Левосимендан-ДЖ концентрат для приготовления раствора для инфузий 2,5 мг/мл 5 мл флакон 1 шт. в Куртамыше

Левосимендан‑Дж предназначен для применения только в условиях стационара, располагающего необходимым оборудованием для соответствующего мониторинга показателей гемодинамики и медицинским персоналом с опытом работы с кардиотоническими лекарственными средствами.

Концентрат препарата следует применять только в разведенном виде!

Способ введения: внутривенно (возможно введение, как в центральные, так и в периферические вены).

Раствор препарата следует вводить немедленно после приготовления!

Приготовление раствора для инфузии

Левосимендан‑Дж необходимо развести непосредственно перед введением следующим образом:

-        для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,025 мг/мл следует смешать 5 мл Левосимендана‑Дж (2,5 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузий) с 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы);

-        для приготовления инфузионного раствора с концентрацией 0,05 мг/мл следует смешать 10 мл Левосимендана‑Дж (2,5 мг/мл концентрата для приготовления раствора для инфузий) с 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы).

Дозирование

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально в зависимости от состояния пациента, а также его реакции на терапию.

Начальная/нагрузочная доза составляет 6–12 мкг/кг и рекомендуется при длительности введения не более 10 мин, затем переходят на длительное непрерывное введение со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.

У пациентов, получающих сопутствующую терапию вазодилататорами и/или инотропными средствами, рекомендуется более низкая нагрузочная доза — 6 мкг/кг.

Нагрузочная доза 24 мкг/кг/мин обладает более выраженными гемодинамическими эффектами, но при этом может увеличиваться частота преходящих побочных эффектов.

Реакцию пациента на терапию следует оценивать при введении нагрузочной дозы или в течение 30–60 мин после начала введения или коррекции дозы или в зависимости от клинической картины. При выраженных изменениях показателей гемодинамики (выраженное снижение АД, тахикардия), скорость введения уменьшают до 0,05 мкг/кг/мин или прекращают инфузию. При хорошей переносимости начальной дозы и необходимости в увеличении гемодинамического эффекта скорость введения может быть увеличена до 0,2 мкг/кг/мин. Рекомендуемая длительность инфузии — 24 ч.

Таблица 1. Скорости введения для начальной и поддерживающей доз инфузионного раствора Левосимендана‑Дж с концентрацией 0,05 мг/мл

Таблица 2. Скорости введения для начальной и поддерживающей доз инфузионного раствора Левосимендана‑Дж с концентрацией 0,025 мг/мл

При завершении инфузий левосимендана не наблюдается синдрома «отмены» или каких‑либо признаков привыкания к препарату.

Опыта повторного назначения левосимендана не существует. Опыт одновременного использования других инотропных средств (за исключением дигоксина) ограничен.

Применение препарата в особых группах пациентов

Пожилые пациенты

Корректировки дозы для пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции почек

Левосимендан‑Дж следует применять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его не следует вводить пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Левосимендан‑Дж следует применять с осторожностью у пациентов с легким (5–6 баллов по шкале Чайлд‑Пью) или умеренными (7–9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) нарушением функции печени, однако коррекции дозы не требуется.

Левосимендан‑Дж противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).

Совместимость

Одновременно с Левосименданом‑Дж можно вводить:

-        фуросемид 10 мг/мл;

-        дигоксин 0,25 мг/мл;

-        нитроглицерин 0,1 мг/мл.

В 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержится:

Действующее вещество:

Левосимендан — 2,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Повидон 12 PF — 10,0 мг, лимонная кислота (безводная) — 2,0 мг, этанол (безводный) — q.s. до 1,0 мл.

Острая декомпенсация тяжелой хронической сердечной недостаточности (для кратковременной терапии при неэффективности стандартной терапии и необходимости в инотропной терапии).

-        Повышенная чувствительность к левосимендану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        механическая обструкция, препятствующая заполнению желудочков или выбросу крови из желудочков;

-        тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-        тяжелые нарушения функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

-        тахикардия (ЧСС более 120 уд/в мин);

-        трепетание-фибрилляция желудочков в анамнезе;

-        полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;

-        нескорректированная гипокалиемия;

-        нескорректированная гиповолемия;

-        детский и возраст до 18 лет.

С осторожностью

Почечная и печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести, тахикардия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий с высокой частотой сокращения желудочков, потенциально опасные для жизни аритмии, сопутствующая ишемия миокарда, анемия, гипокалиемия, удлинение интервала QT независимо от этиологии, одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, ишемическая болезнь сердца.

Состояния, при которых опыт применения недостаточный

Нет достаточного опыта повторного применения левосимендана, а также опыта применения его при сердечной недостаточности после хирургических вмешательств, при тяжелой хронической сердечной недостаточности у пациентов, ожидающих трансплантацию сердца, в сочетании с вазоактивными лекарственными средствами, включая препараты с инотропным эффектом (кроме дигоксина).

Состояния, при которых опыт применения отсутствует

Нет данных по применению левосимендана при кардиогенном шоке, рестриктивной кардиомиопатии, гипертрофической кардиомиопатии, тяжелой недостаточности митрального клапана, разрыве миокарда, тампонаде сердца, остром инфаркте миокарда правого желудочка.

Опыта применения левосимендана у беременных нет. В связи с этим левосимендан у беременных можно применять только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка.

