Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
|
Масса тела |
Мерный стаканчик |
Соответствует (мл) |
|
5–7 кг |
¼ |
1,25 |
|
8–12 кг |
½ |
2,50 |
|
13–18 кг |
¾ |
3,75 |
|
19–25 кг |
1 |
5,00 |
|
26–35 кг |
1½ |
7,50 |
|
36–50 кг |
2 |
10,00 |
|
51–65 кг |
2½ |
12,50 |
|
66–80 кг |
3 |
15,00 |
|
81–100 кг |
4 |
20,00 |
|
Свыше 100 кг |
5 |
25,00 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Препарат должен применяться регулярно.
Для растворения желчных камней обычно требуется 6–24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.
Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 мерный стаканчик Урсофалька ежедневно вечером перед сном.
Курс лечения от 10–14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от ½ до 7 мерных стаканчиков (примерно от 14 мг ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
Рекомендуется следующий режим применения:
|
Масса тела (кг) |
Мерные стаканчики Урсофальк суспензии для приема внутрь 250 мг/5 мл |
|||
|
|
Первые 3 месяца лечения |
Впоследствии |
||
|
|
Утро |
Днем |
Вечер |
Вечер (1 раз в день) |
|
8–11 |
– |
¼ |
¼ |
½ |
|
12–15 |
¼ |
¼ |
¼ |
¾ |
|
16–19 |
½ |
– |
½ |
1 |
|
20–23 |
¼ |
½ |
½ |
1¼ |
|
24–27 |
½ |
½ |
½ |
1½ |
|
28–31 |
¼ |
½ |
1 |
1¾ |
|
32–39 |
½ |
½ |
1 |
2 |
|
40–47 |
½ |
1 |
1 |
2½ |
|
48–62 |
1 |
1 |
1 |
3 |
|
63–80 |
1 |
1 |
2 |
4 |
|
81–95 |
1 |
2 |
2 |
5 |
|
96–115 |
2 |
2 |
2 |
6 |
|
Более 115 |
2 |
2 |
3 |
7 |
Урсофальк следует принимать в соответствии с режимом дозирования, указанным выше. Препарат должен применяться регулярно.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, уменьшив суточную дозу, далее следует постепенно повышать дозу до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Первичный склерозирующий холангит — суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: «Особые указания»).
Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца или старше и взрослых — суточная доза 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Масса тела более 10 кг: дозировка 20–25 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.
Мерное устройство: мерный стаканчик
|
Масса тела (кг) |
Суточная доза урсодезоксихолевой кислоты |
*Количество мерных стаканчиков суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл |
|
|
|
(мг/кг массы тела) |
Утро |
Вечер |
|
11–12 |
21–23 |
½ |
½ |
|
13–15 |
21–24 |
½ |
¾ |
|
16–18 |
21–23 |
¾ |
¾ |
|
19–21 |
21–23 |
¾ |
1 |
|
22–23 |
22–23 |
1 |
1 |
|
24–26 |
22–23 |
1 |
1¼ |
|
27–29 |
22–23 |
1/¼ |
1¼ |
|
30–32 |
21–23 |
1/¼ |
1½ |
|
33–35 |
21–23 |
1½ |
1½ |
|
36–38 |
21–23 |
1½ |
1¾ |
|
39–41 |
21–22 |
1¾ |
1¾ |
|
42–47 |
20–22 |
1¾ |
2 |
|
48–56 |
20–23 |
2¼ |
2¼ |
|
57–68 |
20–24 |
2¾ |
2¾ |
|
69–81 |
20–24 |
3¼ |
3¼ |
|
82–100 |
20–24 |
4 |
4 |
|
>100 |
|
4½ |
4½ |
* Таблица пересчета:
|
|
Пероральная суспензия |
Урсодезоксихолевая кислота |
|
1 мерный стаканчик |
5 мл |
250 мг |
|
¾ мерного стаканчика |
3,75 мл |
187,5 мг |
|
½ мерного стаканчика |
2,5 мл |
125 мг |
|
¼ мерного стаканчика |
1,25 мл |
62,5 мг |
Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать коммерчески доступный одноразовый шприц.
Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2‑мл шприц с градацией 0,1 мл.
Обратите внимание: одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в местной аптеке.
Чтобы отмерить требуемую дозу с помощью шприца:
1. Перед открыванием флакона встряхните его.
2. Налейте небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.
3. Наберите в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.
4. Постучите пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.
5. Убедитесь в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости наберите или спустите лишний объем.
6. Осторожно перелейте содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.
Не вставляйте шприц во флакон. Не выливайте неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.
Масса тела до 10 кг: дозировка 20 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг/сут.
Мерное устройство: одноразовый шприц
|
Масса тела (кг) |
Доза суспензии Урсофалька 250 мг/5 мл (мл) |
|
|
|
Утро |
Вечер |
|
4 |
0,8 |
0,8 |
|
4,5 |
0,9 |
0,9 |
|
5 |
1,0 |
1,0 |
|
5,5 |
1,1 |
1,1 |
|
6 |
1,2 |
1,2 |
|
6,5 |
1,3 |
1,3 |
|
7 |
1,4 |
1,4 |
|
7,5 |
1,5 |
1,5 |
|
8 |
1,6 |
1,6 |
|
8,5 |
1,7 |
1,7 |
|
9 |
1,8 |
1,8 |
|
9,5 |
1,9 |
1,9 |
|
10 |
2,0 |
2,0 |
Неалкогольный стеатогепатит — средняя суточная доза 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 месяцев и более.
5 мл суспензии (1 мерный стаканчик) содержит:
Действующее вещество
Урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества
Бензойная кислота, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (89:11) (Авицел RC‑591), пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, лимонная кислота, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (Givaudan PHL‑134488).
̶ Растворение холестериновых камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря.
̶ Лечение билиарного рефлюкс-гастрита.
̶ Первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации.
̶ Первичный склерозирующий холангит.
̶ Муковисцидоз (в составе комплексной терапии) у детей с 1 месяца или старше и взрослых.
̶ Неалкогольный стеатогепатит.
Рентгеноконтрастные (кальцифицированные) камни в желчном пузыре; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Дети
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
С осторожностью
Детский возраст до 4 недель (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты, которым необходимо соблюдать диету с пониженным содержанием натрия (см. раздел «Особые указания»).
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥1/10)
Частые (≥1/100 – <1/10)
Нечастые (≥1/1000 – <1/100)
Редкие (≥1/10000 – <1/1000)
Очень редкие (<1/10000)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая обычно регрессирует после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глутамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать.
У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
Урсофальк, суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл содержит 7,5 мг бензойной кислоты в 5 мл суспензии (1 мерный стаканчик). Бензойная кислота может усилить желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).
Урсофальк, суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл содержит 50 мг пропиленгликоля в 5 мл суспензии. Данный препарат следует с осторожностью применять у детей младше 4 недель, особенно если ребенок также принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Урсофальк, суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл содержит 11 мг натрия на 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,6% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы в 2 г натрия для взрослого.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Урсофальк не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.