Эпостим раствор для инъекций 2000 МЕ 1 мл ампулы 10 шт. в Кувандыке
Фасовка:
Действующее вещество Эпостим:
Производитель:
Условия отпуска Эпостим:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Пациентам, находящимся на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения — показатель гемоглобина (Hb) 100–120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л. При повышении Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.
Лечение препаратом Эпостим проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции
Подкожно — начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.
Внутривенно — начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Hb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия
Для поддержания целевого показателя Hb (100–120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели. При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.
Лечение препаратом Эпостим, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Лечение симптоматической анемии у пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию
Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на 3 или 7 введений. Терапия препаратом Эпостим показана при Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Hb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При повышении Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — терапию следует продолжать в той же дозе.
При повышении Hb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели — дозу следует удвоить.
При отсутствии повышения Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель — лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию препаратом Эпостим маловероятен.
Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.
При достижении целевого показателя Hb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25–50%.
Для предотвращения повышения Hb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.
При возрастании Hb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу препарата Эпостим на 25–50%.
Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии
Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель.
В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (≥33%) позволяет осуществить забор крови, Эпостим следует ввести в конце процедуры.
На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва:
1. Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.
2. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] × (гематокрит – 33) : 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] × масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥45 кг).
Показание к применению препарата Эпостим и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных
Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3‑го дня жизни, в течение 6 недель.
Дозирование у особых групп пациентов
Пациенты детского возраста
У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Эпостим требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).
При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Эпостим не следует назначать детям до 2 лет.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отдельные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Способ применения
Шприц и ампула с препаратом Эпостим готовы к применению. Содержащийся в них раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприце или ампуле осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
Иглы, шприцы и ампулы предназначены только для однократного использования. Использованные иглы, шприцы, ампулы следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Состав
Одна ампула (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
Действующее вещество
Эпоэтин бета 2000 МЕ/мл, 5000 МЕ/мл, 10000 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества
Альбумин человека* — 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат — 5,80 мг, натрия хлорид — 5,84 мг, лимонная кислота — 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Один градуированный шприц (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:
Действующее вещество
Эпоэтин бета 2000 МЕ/мл;
Вспомогательные вещества
Альбумин человека* — 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат — 5,80 мг, натрия хлорид — 5,84 мг, лимонная кислота — 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.
* в состав входят: альбумин человека, натрия каприлат, ацетилтриптофан.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе.
- Симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, еще не получающих диализ.
- Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.
- Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Hb 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (>4 единиц для женщин или >5 единиц для мужчин).
- Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г до 34‑й недели беременности.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) — при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
С осторожностью
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
Применение при беременности и лактации
Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения эпоэтина бета во время беременности, в период родов и период грудного вскармливания получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Эпостим следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.
Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии препаратом Эпостим делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.
Побочное действие
На основании результатов клинических исследований ожидается, что у ~8% пациентов будут отмечаться нежелательные реакции при применении эпоэтина бета. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Частоты нежелательных реакций, отмечавшихся в ходе клинических исследований, представлены ниже. Они отражают разницу между группой пациентов, получавшей эпоэтин бета и контрольной группой.
Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек
Наиболее частыми нежелательными реакциями (часто 1–10%), в особенности на раннем этапе лечения эпоэтином бета, были гипертензивные явления, включая артериальную гипертензию, гипертонический криз с или без симптомов подобных энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, сенсорно-двигательные нарушения — такие как нарушения речи или походки — вплоть до тонико-клонических судорог). Подобные повышения артериального давления могут возникать у пациентов с нормальным артериальным давлением или проявляться в виде усиления уже имеющейся артериальной гипертензии (см. раздел «Особые указания»).
Могут возникать тромбозы шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к артериальной гипотензии или с осложнениями в связи с артериовенозной фистулой (например, стенозы, аневризмы) (см. раздел «Особые указания»). В большинстве случаев, отмечалось снижение показателя сывороточного ферритина с одновременным повышением показателя Hb. Кроме того, в отдельных случаях наблюдалось временное увеличение уровня сывороточного калия и фосфатов.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — артериальная гипертензия; нечасто — гипертонический криз.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — тромбоз шунтов; очень редко — тромбоцитоз.
Лечение симптоматической анемии у онкологических пациентов, получающих химиотерапию
Гипертензивные явления — частые (1–10%) нежелательные реакции, в особенности на раннем этапе лечения эпоэтином бета.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение показателя сывороточного железа. В клинических исследованиях регистрировали более высокую частоту тромбоэмболических явлений у онкологических пациентов, получавших эпоэтин бета (7%), по сравнению с пациентами, которые его не получали (4%) (в обеих группах явление относится к категории частоты — «часто»); данное различие не было связано с каким-либо увеличением смертности от тромбоэмболического явления по сравнению с пациентами, которые не получали эпоэтин бета.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто — тромбоэмболическое явление.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии
Отмечалось небольшое увеличение частоты тромбоэмболических явлений. Однако, причинно-следственная связь с лечением эпоэтином бета не может быть установлена.
Возможно возникновение временного дефицита железа (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная боль.
Недоношенные новорожденные
Очень часто (>10%) наблюдалось снижение показателя сывороточного ферритина.
Все показания
Редко (>1/10000 и <1/1000) могут возникать нарушения со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница или реакции в месте введения. Анафилактоидные реакции наблюдались очень редко (<1/10000). Однако, в контролируемых клинических исследованиях увеличения частоты реакций гиперчувствительности не отмечено.
Очень редко (<1/10000) наблюдались гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях, недомогание и/или боли в костях. Данные реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или дней.
Пострегистрационное применение
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и<1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Неизвестно — парциальная красноклеточная аплазия (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно — синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.
Отклонения лабораторных показателей при пострегистрационном применении соответствуют данным, полученным в ходе клинических исследований (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
Терапевтический индекс препарата Эпостим очень широкий, однако, следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию препаратом Эпостим (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.