Сведений о выведении левосимендана с грудным молоком нет. Женщины не должны кормить грудью при применении и в течение 14 дней после инфузии левосимендана.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000); частота не установлена (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны обмена веществ

Часто: гипокалиемия.

Со стороны психики

Часто: бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, запор, диарея, рвота.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: снижение концентрации гемоглобина.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень часто: фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, артериальная гипотензия вплоть до выраженной, сердечная недостаточность, ишемия миокарда, экстрасистолия.

При маркетинговом применении препарата сообщается о фибрилляции желудочков.

Симптомы

Выраженное снижение АД и тахикардия, увеличение содержания в крови активного метаболита, возможно удлинение интервала QT.

Лечение

При выраженном снижении АД возможно применение вазопрессорных средств: допамин у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и эпинефрин (адреналин) после операций на сердце.

Резкое снижение давления заполнения желудочков сердца может ограничить эффект левосимендана; с целью восстановления давления показано парентеральное введение жидкости.

Необходимо проводить постоянный ЭКГ‑контроль, повторное определение электролитов сыворотки крови и инвазивное мониторирование показателей гемодинамики.

Препарат может применяться только в условиях стационара, располагающего необходимым оборудованием для контроля за жизненно важными функциями и имеющего медицинский персонал с опытом работы с инотропными средствами.

Препарат можно применять, если не истек срок годности, а хранение проводилось в соответствии с инструкцией по применению.

Первоначальный гемодинамический эффект левосимендана заключается в снижении систолического и диастолического АД, поэтому он должен применяться с осторожностью у пациентов с исходно низким систолическим и диастолическим АД или со склонностью к артериальной гипотензии. Для этих пациентов рекомендуется применение низких доз препарата.

Необходимо подбирать дозу, скорость введения и длительность терапии в зависимости от состояния пациента и его ответа на терапию.

Выраженную гиповолемию необходимо устранить до проведения инфузии левосимендана. Если наблюдаются значительные изменения или колебания АД и ЧСС, то необходимо снизить скорость инфузии или прекратить инфузию.

Гемодинамические эффекты обычно наблюдаются в течение 7–10 дней. Частично это связано с циркуляцией активного метаболита, концентрация которого в плазме крови достигает максимума примерно через 48 часов после завершения инфузии. Неинвазивное мониторирование рекомендуется продолжать в течение, по крайней мере, 4–5 дней после прекращения инфузии до тех пор, пока вновь не начнет повышаться АД после периода его максимального снижения. Период контроля может быть длительнее 5 дней, если продолжается снижение АД, но может быть и менее 5 дней, если состояние пациента стабилизировалось.

Инфузию левосимендана следует проводить с осторожностью у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени. Имеющиеся данные о выведении активных метаболитов при нарушении функции почек недостаточны. Нарушения функции почек и печени может привести к увеличению концентрации активных метаболитов и более выраженным и стойким гемодинамическим эффектам. Следует проводить наблюдение за функциональным состоянием печени и почек в течение не менее 5 дней после окончания инфузии.

Во время лечения целесообразно проводить непрерывный контроль ЭКГ, АД и ЧСС и измерять диурез в течение, по крайней мере, 3 дней после прекращения инфузии или до стабилизации состояния пациента.

Инфузия левосимендана может вызвать снижение сывороточной концентрации калия, поэтому перед инфузией следует устранить гипокалиемию и контролировать сывороточный уровень калия во время лечения. Инфузии левосимендана, как и других средств, предназначенных для лечения хронической сердечной недостаточности, могут сопровождаться снижением концентрации гемоглобина и гематокрита, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с ишемической болезнью сердца и сопутствующей анемией.

Инфузию левосимендана следует проводить осторожно у пациентов с тахикардией или тахисистолической формой мерцательной аритмии или потенциально опасными для жизни аритмиями.

Опыт повторного применения левосимендана, применения его при сердечной недостаточности после хирургического вмешательства и при тяжелой сердечной недостаточности у пациентов, ожидающих трансплантацию сердца, ограничен.

Опыт применения инотропных средств (исключая дигоксин) одновременно с левосименданом также недостаточен.

В каждом индивидуальном случае необходимо оценивать пользу и риск назначения подобных лекарственных средств.

Применение левосимендана при кардиогенном шоке не изучено.

Инфузию левосимендана следует проводить под постоянным контролем ЭКГ у пациентов с сохраняющейся ишемией миокарда и увеличенным интервалом QT независимо от этиологии или при одновременном применении других лекарственных средств, которые вызывают удлинение интервала QT.

Информация о применении левосимендана отсутствует при следующих заболеваниях: рестриктивная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая недостаточность митрального клапана, разрыв миокарда, тампонада сердца, инфаркт миокарда правого желудочка.

Опыт применения левосимендана у детей и подростков в возрасте до 18 лет весьма ограничен, поэтому его не следует применять у пациентов до 18 лет.

Готовый раствор

Хотя приготовленный раствор левосимендана сохраняет стабильность в течение 24 ч при температуре 25 °C, его следует вводить сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу, то медицинский персонал отвечает за длительность и условия его хранения. В любом случае длительность хранения готового раствора не должна превышать 24 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Прозрачный раствор от желтого или оранжево-желтого до оранжевого цвета.