Профиль
безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения
более чем у 12000 пациентов.
В
соответствии с этими данными, наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и
желудочно-кишечного тракта.
При
постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50–60%
всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и
проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности
регистрировались очень редко.
Побочные
реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой:
нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень
редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании
имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко
— анемия, лимфоаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко — реакции
гиперчувствительности, анафилактическая реакция.
Очень редко
— анафилактический шок.
Частота неизвестна
— ангионевротический отек, включая отек лица, губ.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто — анорексия.
Очень редко
— полидипсия.
Нарушения психики:
Нечасто — нарушения
сна, бессонница.
Редко — нарушение
активности, депрессия.
Очень редко
— спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — головная
боль, головокружение, сонливость.
Редко — нарушение
внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко — нечеткость
зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Редко — шум в ушах,
вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
Редко — стенокардия,
тахикардия, ощущение сердцебиения.
Очень редко
— брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто — артериальная
гипотензия.
Редко — «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Редко — одышка,
носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — дискомфорт в
животе, диспепсия, диарея, сухость во рту, тошнота.
Редко — боль в
эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко — печеночная
недостаточность легкой степени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко — аллергический
дерматит, повышенная потливость, зуд, сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко — энурез,
протеинурия.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Нечасто — боль в
мышцах, мышечная слабость, боль в конечностях.
Редко — дискомфорт в
конечностях.
Очень редко
— остеопения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто — астения,
дискомфорт, усталость.
Редко — чувство
опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда.
Очень редко
— дискомфорт в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные:
Редко — снижение
артериального давления, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных
ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз.
Очень редко
— увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций
усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не
указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
