывать соотношение риска и пользы, так как ингаляции колистиметата натрия могут усилить кашель.

У пациентов с нарушением функции почек следует следить за возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы и регулярно контролировать функцию почек.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, вынужденных одновременно принимать другие нефротоксичные препараты; у таких пациентов следует проводить регулярный мониторинг функции почек. Совместное применение с нейротоксичными препаратами следует проводить с осторожностью и под наблюдением врача.

При порфирии необходимо принимать во внимание то, что применение колистиметата натрия может усилить клинические проявления этого заболевания.

При проведении ингаляционного лечения дорназой альфа и колистиметатом натрия необходимо соблюдать интервалы между ингаляциями.

Порядок работы с препаратом

Для использования антибиотиков в виде аэрозоля рекомендуются струйные (компрессорные) или мембранные небулайзеры. При использовании и уходе за небулайзером необходимо следовать инструкциям производителя. Стандартные небулайзеры создают непрерывный аэрозольный поток, поэтому частицы распыляемого колистиметата натрия могут испаряться в окружающую среду. Чтобы избежать этого, рекомендуется пользоваться стандартными небулайзерами в хорошо проветриваемых помещениях. Применение соответствующих фильтров/клапанов поможет минимизировать попадание колистиметата натрия в атмосферу.

1.      Флакон с порошком вскрывается путем удаления алюминиевого или комбинированного колпачка и открыванием резиновой пробки.

2.      Объем раствора для ингаляции должен соответствовать инструкции производителя небулайзера; как правило, он не превышает 3 мл. К содержимому флакона добавляют воду для инъекций (для получения гипотонического раствора), воду для инъекций и 0,9% раствор натрия хлорида в соотношении 50:50 (для получения изотонического раствора) или 0,9% раствор натрия хлорида (для получения гипертонического раствора). После добавления растворителя флакон следует осторожно встряхивать до тех пор, пока его содержимое полностью не растворится. Следует избегать сильного взбалтывания в связи с избыточным образованием пены.

3.      Раствор переливается в небулайзер и применяется путем ингаляций согласно инструкции производителя небулайзера. Процедура ингаляции считается законченной после полного использования раствора для ингаляции.

4.      Процедуру ингаляции препарата пациент выполняет в положении сидя или стоя вертикально, в спокойном состоянии, производя как можно более глубокие вдохи через мундштук небулайзера. Облегчить вдох через рот позволяет использование зажима для носа.

5.      После каждого использования мундштук следует промыть и продезинфицировать, при этом следует следовать инструкции производителя.

У пациентов, получающих такие виды ингаляционной терапии, как бронходилататоры, ингаляционное применение колистиметата натрия следует проводить непосредственно после их ингаляции, а также после физиотерапевтических процедур на грудной клетке.

Приготовленный раствор колистиметата натрия не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед ингаляцией. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения, неиспользованный остаток препарата подлежит утилизации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние колистиметата натрия на быстроту реакций при его ингаляционном применении маловероятно. Однако из-за возможности развития головокружения в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Порошок белого или слегка желтоватого цвета.